صمام فراشة من النوع ذو الشفة مع رافعة

مجموعة غمد التوجيه عبر الحاجز TorFlex (K102948) عبارة عن جهاز يمكن التخلص منه يتكون من ثلاثة مكونات: غمد؛ موسع؛ وسلك توجيه بطرف على شكل حرف J. تم تصميم المجموعة للقسطرة وتصوير الأوعية الدموية بشكل آمن وسهل للبطينين والمواقع المحددة. يتم سحب مجموعة غمد التوجيه عبر الحاجز TorFlex لأن الغمد قد يزيل جزيئات أصغر من 5 مم من الموسع. قد تنتقل الجزيئات إلى دم المريض.
سلك التوجيه الرئيسي Zinger من الفولاذ المقاوم للصدأ - سلك التوجيه الرئيسي Zinger من الفولاذ المقاوم للصدأ؛ الموديل: ZNGRLS180HJ؛ ZNGLRS180HS؛ ZNGRMS180HJ؛ ZNGRMS180HS؛ ZNGRMS180S؛ ZNGRS180HJ؛ ZNGRS180HS؛ ZNGRS180SM سلك التوجيه Medtronic هو سلك توجيه قابل للتوجيه يستخدم لإدخال ووضع أجهزة التشخيص أو التدخل في الشرايين التاجية والأنظمة الوعائية الطرفية؛ ويمكن استخدامه للوصول إلى الآفات المستهدفة والمرور عبرها. أسلاك التوجيه Medtronic غير مناسبة للاستخدام في الجهاز الوعائي الدماغي. يمكن استخدام Medtronic لتبادل أسلاك التوجيه لتسهيل استبدال جهاز تشخيصي أو تدخلي بآخر. قد يتقشر طلاء PTFE (بولي تترافلورو إيثيلين) وينفصل عن سلك التوجيه.
سلك التوجيه الرئيسي نيتينول - سلك التوجيه الرئيسي نيتينول كوغار: الطراز: CGRLS190HJ؛ CGRLS190HS؛ CGRLS190S؛ CGRLS300HS؛ CGRLS300S.CGRXT190HJ؛ CGRXT190HS؛ CGRXT190J؛ CGRXT190S؛ CGRXT300HJ؛ CGRXT300HS؛ CGRXT300J؛ CGRXT300SMسلك التوجيه ميدترونيك هو سلك توجيه قابل للتوجيه يستخدم لإدخال ووضع أجهزة التشخيص أو التدخل في الشرايين التاجية والجهاز الوعائي الطرفي؛ ويمكن استخدامها للوصول إلى الآفات المستهدفة والعبور من خلالها. لا تصلح أسلاك التوجيه من Medtronic للاستخدام في الجهاز الوعائي الدماغي. يمكن استخدام Medtronic لتبادل أسلاك التوجيه لتسهيل استبدال جهاز تشخيصي أو تدخلي بجهاز آخر. قد يتقشر طلاء PTFE (بولي تترافلورو إيثيلين) وينفصل عن سلك التوجيه.
سلك التوجيه القابل للتوجيه من Medtronic Vascular 15 نوفمبر 2013 - سلك التوجيه الداعم الإضافي THUNDER؛ الطراز: THNDR190J؛ THNDR190S؛ THNDR300J؛ THNDR300 SMسلك التوجيه من Medtronic هو سلك توجيه قابل للتوجيه يستخدم لإدخال ووضع أجهزة التشخيص أو التدخل في الشريان التاجي والجهاز الوعائي الطرفي؛ ويمكن استخدامه للوصول إلى الآفات المستهدفة والمرور عبرها. لا تصلح أسلاك التوجيه من Medtronic للاستخدام في الجهاز الوعائي الدماغي. يمكن استخدام Medtronic لتبادل أسلاك التوجيه لتسهيل استبدال جهاز تشخيصي أو تدخلي بجهاز آخر. قد يتقشر طلاء PTFE (بولي تترافلورو إيثيلين) وينفصل عن سلك التوجيه.
سلك التوجيه Medtronic هو سلك توجيه قابل للتوجيه يستخدم لإدخال ووضع الأجهزة التشخيصية أو التدخلية في الشريان التاجي والجهاز الوعائي الطرفي؛ ويمكن استخدامها للوصول إلى الآفة المستهدفة والعبور من خلالها. لا تصلح أسلاك التوجيه من Medtronic للاستخدام في الجهاز الوعائي الدماغي. يمكن استخدام Medtronic لتبادل أسلاك التوجيه لتسهيل استبدال جهاز تشخيصي أو تدخلي بجهاز آخر. قد يتقشر طلاء PTFE (بولي تترافلورو إيثيلين) وينفصل عن سلك التوجيه. سلك التوجيه من Medtronic هو سلك توجيه قابل للتوجيه يستخدم لإدخال ووضع أجهزة تشخيصية أو تدخلية في الشرايين التاجية والجهاز الوعائي الطرفي؛ ويمكن استخدامه للوصول إلى الآفات المستهدفة والعبور من خلالها. لا تصلح أسلاك التوجيه من Medtronic للاستخدام في الجهاز الوعائي الدماغي.
سلك التوجيه ATTAIN HYBRID - سلك التوجيه ATTAIN HYBRID؛ الموديل: GWR419478؛ GWR419488؛ GWR419688 تم تصميم سلك التوجيه ATTAIN Hybrid للمساعدة في وضع سلك البطين الأيسر الوريدي من Medtronic في الأوعية الدموية التاجية. قد يتقشر طلاء PTFE (بولي تترافلورو إيثيلين) وينفصل عن سلك التوجيه.
سلك التوجيه القابل للتوجيه COUGAR - سلك التوجيه القابل للتوجيه COUGAR؛ الموديل: LVCLS190J؛ LVCLS190S؛ LVCXT190J؛ LVCXT190 SMسلك التوجيه Medtronic هو سلك توجيه قابل للتوجيه يستخدم لإدخال ووضع أجهزة التشخيص أو التدخل في الشرايين التاجية والجهاز الوعائي الطرفي؛ ويمكن استخدامه للوصول إلى الآفات المستهدفة والمرور عبرها. لا تصلح أسلاك التوجيه Medtronic للاستخدام في الجهاز الوعائي الدماغي. يستخدم سلك التوجيه التبادلي القابل للتوجيه من Medtronic لتعزيز إمكانية استبدال جهاز تشخيصي أو تدخلي واحد بطبقة أخرى من PTFE (بولي تترافلورو إيثيلين) لتقشير وفصل سلك التوجيه.
