Baylis Medical Corp * 2013 年 11 月 1 日 TorFlex – Baylis Medical TorFlex 経中隔ガイド スリーブ。受け入れのみ。発熱物質なし。滅菌済み。製品の使用: TorFlex 経中隔ガイド シース キット (K102948) は、シース、拡張器、J 字型先端ガイド ワイヤの 3 つのコンポーネントで構成される使い捨てデバイスです。このキットは、特定の心室および部位のカテーテル挿入と血管造影を安全かつ容易に行えるように設計されています。TorFlex 経中隔ガイド シース キットは、シースが拡張器から 5 mm 未満の粒子を取り除く可能性があるため、リコールされています。粒子は患者の血液中に移動する可能性があります。
Medtronic Vascular 2013 年 11 月 15 日 Zinger¿ステンレス鋼メインガイドワイヤ – Zinger¿ステンレス鋼メインガイドワイヤ。モデル: ZNGRLS180HJ、ZNGLRS180HS、ZNGRMS180HJ、ZNGRMS180HS、ZNGRMS180S、ZNGRS180HJ、ZNGRS180HS、ZNGRS180SMedtronic ガイドワイヤは、冠動脈および末梢血管系に診断または介入デバイスを導入して配置するために使用される操縦可能なガイドワイヤです。また、標的病変に到達して通過するために使用できます。Medtronic ガイドワイヤは、脳血管系での使用には適していません。Medtronic を使用すると、ガイドワイヤを交換して、ある診断または介入デバイスを別のデバイスに簡単に交換できます。PTFE (ポリテトラフルオロエチレン) コーティングは剥離してガイドワイヤから分離する場合があります。
Medtronic Vascular 2013 年 11 月 15 日 Cougar? ニチノール メイン ガイド ワイヤ – Cougar? ニチノール メイン ガイド ワイヤ: モデル: CGRLS190HJ; CGRLS190HS; CGRLS190S; CGRLS300HS; CGRLS300S.CGRXT190HJ; CGRXT190HS; CGRXT190J; CGRXT190S; CGRXT300HJ; CGRXT300HS; CGRXT300J; CGRXT300SMedtronic ガイド ワイヤは、冠動脈および末梢血管系に診断または介入デバイスを導入して配置するために使用される操縦可能なガイド ワイヤです。標的病変に到達して通過するために使用できます。メドトロニックのガイドワイヤーは脳血管系での使用には適していません。メドトロニックは、診断または介入デバイスを別のデバイスに交換するためにガイドワイヤーを交換するために使用できます。PTFE (ポリテトラフルオロエチレン) コーティングは剥離してガイドワイヤーから分離する場合があります。
Medtronic Vascular 2013 年 11 月 15 日 THUNDER¿ステアラブル ガイド ワイヤ – THUNDER¿追加サポート ガイド ワイヤ。モデル: THNDR190J、THNDR190S、THNDR300J、THNDR300 SMedtronic ガイド ワイヤは、冠動脈および末梢血管系に診断または介入デバイスを導入して配置するために使用されるステアラブル ガイド ワイヤです。また、標的病変に到達して通過するために使用できます。Medtronic ガイド ワイヤは、脳血管系での使用には適していません。Medtronic を使用すると、ガイド ワイヤを交換して、診断または介入デバイスを別のデバイスに簡単に交換できます。PTFE (ポリテトラフルオロエチレン) コーティングは剥離してガイド ワイヤから分離する場合があります。
Medtronic Vascular 2013 年 11 月 15 日 ProVia¿CROSSING GUIDEWIRE – ProVia¿CROSSING GUIDEWIRE; モデル: 15PROV300HS; 3PROV180HS; 3PROV180SS; 3PROV300HS; 3PROV300SS Medtronic ガイド ワイヤは、冠動脈および末梢血管系に診断または介入デバイスを導入して配置するために使用される操縦可能なガイド ワイヤです。メドトロニックのガイドワイヤーは、脳血管系での使用には適していません。メドトロニックは、診断または介入デバイスを別のデバイスに交換するためにガイドワイヤーを交換するために使用できます。PTFE（ポリテトラフルオロエチレン）コーティングは、ガイドワイヤーから剥離して分離する場合があります。メドトロニックのガイドワイヤーは、冠動脈や末梢血管系に診断または介入デバイスを導入して配置するために使用される操縦可能なガイドワイヤーであり、標的病変に到達して通過するために使用できます。メドトロニックのガイドワイヤーは、脳血管系での使用には適していません。Medt
Medtronic Vascular 2013 年 11 月 15 日 ATTAIN HYBRID ガイドワイヤ – ATTAIN HYBRID ガイドワイヤ、モデル: GWR419478、GWR419488、GWR419688 Attain Hybrid ガイドワイヤは、Medtronic 経静脈左心室リード線を冠状動脈に挿入するのに役立つように設計されています。PTFE (ポリテトラフルオロエチレン) コーティングは剥離してガイドワイヤから離れる場合があります。
Medtronic Vascular 2013 年 11 月 15 日 COUGAR¿ステアラブル ガイド ワイヤ – COUGAR¿ステアラブル ガイド ワイヤ; モデル: LVCLS190J; LVCLS190S; LVCXT190J; LVCXT190 SMedtronic ガイド ワイヤは、冠動脈および末梢血管系に診断または介入デバイスを導入して配置するために使用されるステアラブル ガイド ワイヤです。また、標的病変に到達して通過するために使用できます。Medtronic ガイド ワイヤは、脳血管系での使用には適していません。Medtronic のステアラブル交換ガイド ワイヤは、1 つの診断または介入デバイスを別の PTFE (ポリテトラフルオロエチレン) コーティングに交換する可能性を促進するために使用されます。これにより、ガイド ワイヤが剥離して分離されます。
Medtronic Vascular 2013 年 11 月 15 日 THUNDER¿回転可能ガイド ワイヤ – THUNDER¿操縦可能ガイド ワイヤ、モデル: LVTNDR190SMedtronic ガイド ワイヤは、冠動脈および末梢血管系に診断または介入デバイスを導入して配置するために使用される操縦可能ガイド ワイヤです。また、標的病変に到達して通過するために使用できます。Medtronic ガイド ワイヤは、脳血管系での使用には適していません。Medtronic を使用すると、ガイド ワイヤを交換して、診断または介入デバイスを別のデバイスに簡単に交換できます。PTFE (ポリテトラフルオロエチレン) コーティングは剥離してガイド ワイヤから分離する場合があります。
Medtronic Vascular 2013 年 11 月 15 日 ZINGER スイベル ガイド ワイヤ – ZINGER スイベル ガイド ワイヤ。モデル: LVZRLS180J、LVZRLS180S、LVZRMS180J、LVZRMS180S、LVZRXT180J、LVZRXT180J、LVZRXT180 SMedtronic ガイド ワイヤは、冠動脈および末梢血管で使用するための操縦可能なガイド ワイヤです。このシステムは、診断または介入装置を導入して配置し、標的病変に到達して通過するために使用できます。Medtronic ガイド ワイヤは、脳血管系での使用には適していません。Medtronic を使用すると、ガイド ワイヤを交換して、診断または介入装置を別の装置に簡単に交換できます。PTFE (ポリテトラフルオロエチレン) コーティングは剥離してガイド ワイヤから分離する場合があります。
Del Mar Reynolds Medical Company; Ltd. 2013 年 11 月 20 日 BleaseSirius 麻酔ワークステーション、BleaseFocus 麻酔ワークステーション - BleaseSirius 麻酔ワークステーションの一部である CAS I/II 吸収装置、BleaseFocus 麻酔ワークステーション、部品番号は次のとおりです: 12200900、12200901、12200902、12200903、14200100、および修理キット部品番号 050-0659-00 および 050-0901-00。BleaseFocus 麻酔ワークステーション: Blease Frontline Plus シリーズ。麻酔器は、病院環境や携帯性が要求されない場所で使用できるように設計されています。酸素を供給するために使用できます。人工呼吸器の有無にかかわらず、空気と亜酸化窒素がさまざまな患者の呼吸回路に制御された方法で供給され、取り外し可能な気化器を使用して麻酔蒸気を送達するために使用できます。このデバイスは、適切な資格を持つ医師のみが使用できます。BleaseSirius 麻酔ワークステーション：Spacelabs BleaseSirius 麻酔ワークステーションは、病院環境や手術室での使用を目的として設計されています。酸素を供給するために使用できます。人工呼吸器の有無にかかわらず、空気と亜酸化窒素がさまざまな患者の呼吸回路に制御された方法で供給され、取り外し可能な気化器を使用して麻酔蒸気を送達するために使用できます。このデバイスは、適切な資格を持つ医師のみが使用できます。Spacelabs Healthcare Ltd.、英国によるリコール、およびサービス パック。部品番号 050-0659-00 および 050-0901-00。CAS I/II アブソーバーの Bag to-Vent スイッチは、アブソーバーの固定ハードウェアが緩んでいるために誤動作する可能性があります。