سلك التوجيه القابل للتوجيه THUNDER - نموذج: LVTNDR190S سلك التوجيه Medtronic هو سلك توجيه قابل للتوجيه يستخدم لإدخال ووضع الأجهزة التشخيصية أو التدخلية في الشرايين التاجية والجهاز الوعائي الطرفي؛ ويمكن استخدامه للوصول إلى الآفات المستهدفة والمرور عبرها. أسلاك التوجيه Medtronic غير مناسبة للاستخدام في الجهاز الوعائي الدماغي. يمكن استخدام Medtronic لتبادل أسلاك التوجيه لتسهيل استبدال جهاز تشخيصي أو تدخلي بآخر. قد يتقشر طلاء PTFE (بولي تترافلورو إيثيلين) وينفصل عن سلك التوجيه.
سلك التوجيه الدوار ZINGER - نموذج: LVZRLS180J؛ LVZRLS180S؛ LVZRMS180J؛ LVZRMS180S؛ LVZRXT180J؛ LVZRXT180J؛ LVZRXT180 SMسلك التوجيه Medtronic هو سلك توجيه قابل للتوجيه للاستخدام في الشرايين التاجية والأوعية الدموية الطرفية. يقوم النظام بإدخال ووضع المعدات التشخيصية أو التدخلية؛ ويمكن استخدامه للوصول إلى الآفات المستهدفة والعبور من خلالها. أسلاك التوجيه Medtronic غير مناسبة للاستخدام في الجهاز الوعائي الدماغي. يمكن استخدام Medtronic لتبادل أسلاك التوجيه لتسهيل استبدال جهاز تشخيصي أو تدخلي بآخر. قد يتقشر طلاء PTFE (بولي تترافلورو إيثيلين) وينفصل عن سلك التوجيه.
محطة عمل التخدير BleaseSirius؛ محطة عمل التخدير BleaseFocus-ممتص CAS I/II كجزء من محطة عمل التخدير BleaseSirius؛ محطة عمل التخدير BleaseFocus، أرقام الأجزاء هي كما يلي: 12200900؛ 12200901؛ 12200902؛ 12200903؛ 14200100؛ وأرقام أجزاء مجموعة الإصلاح 050-0659-00 و050-0901-00. محطة عمل التخدير BleaseFocus: سلسلة Blease Frontline Plus؛ تم تصميم جهاز التخدير لاستخدامه في بيئات المستشفيات والأماكن التي لا تتطلب قابلية النقل. يمكن استخدامه لتوصيل الأكسجين؛ مع أو بدون جهاز تنفس ميكانيكي، يتم توصيل الهواء وأكسيد النيتروز إلى دوائر تنفس مختلفة للمريض بطريقة خاضعة للرقابة؛ يمكن استخدامه لتوصيل بخار التخدير باستخدام مبخر قابل للفصل. هذا الجهاز مخصص للاستخدام من قبل الأطباء ذوي المؤهلات المناسبة فقط. محطة عمل التخدير BleaseSirius: تم تصميم محطة عمل التخدير BleaseSirius من Spacelabs للاستخدام في بيئات المستشفيات وغرف العمليات. يمكن استخدامه لتوصيل الأكسجين؛ مع أو بدون جهاز تنفس ميكانيكي، يتم توصيل الهواء وأكسيد النيتروز إلى دوائر تنفس مختلفة للمريض بطريقة خاضعة للرقابة؛ ويمكن استخدامه لتوصيل بخار التخدير باستخدام مبخر قابل للفصل. هذا الجهاز مخصص للاستخدام من قبل الأطباء ذوي المؤهلات المناسبة فقط. استدعاء من Spacelabs Healthcare Ltd.، المملكة المتحدة؛ وحزمة الخدمة؛ أرقام الأجزاء 050-0659-00 و050-0901-00. قد يتعطل مفتاح الكيس إلى التهوية في الممتص CAS I/II بسبب أجهزة التثبيت الفضفاضة في الممتص.
21 نوفمبر 2013 نظام التسريب Gemstar – مضخة GemStar صغيرة وخفيفة الوزن؛ جهاز تسريب أحادي القناة مصمم للاستخدام المنزلي؛ في المستشفى؛ أو أي مكان يتطلب التسريب الإلكتروني. يمكن تشغيل مضخة GemStar بواسطة محول طاقة تيار متردد؛ أو حزمة بطارية قابلة لإعادة الشحن؛ أو قاعدة توصيل؛ أو بطاريتين قلويتين مقاس AA يمكن التخلص منهما. عند تشغيلها بواسطة بطارية؛ تكون مضخة GemStar مثالية للمرضى المتنقلين. قد ينحرف معايرة مستشعرات الضغط القريبة والبعيدة، مما يتسبب في فشل المضخة في اختبار تشغيل الانسداد القريب أو البعيد؛ كما هو موضح في دليل الخدمة الفنية لـ GemStar؛ أو الإبلاغ عن أحد الأخطاء التالية أثناء إعداد الجهاز أو التسريب: 1) فحص الكاسيت-D؛ 2) فحص الشريط-P؛ 3) الانسداد القريب؛ 4) الانسداد البعيد؛ 5) خطأ معايرة الضغط
21 نوفمبر 2013 نظام التسريب Gemstar – مضخة GemStar صغيرة وخفيفة الوزن؛ جهاز تسريب أحادي القناة مصمم للاستخدام المنزلي؛ في المستشفى؛ أو أي مكان يتطلب التسريب الإلكتروني. يمكن تشغيل مضخة GemStar بواسطة محول طاقة تيار متردد؛ أو حزمة بطارية قابلة لإعادة الشحن؛ أو قاعدة توصيل؛ أو بطاريتين قلويتين مقاس AA يمكن التخلص منهما. عند تشغيلها بواسطة بطارية؛ تكون مضخة GemStar مثالية للمرضى المتنقلين. قد ينحرف معايرة مستشعرات الضغط القريبة والبعيدة، مما يتسبب في فشل المضخة في اختبار تشغيل الانسداد القريب أو البعيد؛ كما هو موضح في دليل الخدمة الفنية لـ GemStar؛ أو الإبلاغ عن أحد الأخطاء التالية أثناء إعداد الجهاز أو التسريب: 1) فحص الكاسيت-D؛ 2) فحص الشريط-P؛ 3) الانسداد القريب؛ 4) الانسداد البعيد؛ 5) خطأ معايرة الضغط