Hospira Inc. 2013 年 11 月 21 日 Gemstar 輸液システム – GemStar ポンプは小型で軽量なシングル チャネル輸液装置で、家庭、病院、または電子輸液が必要なあらゆる場所での使用を目的に設計されています。GemStar ポンプは、AC 電源アダプター、充電式バッテリー パック、ドッキング ステーション、または使い捨ての AA アルカリ電池 2 本で電源を供給できます。バッテリーで電源を供給する場合、GemStar ポンプは歩行可能な患者に最適です。近位および遠位圧力センサーのキャリブレーションがずれて、ポンプが近位または遠位閉塞動作テストに不合格になることがあります (GemStar 技術サービス マニュアルに記載)。または、デバイスのセットアップまたは輸液中に次のエラーのいずれかが報告されます: 1) カセット チェック D、2) テープ チェック P、3) 近位閉塞、4) 遠位閉塞、5) 圧力キャリブレーション エラー
Hospira Inc. 2013 年 11 月 21 日 Gemstar 輸液システム – GemStar ポンプは小型で軽量なシングル チャネル輸液装置で、家庭、病院、または電子輸液が必要なあらゆる場所での使用を目的に設計されています。GemStar ポンプは、AC 電源アダプター、充電式バッテリー パック、ドッキング ステーション、または使い捨ての AA アルカリ電池 2 本で電源を供給できます。バッテリーで電源を供給する場合、GemStar ポンプは歩行可能な患者に最適です。近位および遠位圧力センサーのキャリブレーションがずれて、ポンプが近位または遠位閉塞動作テストに不合格になることがあります (GemStar 技術サービス マニュアルに記載)。または、デバイスのセットアップまたは輸液中に次のエラーのいずれかが報告されます: 1) カセット チェック D、2) テープ チェック P、3) 近位閉塞、4) 遠位閉塞、5) 圧力キャリブレーション エラー
シーメンスメディカルソリューションズ米国; Inc 2013年11月1日 シーメンスRADフルオロ尿道システム-シーメンスRADフルオロ尿道システム-ルミノスdRF、YsioおよびUroskop Omnia、ソフトウェアバージョンはVB10D、VB10F、VB10CおよびVB10Eです。蛍光X線システムシーメンスは、製品モニタリングを通じて、VB10Dソフトウェアバージョンで実行されているシステムに潜在的な障害を発見しました。VB10F、VB10CおよびVB10。RAD検査中に、放射線の持続時間が予想よりも長くなり、収集プロセス中に不要な線量が適用される可能性があります。さらに、ユーザーは手動で放射線を停止することはできません。
スミス・アンド・ネフュー社 2013年11月1日 GENESIS(R) II、非多孔性脛骨ベース、サイズ6、右-GENESIS(R) II、非多孔性脛骨ベース、サイズ6、ペア、数量：(1)、REF 71420188 製品の用途：整形外科用交換製品。サイズ5Lの非多孔性脛骨ベースが誤ってサイズ6Rとして梱包されており、その逆も同様です。
スミス・アンド・ネフュー社 2013年11月1日 GENESIS(R) II、非多孔性脛骨ベース、サイズ5、左-GENESIS(R) II、非多孔性脛骨ベース、サイズ5、残り、数量：(1)、REF 71420168。製品の用途：整形外科用交換製品。サイズ5 Lの非多孔性脛骨ベースが誤ってサイズ6 Rとして梱包されており、その逆も同様です。
Edwards Life Sciences、LLC 2013 年 11 月 1 日 Edwards Duraflo コーティング分散チップ動脈カニューレ - Edwards Lifesciences Duraflo コーティングを施した分散大動脈灌流カニューレ、滅菌済み、単回使用のみ RX のみ、製品の使用 : 大動脈灌流カニューレは、短期間 (6 時間未満) の心肺バイパス手術中に上行大動脈を灌流するために使用されます。小児患者には、6Fr から 18Fr までのサイズの大動脈カニューレを使用できます。Duraflo コーティングを施した体外回路コンポーネントは、ヘパリンコーティングされた血液経路を必要とする心肺手術用です。Edwards Lifesciences は、製品の評価中に確認されたデバイスの T コネクタの亀裂に関する報告された苦情のため、Duraflo カニューレの 2 バッチをリコールしています。
Edwards Life Sciences; LLC 2013 年 11 月 1 日 Duraflo コーティング Fem-Flex 動脈カニューレ – Edwards Lifesciences 社製 Duraflo コーティングを施した Fem-Flex 大腿動脈カニューレ。DIITFA02225。滅菌済み。RX のみで、1 回限りの使用に限られます。製品の使用: Edwards Lifesciences の大腿アクセス カニューレは、短期間 (6 時間未満) の体外循環のために大腿静脈および動脈への迅速なアクセスが必要な状況に適しています。血管アクセス (静脈または動脈) は医師の判断によります。流量要件と個々の患者の解剖学的構造に応じて、大腿アクセス カニューレは小児または成人に使用できます。流量に関連する圧力低下を判断するには、ラベルを参照してください。Duraflo コーティングが施された体外回路コンポーネントは、ヘパリンでコーティングされた血液経路を必要とする心肺手術用です。Edwards Lifesciences は、製品の評価中に確認されたデバイスの T コネクタの亀裂に関する報告された苦情のため、Duraflo カニューレの 2 つのバッチをリコールしています。
EKOS Corporation 2013 年 11 月 1 日 EKOS EkoSonic コントロール ユニット – EkoSonic 血管内システムは、高周波 (2 ～ 2.5 MHz)、低出力 (トランスデューサーあたり平均出力 0.585 ワット) の超音波を使用して、末梢血管系に液体を送り込みます。医師は液体を指定し、溶液を肺動脈に送ります。EkoSonic 血管内システムは、血栓溶解剤を含む医師が指定した液体を制御および選択的に注入し、末梢血管に入り、溶液を肺動脈に注入するように設計されています。再利用可能な EKOS EkoSonic コントロール ユニットは、システムと、オペレーターが制御するユーザー インターフェイスに電力を供給します。再利用可能な非滅菌コネクタ インターフェイス ケーブルは、EKOS EkoSonic コントロール ユニットを EkoSonic 血管内デバイスに接続します。EkoSonic コントロール ユニットは、間違った電源入力モジュールがインストールされていたためリコールされました。ノイズと電気干渉を低減する AC フィルターがありません。
ストライカー インスツルメンツ部門 ストライカー コーポレーション 2013 年 11 月 1 日 デコンプレッサー経皮椎間板切除プローブ - デコンプレッサー経皮椎間板切除プローブ。デコンプレッサーは、椎間板の髄核物質を除去するためにガイド スリーブに通して使用する使い捨ての椎間板切除プローブです。ストライカーは、デコンプレッサーを取扱説明書 (IFU) の警告に違反して使用すると、オーガーやケースが破損する可能性があることを発見しました。具体的には、カニューレを手動で曲げると、デバイスが弱くなり、オーガーやカニューレが破損する可能性があります。その結果、破片を除去するために追加の医療介入が必要になったり、痛みや筋力の低下が生じる可能性があります。
Beckman Coulter Inc. 2013 年 11 月 1 日 Coulter LH 750 血液分析装置 Coulter LH 780 血液分析装置 – COULTER LH 750 および LH 780 分析装置。COULTER LH 750 血液分析装置は定量的であり、臨床検査室での体外診断用の自動血液分析装置および白血球選別カウンターです。COULTER LH 750 血液分析装置は、自動網赤血球分析および有核赤血球 (NRBC) カウントのほか、体液中の RBC および WBC をカウントする自動方法を提供します。COULTER LH 780 血液分析装置は定量的であり、臨床検査室での体外診断用の自動血液分析装置および白血球選別カウンター。COULTER LH 780 血液分析装置は、自動網状赤血球分析および有核赤血球 (NRBC) カウントのほか、体液中の RBC および WBC の自動カウント方法も提供します。Beckman Coulter は、Coulter LH 750 血液分析装置 (PN 6605632 および A85570) および Coulter LH 780 血液分析装置 (PN 723585 および A90728) のリコールを開始しました。