Siemens Medical Solutions الولايات المتحدة الأمريكية؛ Inc 1 نوفمبر 2013 نظام فلووريثرال Siemens RAD-نظام فلووريثرال Siemens RAD-Luminos dRF؛ Ysio وUroskop Omnia، إصدارات البرنامج هي VB10D؛ VB10F؛ VB10C وVB10E.أنظمة الأشعة السينية الفلورية وجدت شركة Siemens أعطالًا كامنة في النظام الذي يعمل بإصدار البرنامج VB10D من خلال مراقبة المنتج؛ VB10F؛ VB10C وVB10.أثناء فحص RAD، هناك احتمال أن تكون مدة الإشعاع أطول من المتوقع، وقد تتسبب في تطبيق جرعات غير ضرورية أثناء عملية التجميع.بالإضافة إلى ذلك؛ لا يمكن للمستخدم إيقاف الإشعاع يدويًا؛
GENESIS(R) II؛ قاعدة قصبة الساق غير مسامية؛ مقاس 6؛ زوج؛ الكمية: (1)؛ المرجع 71420188 استخدام المنتج: منتجات التبادل التقويمية. تم تعبئة قاعدة قصبة الساق غير المسامية مقاس 5 L بشكل غير صحيح على أنها مقاس 6 R، والعكس صحيح.
Smith & Nephew Inc 1 نوفمبر 2013 GENESIS(R) II؛ قاعدة قصبة الساق غير المسامية؛ المقاس 5؛ اليسار-GENESIS(R) II؛ قاعدة قصبة الساق غير المسامية؛ المقاس 5؛ المتبقي؛ الكمية: (1)؛ المرجع 71420168. استخدام المنتج: منتجات التبادل التقويمية. تم تعبئة قاعدة قصبة الساق غير المسامية للمقاس 5 L بشكل غير صحيح على أنها مقاس 6 R، والعكس صحيح.
قنية الشريان الأورطي المشتتة ذات الطرف المشتت من Edwards Lifesciences مع طلاء Duraflo - قنية تروية الأبهر المشتتة من Edwards Lifesciences مع طلاء Duraflo؛ معقمة؛ RX فقط للاستخدام مرة واحدة؛ استخدام المنتج: تستخدم قنية تروية الأبهر لتروية الأبهر الصاعد أثناء جراحة مجازة القلب والرئة قصيرة الأمد (1 نوفمبر 2013، قسطرة الشريان الفخذي Fem-Flex المطلية بـ Duraflo - قسطرة الشريان الفخذي Fem-Flex من Edwards Lifesciences المطلية بـ Duraflo؛ DIITFA02225؛ معقمة؛ RX only للاستخدام مرة واحدة فقط؛ استخدام المنتج: تعتبر القسطرة الفخذية Edwards Lifesciences مناسبة للحالات التي تتطلب وصولاً سريعًا إلى الوريد الفخذي والشرياني للدورة الدموية خارج الجسم قصيرة المدى (وحدة التحكم EKOS EkoSonic - يستخدم نظام EkoSonic داخل الأوعية الدموية ترددًا عاليًا (2-2.5 ميجا هرتز)؛ طاقة منخفضة (0.585 واط من متوسط ​​الطاقة لكل محول) تساعد في التوصيل في الجهاز الوعائي الطرفي. يحدد الطبيب السائل ويسلم المحلول إلى الشريان الرئوي. تم تصميم نظام EkoSonic داخل الأوعية الدموية للتسريب المتحكم فيه والانتقائي للسوائل التي يحددها الطبيب؛ بما في ذلك المواد المحللة للجلطات؛ دخول الأوعية الدموية الطرفية وحقن المحلول في الشريان الرئوي. تعمل وحدة التحكم EKOS EkoSonic القابلة لإعادة الاستخدام على تشغيل النظام وواجهة المستخدم التي يتحكم فيها المشغل. يربط كابل واجهة موصل غير معقم وقابل لإعادة الاستخدام وحدة التحكم EKOS EkoSonic بجهاز EkoSonic داخل الأوعية الدموية. تم استدعاء وحدة التحكم EkoSonic لأنه تم تركيبها مع وحدة إدخال طاقة خاطئة. تفتقر إلى مرشحات التيار المتردد لتقليل الضوضاء والتداخل الكهربائي.
قسم أدوات سترايكر شركة سترايكر 1 نوفمبر 2013 مسبار إزالة الضغط عن طريق الجلد لاستئصال القرص الغضروفي - مسبار إزالة الضغط عن طريق الجلد لاستئصال القرص الغضروفي. Dekompressor هو مسبار إزالة القرص الغضروفي القابل للاستخدام مرة واحدة والذي يتم تمريره من خلاله واستخدامه مع غلاف التوجيه لإزالة مادة النواة اللبية للقرص الفقري. اكتشفت شركة سترايكر أنه عند استخدام Dekompressor في انتهاك للتحذيرات الواردة في تعليمات الاستخدام (IFU)، فقد ينكسر المثقاب و/أو الغلاف. على وجه التحديد؛ سيؤدي ثني القنية يدويًا إلى إضعاف الجهاز وقد يتسبب في كسر المثقاب و/أو القنية. وقد يؤدي هذا إلى الحاجة إلى تدخل طبي إضافي لإزالة الحطام؛ أو الألم أو فقدان القدرة على الحركة.
محلل أمراض الدم كولتر LH 750 محلل أمراض الدم كولتر LH 780 - محلل COULTER LH 750 و LH 780. محلل أمراض الدم كولتر LH 750 هو محلل كمي؛ محلل أمراض الدم التلقائي وعداد فرز خلايا الدم البيضاء للتشخيص المختبري في المختبرات السريرية. يوفر محلل أمراض الدم كولتر LH 750 تحليلًا تلقائيًا للشبكية وعد خلايا الدم الحمراء النووية (NRBC) بالإضافة إلى طرق تلقائية لحساب خلايا الدم الحمراء وخلايا الدم البيضاء في سوائل الجسم. محلل أمراض الدم كولتر LH 780 هو محلل كمي؛ محلل أمراض الدم الأوتوماتيكي وعداد فرز خلايا الدم البيضاء للتشخيص المختبري في المختبرات السريرية. يوفر محلل أمراض الدم COULTER LH 780 أيضًا تحليلًا تلقائيًا للشبكية وعد خلايا الدم الحمراء النووية (NRBC)، بالإضافة إلى طرق آلية لحساب خلايا الدم الحمراء وخلايا الدم البيضاء في سوائل الجسم. بدأت Beckman Coulter في استدعاء محلل أمراض الدم Coulter LH 750 (PN 6605632 و A85570) ومحلل أمراض الدم Coulter LH 780 (PN 723585 و A90728)
1 نوفمبر 2013 نظام الأشعة السينية المحمول DRX Revolution-DRX Revolution؛ رقم الكتالوج 1) 1019397؛ 2) 1023415 (مع ضمان التركيب؛ الولايات المتحدة فقط) و3) 1023423 (مع ضمان الأجزاء؛ الولايات المتحدة فقط)). تم تصميم الجهاز لإجراء فحوصات الأشعة السينية على جميع الأطفال والمرضى البالغين؛ في جميع مناطق علاج المرضى، تستدعي شركة Carestream Health Inc. أغطية نهايات الأعمدة بسبب سقوط نظام الأشعة السينية المحمول DRX Revolution من العمود.
تستخدم شركة Zimmer؛ Co., Ltd. 10 من أنظمة الصدمات مع براغي تثبيت الفخذ Ti-Versa-Fx؟ II لتثبيت عظم الفخذ الداخلي وكسور فوق اللقمة. نظام Ti-Magna Fx هو نوع من منتجات العظام المستخدمة في جراحة العظام، ويستخدم للتثبيت الداخلي المفتوح لكسور عنق الفخذ؛ أو اللقمة؛ أو قصبة الساق؛ إلخ. تمنع الغسالة رأس المسمار من الدفن في العظم. قامت شركة Zimmer مؤخرًا بمراجعة التحقق التاريخي المكتمل للتغليف. بناءً على هذه المراجعة؛ تم تحديد أن مجموعة فرعية من المنتجات المعبأة في مصنع Zimmer واحد تحتاج إلى اختبار للتأكد من أن المنتجات المعبأة سابقًا في ذلك المصنع تلبي المتطلبات المحددة لسلامة الحاجز المعقم. عدد العينات المطلوبة لاختبار التغليف؛ تقديم الإحصائيات
يقيس اختبار CA A1CNow+ كميًا النسبة المئوية لمستويات الهيموجلوبين السكري (%HbA1c أو %A1C) في عينات الدم الكامل الشعرية (أطراف الأصابع) أو الوريدية. يستخدم هذا الاختبار لأغراض مهنية لمراقبة التحكم في نسبة السكر في الدم لدى مرضى السكري. عندما يتم تخزين المنتج في درجة حرارة الغرفة بعد أربعة (4) إلى خمسة (5) أشهر من إطلاقه، فقد تنتج نتائج اختبار هذه الدفعات قراءات متحيزة للغاية (تصل إلى 20٪)، تتجاوز تلك المحددة للاستقرار وحد دقة المنتج.
جهاز توجيه دائري مجسم - ملحقات أجهزة توجيه مجسم بخط ثلاثي الأبعاد - جهاز توجيه حلقي مجسم - ملحقات أجهزة توجيه مجسم بخط ثلاثي الأبعاد هذا الجهاز هو فئة من الأجهزة الطبية المستخدمة في العلاج الإشعاعي، ويستخدم جزء منه لعلاج أورام الرأس. احتمالية حدوث خطأ سريري.
عربة المريض المستخدمة بالاشتراك مع جراحة دافنشي إس ونظام SI-عربة المريض المستخدمة بالاشتراك مع جراحة دافنشي إس ونظام SI.Intuitive Surgical1266 Kifer RoadSunnyvale؛ CA 94086 عربة جانب المريض (PSC) هي منصة روبوتية لجراحة دافنشي. وهي الجزء التشغيلي لنظام دافنشي، وتتمثل وظيفتها الرئيسية في دعم ذراع الأداة وذراع الكاميرا. وهي تستخدم تقنية المركز عن بعد. والمركز عن بعد هو نقطة ثابتة في المساحة التي يتحرك حولها ذراع عربة المريض. وتمكن تقنية المركز عن بعد النظام من التعامل مع الأدوات والمناظير في موقع الجراحة مع تطبيق الحد الأدنى من القوة على جدار جسم المريض. تعمل عربة المريض في المجال المعقم؛ وتساعد مشغل وحدة التحكم للجراح عن طريق تغيير الأدوات والمناظير؛ وأداء أنشطة أخرى للمريض. تساعد في ضمان سلامة المريض؛ إن تشغيل مشغل عربة المريض له الأولوية على تشغيل مشغل وحدة التحكم للجراح. وقد زاد عدد الشكاوى المتعلقة بأشرطة المرضى التي يدخل منها السائل إلى أنظمة da Vinci S وSI.