Carestream Health Inc. 2013 年 11 月 1 日 DRX Revolution モバイル X 線システム - DRX Revolution、カタログ番号 1) 1019397、2) 1023415 (設置保証付き、米国のみ)、および 3) 1023423 (部品保証付き、米国のみ)。この装置は、すべての小児および成人患者の X 線検査を行うように設計されています。Carestream Health Inc. は、すべての患者治療エリアにおいて、DRX Revolution モバイル X 線システムが柱から外れるため、柱のエンド キャップをリコールしています。
ジンマー社は、外傷システムの 10 個を Ti-Versa-Fx? II 大腿骨固定システム ラグ スクリューとともに使用し、大腿骨近位部および顆上骨折の内部固定に使用します。Ti-Magna Fx システムは、整形外科手術で使用される骨製品の一種で、大腿骨頸部骨折、顆、または脛骨などの開放性内部固定に使用されます。ワッシャーは、ネジの頭が骨に埋もれないようにします。ジンマー社は最近、完了した過去のパッケージ検証を見直しました。この見直しに基づいて、単一のジンマー工場でパッケージされた製品のサブセットをテストして、その工場で以前にパッケージされた製品が滅菌バリアの完全性に関する確立された要件を満たしていることを確認する必要があると判断されました。パッケージ テストに必要なサンプルの数。統計情報を提供します。
Bayer Healthcare Llc 2003年11月 LLC、Sunnywell、CA により製造および販売 A1CNow+ テストは、毛細血管 (指先) または静脈の全血サンプル中のグリコシル化ヘモグロビンの割合 (%HbA1c または %A1C) レベルを定量的に測定します。このテストは、糖尿病患者の血糖コントロールを監視する専門的な目的で使用されます。製品が発売後 4 ～ 5 か月間室温で保管された場合、これらのバッチのテスト結果は、安定性および製品精度の限界として定義されている値を超えて、非常に偏った読み取り値 (最大 20%) を生成する可能性があります。
Elekta; Inc. 2013 年 11 月 4 日 定位円形コリメータ - 3D ライン定位ハードウェア アクセサリ - 定位リング コリメータ - 3D ライン定位ハードウェア アクセサリ この機器は、放射線治療に使用される医療機器カテゴリです。その一部は頭部腫瘍の治療に使用されます。臨床エラーの可能性があります。
Intuitive Surgery; Inc. 2013 年 11 月 4 日 da Vinci S 手術および SI システムと併用される患者用カート - da Vinci S 手術および SI システムと併用される患者用カート。Intuitive Surgical1266 Kifer RoadSunnyvale; CA 94086 患者側カート (PSC) は、Da Vinci 手術用のロボット プラットフォームです。これは Da Vinci システムの操作部分であり、主な機能は器具アームとカメラ アームをサポートすることです。リモート センター テクノロジを使用します。リモート センターは、患者用カートのアームが移動する空間内の固定点です。リモート センター テクノロジにより、システムは患者の体壁に最小限の力を加えながら、手術部位で器具や内視鏡を操作できます。患者用カートは滅菌野で動作し、器具や内視鏡の交換、およびその他の患者活動の実行によって外科医コンソール オペレーターを支援します。患者の安全を確保します。患者カートオペレータの操作は、サージョンコンソールオペレータの操作よりも優先されます。液体がダヴィンチSおよびSIシステムに入る患者カセットに関する苦情の数が増加しています。
Beckman Coulter Inc. 2013 年 11 月 4 日 UniCel DxH 800 および DxH 600 Coulter 細胞分析システム – UniCel DxH 800 および DxH 600 Coulter 細胞分析システム UniCel DxH 800/DxH 600 分析装置は定量的、マルチパラメータ、体外診断用 臨床検査室の患者集団をスクリーニングするための自動血液分析装置。DxH 800 は、デスクトップまたはフロアスタンドの分析装置として使用できます。DxH 600 は分析装置として使用でき、デスクトップでのみ使用できます。Beckman Coulter は、社内調査により、特定のバッチの DxH 800 が複数の場所で使用されていることが判明したため、UniCel DxH 800 Coulter 細胞分析システム (PN 629029) および UniCel DxH 600 Coulter 細胞分析システム (PN B23858) のリコールを開始します。チェックバルブと DxH 600 システムが誤動作する可能性があります。故障により、VCS 廃棄物処理チャンバーで空気または液体が漏れる可能性があります。