نظام تحليل خلايا كولتر UniCel DxH 800 و DxH 600 – نظام تحليل خلايا كولتر UniCel DxH 800 و DxH 600 جهاز التحليل UniCel DxH 800/DxH 600 هو جهاز كمي؛ متعدد المعلمات؛ للتشخيص المخبري، جهاز تحليل دم آلي لفحص مجموعات المرضى الموجودة في المختبرات السريرية. يمكن استخدام DxH 800 كجهاز تحليل لسطح المكتب أو الحامل الأرضي. يمكن استخدام DxH 600 كجهاز تحليل ولا يمكن استخدامه إلا على سطح المكتب. بدأت Beckman Coulter في استدعاء نظام تحليل الخلايا UniCel DxH 800 Coulter (PN 629029) ونظام تحليل الخلايا UniCel DxH 600 Coulter (PN B23858) لأن التحقيقات الداخلية التي أجرتها الشركة تشير إلى استخدام دفعات محددة من DxH 800 في مواقع متعددة. قد يحدث عطل في صمام الفحص ونظام DxH 600. قد يتسبب الفشل في تسرب الهواء أو السائل في غرفة معالجة النفايات VCS
شركة ريتشارد وولف للأدوات الطبية، 4 نوفمبر 2013، قطب كهربائي متبخر ثنائي القطب - وحدة مفردة مُسمَّاة جزئيًا: المرجع: 4630022؛ لمنظار القطع الخطي S(a)؛ قطب كهربائي متبخر؛ كربيد أسمنتي؛ تلسكوب 4 مم 30 25/12: يستخدم فقط لغلاف التنظيف المستمر 24؛ 5 فر؛ رقم الدفعة 426111؛ 2011/06؛ 2016/06؛ معقم؛ ريتشارد وولف؛ جزء من الكرتون مُوسم بثلاث وحدات: المرجع 46300223؛ قطب كهربائي متبخر؛ معقم؛ تلسكوب 4 مم 30/25/12؛ يستخدم فقط لغلاف التنظيف المستمر 24؛ 5 فر؛ رقم الدفعة 426111؛ 2011/06؛ 2016/06؛ معقم؛ منظار القطع الخطي ريتشارد وولف (أ) لاستئصال الأنسجة التي يتم التحكم فيها بالمنظار الداخلي (الاستئصال)، يتم استخدام محلول كلوريد الصوديوم بنسبة 0.9% (محلول ملحي) كوسيلة للري. ويمكن استخدامه أيضًا لاستئصال أحادي القطب إذا لزم الأمر. تلقت شركة Richard Wolf Medical Instrument Corporation شكوى تفيد بأن القطب المتبخر 4630024 كان معبأ في كيس 4630022.
نظام Sorin S5 Perfusionn System – جهاز القلب والرئة S5؛ نظام Stockert S5. رقم الكتالوج: 48-30/40/50-00. تم تصميم نظام Stockert S5 للعمليات الجراحية التي تستغرق ست (6) ساعات أو أقل أثناء عملية مجازة القلب والرئة. نظرًا لفشل التحكم في شلل القلب، تستدعي مجموعة Sorin بعض نماذج أنظمة تروية S5.
4 نوفمبر 2013 إضاءة MLS Torpedo Mini-Light أحادية المنفذ للعين - إضاءة MLS Torpedo Mini-Light أحادية المنفذ للعين.إذا لزم الأمر، مصباح إضاءة سلس مقاس 25 لجراحة الشبكية والجسم الزجاجي عندما تكون هناك حاجة إلى إضاءة كاملة المجال للجراحة التي تتم باستخدام اليدين.تم تسجيل المنتج وتوزيعه كجهاز طبي من الفئة الأولى، وتم تحديده لاحقًا كجهاز طبي من الفئة الثانية يتطلب موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على السوق.
Medtronic Vascular; Inc. Nov-05-2013 دعامة الشريان التاجي المطلية بزوتاروليموس من Resolute Integrity - ​​دعامة الشريان التاجي المطلية بزوتاروليموس من Resolute Integrity: قطر الدعامة الداخلي 3.0 مم؛ طول الدعامة 34 مم؛ الاستقبال؛ معقمة. تم تصنيعها في Medtronic، أيرلندا؛ جالواي؛ أيرلندا. التوزيع: Medtronic، مينيابوليس؛ مينيسوتا. تُستخدم لتحسين قطر تجويف الشريان التاجي للمريض. قد يحتوي عدد صغير من الأجهزة التي تحمل رقم الدفعة 0006573585 لنظام دعامة الشريان التاجي المطلية بزوتاروليموس من Resolute Integrity على مخطط امتثال يقتبس بشكل غير صحيح قطرًا يبلغ 2.25 مم بدلاً من القطر الصحيح 3.0 مم.
مجموعة أدوات بدء تشغيل نظام إدارة الأنسولين OmniPod - مجموعة أدوات بدء تشغيل نظام إدارة الأنسولين OmniPod؛ رقم مرجع الطراز: SKT-UST400 (مجموعة أدوات البدء) استخدام المنتج: يتم توفير مجموعة أدوات البدء (SKT-UST400) للمستخدمين قبل بدء الرعاية مقدمة لنظام إدارة الأنسولين Omnipod. وهي تتضمن مدير السكري الشخصي (PDM) مع بطاريتين قلويتين AAA؛ كابل بيانات USB؛ دليل المستخدم؛ حقيبة حمل ناعمة؛ دليل استكشاف الأخطاء وإصلاحها؛ بطاقة تسجيل الضمان؛ تم تصميم نظام إدارة الأنسولين OmniPod لتوصيل الأنسولين بمعدل ثابت ومتغير تحت الجلد، ويستخدم لإدارة مرض السكري لدى الأشخاص الذين يحتاجون إلى الأنسولين، وقياس الجلوكوز كميًا في الدم الشعري الكامل الطازج (في المختبر) من الأصابع. لا ينبغي استخدام قياسات الجلوكوز لتشخيص أو فحص مرض السكري. جهاز قياس نسبة الجلوكوز في الدم PDM مخصص للاستخدام الفردي فقط ويجب عدم مشاركته. تُستخدم شرائط اختبار Abbott FreeStyle جنبًا إلى جنب مع أداة القياس FreeStyle المدمجة لقياس نسبة الجلوكوز في الدم كميًا في الدم الشعري الطازج في الأصابع وأعلى الذراعين والنخيل. تُستخدم حلول Abbott Freestyle Control للتحقق مما إذا كان الجهاز وشرائط الاختبار يعملان بشكل صحيح وما إذا كان الاختبار قد تم إجراؤه بشكل صحيح. لا يتم وضع علامة على وسادة تحضير الكحول المضمنة في المجموعة بشكل صحيح.
مجموعة عرض منتج إدارة الأنسولين OmniPod - مجموعة عرض منتج إدارة الأنسولين OmniPod؛ رقم مرجع الطراز: (PDK-ZXP490) استخدام المنتج: يتم توفير مجموعة العرض (PDK-ZXP490) للمرضى المحتملين من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية. مجموعات بديلة تسمح للمرضى بتجربة الشعور بارتداء Pod قبل الشراء. تتضمن كل مجموعة عرض دليل UST400؛ وسادة كحول؛ تم تصميم نظام إدارة الأنسولين OmniPod لتوصيل الأنسولين بمعدل ثابت ومتغير تحت الجلد، ويستخدم لإدارة مرض السكري لدى الأشخاص الذين يحتاجون إلى الأنسولين، وقياس الجلوكوز كميًا في الدم الشعري الكامل الطازج (في المختبر) من الأصابع. لا ينبغي استخدام قياسات الجلوكوز لتشخيص أو فحص مرض السكري. جهاز قياس نسبة الجلوكوز في الدم PDM مخصص للاستخدام الفردي فقط ويجب عدم مشاركته. تُستخدم شرائط اختبار Abbott FreeStyle جنبًا إلى جنب مع أداة القياس FreeStyle المدمجة لقياس نسبة الجلوكوز في الدم كميًا في الدم الشعري الطازج في الأصابع وأعلى الذراعين والنخيل. تُستخدم حلول Abbott Freestyle Control للتحقق مما إذا كان الجهاز وشرائط الاختبار يعملان بشكل صحيح وما إذا كان الاختبار قد تم إجراؤه بشكل صحيح. وسادة تحضير الكحول المضمنة في المجموعة غير مُسمَّاة بشكل صحيح.
صينية التخدير الشوكي - دواء صينية التخدير الشوكي 25 جرامًا من Whitacre؛ تتكون منتجات سلسلة التخدير الإقليمي 15545C-21 من مكونات معقمة (ما لم يُنص على خلاف ذلك في مجموعة المنتجات)؛ معدات يمكن التخلص منها مصممة لإجراء التخدير فوق الجافية؛ التخدير الشوكي؛ مزيج التخدير فوق الجافية/الحبل الشوكي؛ كتلة الأعصاب؛ البزل القطني وإجراءات التخدير الإقليمي. تتكون منتجات العمود الفقري من إبر العمود الفقري؛ إبر البزل والملحقات اللازمة لإجراء جراحة العمود الفقري. جزيئات الرؤية في أمبولات زجاجية تحتوي على 5% من هيدروكلوريد الليدوكائين وحقن الجلوكوز 7.5%؛ دستور الأدوية الأمريكي؛ أمبولات 2 مل؛ رقم NDC 0409-4712-01؛ رقم الدفعة 23-227-DK من Hospira. توجد هذه الأمبولات في بعض صواني التخدير الشوكي من Portex.
صينية التخدير النخاعي - بورتكس صينية التخدير الإقليمي والأدوية؛ تتكون منتجات سلسلة التخدير الإقليمي 15548-20 من مكونات معقمة (ما لم يُنص على خلاف ذلك في مجموعة المنتجات)؛ معدات يمكن التخلص منها مصممة لأداء التخدير فوق الجافية؛ النخاع الشوكي؛ مزيج فوق الجافية/الحبل الشوكي؛ كتلة الأعصاب؛ البزل القطني وإجراءات التخدير الإقليمي. تتكون منتجات العمود الفقري من إبر العمود الفقري؛ إبر البزل والملحقات اللازمة لإجراء جراحة العمود الفقري. جزيئات الرؤية في أمبولات زجاجية تحتوي على 5% من هيدروكلوريد الليدوكائين وحقن الجلوكوز بنسبة 7.5%؛ دستور الأدوية الأمريكي؛ أمبولات سعة 2 مل؛ رقم NDC 0409-4712-01؛ رقم الدفعة 23-227-DK من شركة هوسبيرا. توجد هذه الأمبولات في بعض صواني التخدير النخاعي من بورتكس.
صينية التخدير الشوكي - Portex¿Spinal Tray Medicine 25g Whitacre؛ تتكون منتجات سلسلة التخدير الإقليمي 15597-20 من مكونات معقمة (ما لم يُنص على خلاف ذلك في مجموعة المنتجات)؛ معدات يمكن التخلص منها مصممة لإجراء التخدير فوق الجافية؛ النخاع الشوكي؛ مزيج فوق الجافية/الحبل الشوكي؛ كتلة الأعصاب؛ البزل القطني وإجراءات التخدير الإقليمي. تتكون منتجات العمود الفقري من إبر العمود الفقري؛ إبر البزل والملحقات اللازمة لإجراء جراحة العمود الفقري. جزيئات الرؤية في أمبولات زجاجية تحتوي على 5% هيدروكلوريد الليدوكائين وحقن الجلوكوز 7.5%؛ دستور الأدوية الأمريكي؛ أمبولات 2 مل؛ رقم NDC 0409-4712-01؛ رقم دفعة Hospira 23-227-DK. توجد هذه الأمبولات في بعض صواني التخدير الشوكي من Portex.
صينية التخدير الشوكي - دواء صينية التخدير الشوكي 25 جرامًا من Whitacre؛ تتكون منتجات سلسلة التخدير الإقليمي 15597C-20 من مكونات معقمة (ما لم يُنص على خلاف ذلك في مجموعة المنتجات)؛ معدات يمكن التخلص منها مصممة لإجراء التخدير فوق الجافية؛ التخدير الشوكي؛ مزيج التخدير فوق الجافية/الحبل الشوكي؛ كتلة الأعصاب؛ البزل القطني وإجراءات التخدير الإقليمي. تتكون منتجات العمود الفقري من إبر العمود الفقري؛ إبر البزل والملحقات اللازمة لإجراء جراحة العمود الفقري. جزيئات الرؤية في أمبولات زجاجية تحتوي على 5% من هيدروكلوريد الليدوكائين وحقن الجلوكوز بنسبة 7.5%؛ دستور الأدوية الأمريكي؛ أمبولات سعة 2 مل؛ رقم NDC 0409-4712-01؛ رقم الدفعة 23-227-DK من Hospira. توجد هذه الأمبولات في بعض صواني التخدير الشوكي من Portex.