Richard Wolf Medical Instruments Corp. 2013 年 11 月 4 日 バイポーラ気化電極 - 部分的にラベル付けされた単一ユニット：REF: 4630022; S(a) ライン切除鏡用; 気化電極; 超硬合金; 4mm テレスコープ 30 25/12 ：連続フラッシング シース 24; 5 Fr. にのみ使用; バッチ番号 426111; 2011/06; 2016/06; 滅菌済み; Richard Wolfe; カートンの一部に 3 つのユニットとマークされています：REF 46300223; 気化電極; 滅菌済み; 4 mm テレスコープ 30/25/12; 連続灌流シース 24; 5 Fr. にのみ使用; ロット番号 426111; 2011/06; 2016/06; 滅菌済み; RICHARD WOLFS(a)line resectoscope 内視鏡制御による組織切除 (アブレーション) では、0.9% NaCl 溶液 (生理食塩水) が灌流媒体として使用されます。必要に応じて、単極切除にも使用できます。Richard Wolf Medical Instrument Corporation は、4630024 気化電極が 4630022 バッグに梱包されているという苦情を受けました。
Sorin Group Deutschland GmbH 2013 年 11 月 4 日 Sorin S5 灌流システム – S5 人工心肺装置、Stockert S5 システム。カタログ番号: 48-30/40/50-00。Stockert S5 システムは、心肺バイパス中に 6 時間以内の手術用に設計されています。心筋保護制御の障害のため、Sorin Group は S5 灌流システムの特定のモデルをリコールしています。
Insight Instrument; Inc. 2013 年 11 月 4 日 MLS Torpedo Mini-Light 眼科用シングルポート照明 – MLS Torpedo Mini-Light 眼科用シングルポート照明。両手手術で全視野照明が必要な場合、必要に応じて、硝子体網膜手術用のシームレスな 25 ゲージ照明器を使用します。この製品はクラス I 医療機器として登録および配布され、その後、FDA の市場承認を必要とするクラス II 医療機器として決定されました。
Medtronic Vascular; Inc. 2013 年 11 月 5 日 Resolute Integrity ゾタロリムス溶出冠動脈ステント – Resolute Integrity ゾタロリムス溶出冠動脈ステント: ステント ID 3.0 mm、ステント長 34 mm、受領、滅菌済み。製造元: Medtronic、アイルランド、ギャラウェイ。販売元: Medtronic、ミネソタ州ミネアポリス。患者の冠動脈内腔径を改善するために使用されます。Resolute Integrity ゾタロリムス溶出冠動脈ステント システムのバッチ番号 0006573585 の少数のデバイスには、正しい 3.0 mm 径ではなく、誤って 2.25 mm 径を記載したコンプライアンス チャートが含まれている場合があります。
Insulet Corporation 2013 年 11 月 5 日 OmniPod インスリン管理システム スターター キット – OmniPod インスリン管理システム スターター キット。モデル参照番号: SKT-UST400 (スターター キット) 製品の使用: スターター キット (SKT-UST400) は、Omnipod インスリン管理システムの概要についてケアを開始する前にユーザーに提供されます。これには、Personal Diabetes Manager (PDM)、2 本の AAA アルカリ電池、USB データ ケーブル、ユーザー ガイド、ソフト キャリング ケース、トラブルシューティング ガイド、保証登録カードが含まれています。およびアルコールパッド 2 枚が含まれています。OmniPod インスリン管理システムは、インスリンを一定速度および可変速度で皮下投与するように設計されており、インスリンを必要とする人の糖尿病の管理、および指からの新鮮な全毛細血管血 (in vitro) 中のグルコースの定量測定に使用されます。