تتكون منتجات التخدير الإقليمي 4745-20 من مكونات معقمة (ما لم يُنص على خلاف ذلك في مجموعة المنتجات)؛ معدات يمكن التخلص منها مصممة لإجراء التخدير فوق الجافية؛ التخدير الشوكي؛ مزيج فوق الجافية/الحبل الشوكي؛ كتلة عصبية؛ بزل قطني وإجراءات التخدير الإقليمي. تتكون منتجات العمود الفقري من إبر العمود الفقري؛ إبر الوخز والملحقات اللازمة لإجراء جراحة العمود الفقري. جزيئات الرؤية في أمبولات زجاجية تحتوي على 5% من هيدروكلوريد الليدوكائين وحقن الجلوكوز 7.5%؛ دستور الأدوية الأمريكي؛ أمبولات 2 مل؛ رقم NDC 0409-4712-01؛ رقم دفعة هوسبيرا 23-227-DK. توجد هذه الأمبولات في بعض صواني التخدير الشوكي من بورتكس.
صينية تخدير العمود الفقري Smith Medical ASD؛ Inc. في 5 نوفمبر 2013 - صينية Portex¿Saddleblock مع أدوية 22 جرام Quincke (لا تشمل المقدمة)؛ تتكون منتجات سلسلة التخدير الإقليمي 4792-20 من معدات معقمة (ما لم يُنص على خلاف ذلك في مجموعة المنتجات) يمكن التخلص منها ومصممة لإجراء التخدير فوق الجافية؛ العمود الفقري؛ تركيبة صلبة من خارج الغشاء/الحبل الشوكي؛ كتلة عصبية؛ بزل قطني وإجراءات تخدير إقليمي. تتكون منتجات العمود الفقري من إبر العمود الفقري؛ إبر الوخز والملحقات اللازمة لإجراء جراحة العمود الفقري. جزيئات الرؤية في أمبولات زجاجية تحتوي على 5% هيدروكلوريد الليدوكائين وحقن الجلوكوز 7.5%؛ دستور الأدوية الأمريكي؛ أمبولات 2 مل؛ رقم NDC 0409-4712-01؛ رقم دفعة Hospira 23-227-DK. توجد هذه الأمبولات في بعض صواني تخدير العمود الفقري من Portex.
صينية تخدير العمود الفقري Smith Medical ASD؛ Inc. في 5 نوفمبر 2013 - تتكون منتجات سلسلة التخدير الإقليمي Portex¿Spinal Tray Medicine 22g Whitacre/25g Whitacre؛ 15248C-22/25 من مكونات معقمة (ما لم يُنص على خلاف ذلك في مجموعة المنتجات)؛ معدات يمكن التخلص منها مصممة لإجراء التخدير فوق الجافية؛ النخاع الشوكي؛ فوق الجافية/ مفصل النخاع الشوكي؛ كتلة العصب؛ البزل القطني وإجراءات التخدير الإقليمي. تتكون منتجات العمود الفقري من إبر العمود الفقري؛ إبر البزل والملحقات اللازمة لإجراء جراحة العمود الفقري. جزيئات الرؤية في أمبولات زجاجية تحتوي على 5% هيدروكلوريد الليدوكائين و7.5% حقن الجلوكوز؛ دستور الأدوية الأمريكي؛ أمبولات 2 مل؛ رقم NDC 0409-4712-01؛ رقم الدفعة Hospira 23-227-DK. توجد هذه الأمبولات في بعض صواني تخدير العمود الفقري من Portex.
تتكون منتجات التخدير الإقليمي 4795-20 من مكونات معقمة (ما لم يُنص على خلاف ذلك في مجموعة المنتجات)؛ معدات يمكن التخلص منها مصممة لإجراء التخدير فوق الجافية؛ التخدير الشوكي؛ مزيج فوق الجافية/الحبل الشوكي؛ كتلة عصبية؛ بزل قطني وإجراءات التخدير الإقليمي. تتكون منتجات العمود الفقري من إبر العمود الفقري؛ إبر الوخز والملحقات اللازمة لإجراء جراحة العمود الفقري. جزيئات الرؤية في أمبولات زجاجية تحتوي على 5% من هيدروكلوريد الليدوكائين وحقن الجلوكوز 7.5%؛ دستور الأدوية الأمريكي؛ أمبولات 2 مل؛ رقم NDC # 0409-4712-01؛ رقم دفعة Hospira 23-227-DK. توجد هذه الأمبولات في بعض صواني التخدير الشوكي من Portex.
صينية تخدير العمود الفقري Smith Medical ASD؛ Inc. في 5 نوفمبر 2013 - تتكون منتجات Portex¿Spinal Tray Medicine 22g/25g Quincke؛ سلسلة التخدير الإقليمي 15249-21 من مكونات معقمة (ما لم يُنص على خلاف ذلك في مجموعة المنتجات)؛ معدات يمكن التخلص منها مصممة لإجراء التخدير فوق الجافية؛ النخاع الشوكي؛ مزيج فوق الجافية/الحبل الشوكي؛ كتلة العصب؛ البزل القطني وإجراءات التخدير الإقليمي. تتكون منتجات العمود الفقري من إبر العمود الفقري؛ إبر البزل والملحقات اللازمة لإجراء جراحة العمود الفقري. جزيئات الرؤية في أمبولات زجاجية تحتوي على 5% من هيدروكلوريد الليدوكائين وحقن الجلوكوز 7.5%؛ دستور الأدوية الأمريكي؛ أمبولات 2 مل؛ رقم NDC # 0409-4712-01؛ رقم دفعة Hospira 23-227-DK. توجد هذه الأمبولات في بعض صواني تخدير العمود الفقري من Portex.
شركة Beckman Coulter 5 نوفمبر 2013 Beckman Coulter AU480؛ AU680؛ AU5800؛ وAU5400 محلل سريري - صمام ISE REF؛ رقم جزء AU480 MU7638؛ AU680؛ ومحلل كيميائي AU5800. محلل كيميائي آلي يقيس المحللات في العينة. هذا الاستدعاء لأن Beckman Coulter أكدت أن بعض أجهزة محلل الكيمياء السريرية AU ISE قد يكون بها فشل سابق لأوانه في صمام ISE REF (المرجع). يمكن اكتشاف الفشل السابق لأوانه للصمام من خلال وجود فقاعات في أنبوب محلول ISE REF على جهاز ISE. إذا كانت هناك فقاعات؛ فقد تتأثر دقة نتائج اختبار ISE.
شركة Beckman Coulter 5 نوفمبر 2013 Beckman Coulter AU400؛ AU640؛ AU2700؛ وAU5400 محلل سريري - صمام ISE REF؛ رقم جزء AU400 MU3226؛ AU640؛ AU2700؛ ومحلل كيميائي AU5400. محلل كيميائي آلي يقيس المحللات في العينة. هذا الاستدعاء لأن Beckman Coulter أكدت أن بعض أجهزة محلل الكيمياء السريرية AU ISE قد يكون بها فشل سابق لأوانه في صمام ISE REF (المرجع). يمكن اكتشاف الفشل السابق لأوانه للصمام من خلال وجود فقاعات في أنبوب محلول ISE REF على جهاز ISE. إذا كانت هناك فقاعات؛ فقد تتأثر دقة نتائج اختبار ISE.
رباط معدة قابل للتعديل من إنتاج SAGB QuickClose Sweden، يتضمن منفذ حقن سريع ورباط معدة قابل للتعديل بواسطة أداة التطبيق؛ معبأ بشكل فردي في نفطة داخلية وخارجية شفافة من مادة PETG مع غطاء من مادة Tyvek. استخدام المنتج: يستخدم في العلاج الجراحي للسمنة المفرطة أثناء أبحاث الشيخوخة؛ قررت الشركة أن رباط المعدة لا يمكنه اجتياز متطلبات اختبار القفل الإلزامي.
رباط المعدة القابل للتعديل (بمنفذ من التيتانيوم) - رباط المعدة القابل للتعديل؛ معبأ بشكل فردي في نفطة داخلية وخارجية شفافة من مادة PETG مع غطاء من مادة Tyvek. استخدام المنتج: يستخدم في العلاج الجراحي للسمنة المفرطة أثناء أبحاث الشيخوخة؛ قررت الشركة أن رباط المعدة لا يستطيع اجتياز متطلبات اختبار القفل الإلزامي.
تم تنفيذ هذا المنتج بواسطة شركة Ethicon Endo-Surgery Inc. في 5 نوفمبر 2013 - رباط معدة قابل للتعديل؛ معبأ بشكل فردي في نفطة داخلية وخارجية شفافة من مادة PETG مع غطاء من مادة Tyvek؛ أو في تكوينات مختلفة للمجموعة، تأتي كل مجموعة مع حزام. استخدام المنتج: تم تصميمه لاستخدامه في العلاج الجراحي للسمنة المفرطة أثناء أبحاث الشيخوخة؛ قررت الشركة أن رباط المعدة لا يمكنه اجتياز متطلبات اختبار القفل الإلزامي.
جهاز تحليل COBAS INTEGRA 800 - جهاز تحليل COBAS INTEGRA 800 والبرنامج 9864.C2Cobas.COBAS رقم الجزء 28122474001؛ 28122474692؛ 04559126001؛ 04589459970 يتوافق مع جهاز التحليل مع أو بدون ملحقات أخذ العينات بأنبوب مغلق للتحليل الكيميائي السريري، وهو نظام آلي بالكامل للتحديد الكمي/النوعي للمحللات في سوائل الجسم في المختبر. لا يقوم نظام Roche COBAS INTEGRA 800؛ إصدار البرنامج 9864.C2 بإجراء عمليات خدمة ISE الضرورية. كلما تمت إزالة رف ISE؛ تتم إعادة تعيين عداد ISE في البرنامج إلى الصفر، ولن يقوم النظام تلقائيًا بإجراء عمليات الخدمة المقابلة. بالإضافة إلى ذلك؛ لا يلزم وجود أنشطة صيانة معينة يجب أن يقوم بها المشغل يدويًا على البرنامج
Fresenius Medical Holdings; Inc. 5 نوفمبر 2013 Fresenius – Fresenius Liberty® Cycler رقم القطعة: RTLR180111 استخدام المنتج: Liberty Cycler هو جهاز محمول مصمم لغسيل الكلى البريتوني الحاد والمزمن. قد يُلاحظ تسرب سائل في حجرة المضخة في Liberty Cycler، مما قد يتسبب في تلوث محلول الغسيل الكلوي؛ وقد يسبب التهاب الصفاق
دش ومرحاض متحرك Aquatec Ocean E-VIP مع وظيفة الإمالة. دش ومقاعد مراحيض متحركة مع وظيفة الإمالة. لا تستطيع أجهزة التثبيت المفاجئة لوسائد الظهر في الدش ومقاعد المراحيض المتحركة Aquatec Ocean VIP وOcean Dual VIP تحمل قوة السحب المطلوبة البالغة 500 نيوتن؛ عندما يكون المنتج في وضع الإمالة و/أو عند استخدامه في وضع مائل. قد يتسبب هذا في فتح تركيبات التثبيت المفاجئ.
Handicare Accessibility Nov-06-2013 مصاعد الحمام المتكئة Minivator Bath Bliss (Bath Bliss) من Handicare USA؛ الهاتف المحمول - مكونات الهاتف المحمول من مصاعد الحمام المتكئة Minivator Bath Bliss (Bath Bliss) من Handicare USA؛ رقم القطعة BP300-100/BP300-400RSUS (هاتف محمول) - طراز BBR0311USAB (أزرق) وBBR0311USSS (فضي) معدات مكونات الهاتف المحمول التي تعمل مصعد الحمام المتكئ Minivator Bath Bliss؛ مصعد مريض غير مزود بتيار متردد يتكون من محركات كهربائية؛ جهاز مقعد ميكانيكي يعمل بالطاقة؛ مثبت مؤقتًا في حوض الاستحمام؛ يستخدم لرفع وخفض المريض في وضع رأسي أو متكئ أثناء الاستحمام. أدركت الشركة أنه عندما يكون المستخدم في حوض الاستحمام، لا يمكن استخدام الهاتفين في الدفعة المتأثرة.