グルコース測定は、糖尿病の診断またはスクリーニングに使用しないでください。PDM 血糖測定器は患者 1 人専用であり、共有しないでください。Abbott FreeStyle テストストリップは、内蔵の FreeStyle 測定器と併用して、指、上腕、手のひらの新鮮な毛細血管血中のグルコースを定量測定します。Abbott Freestyle Control Solutions は、測定器とテストストリップが正常に動作しているかどうか、およびテストが正しく実行されているかどうかを確認するために使用されます。キットに含まれているアルコール調製パッドには適切なラベルが貼られていません。
Insulet Corporation 2013 年 11 月 5 日 OmniPod インスリン管理製品デモ キット – OmniPod インスリン管理製品デモ キット。モデル参照番号: (PDK-ZXP490) 製品の使用法: デモ キット (PDK-ZXP490) は、医療専門家によって潜在的な患者に提供される代替キットであり、患者は購入前にポッドの装着感を体験できます。各デモ キットには、UST400 マニュアル、アルコール パッドが含まれています。およびポッド。OmniPod インスリン管理システムは、インスリンを一定速度および可変速度で皮下投与するように設計されており、インスリンを必要とする人の糖尿病の管理、および指からの新鮮な全毛細血管血 (in vitro) 中のグルコースの定量測定に使用されます。グルコース測定は、糖尿病の診断またはスクリーニングに使用しないでください。PDM 血糖測定器は、患者 1 人専用であり、共有しないでください。Abbott FreeStyle テスト ストリップは、内蔵の FreeStyle 測定器と併用して、指、上腕、手のひらの新鮮な毛細血管血中のグルコースを定量測定します。Abbott Freestyle コントロール ソリューションは、測定器とテスト ストリップが正常に動作しているかどうか、およびテストが正しく実行されているかどうかを確認するために使用されます。キットに含まれているアルコール調製パッドには、適切なラベルが貼られていません。
Smith Medical ASD; Inc. 2013 年 11 月 5 日 脊髄麻酔トレイ – Portex¿脊髄トレイ 医薬品 25g Whitacre; 15545C-21 局所麻酔シリーズの製品は、滅菌コンポーネント (製品範囲で特に指定がない限り)、硬膜外麻酔、脊髄、硬膜外/脊髄の組み合わせ、神経ブロック、腰椎穿刺および局所麻酔手順を実行するように設計された使い捨て機器で構成されています。脊椎製品は、脊椎針、穿刺針、および脊椎手術を実行するために必要な付属品で構成されています。5% リドカイン塩酸塩および 7.5% グルコース注射液のガラスアンプルに入ったビジョン粒子、米国薬局方、2 ml アンプル、NDC # 0409-4712-01。 Hospira バッチ番号 23-227-DK。これらのアンプルは、一部の Portex 脊髄麻酔トレイに含まれています。
Smith Medical ASD; Inc. 2013 年 11 月 5 日 脊髄麻酔トレイ – Portex¿局所麻酔トレイおよび薬剤; 15548-20 局所麻酔シリーズ製品は、滅菌コンポーネント (製品範囲で特に指定がない限り)、硬膜外麻酔、脊髄、硬膜外/脊髄の組み合わせ、神経ブロック、腰椎穿刺および局所麻酔手順を実行するように設計された使い捨て機器で構成されています。脊椎製品は、脊椎針、穿刺針、および脊椎手術を実行するために必要な付属品で構成されています。5% リドカイン塩酸塩および 7.5% グルコース注射液のガラスアンプルに入ったビジョン粒子; 米国薬局方; 2 ml アンプル; NDC # 0409-4712-01; Hospira バッチ番号 23-227-DK。これらのアンプルは、一部の Portex 脊髄麻酔トレイに含まれています。
Smith Medical ASD; Inc. 2013 年 11 月 5 日 脊髄麻酔トレイ – Portex¿脊髄トレイ 医薬品 25g Whitacre; 15597-20 局所麻酔シリーズの製品は、滅菌コンポーネント (製品範囲で特に指定がない限り)、硬膜外麻酔、脊髄、硬膜外/脊髄の組み合わせ、神経ブロック、腰椎穿刺および局所麻酔手順を実行するように設計された使い捨て機器で構成されています。脊椎製品は、脊椎針、穿刺針、および脊椎手術を実行するために必要な付属品で構成されています。5% リドカイン塩酸塩および 7.5% グルコース注射液のガラスアンプルに入ったビジョン粒子、米国薬局方、2 ml アンプル、NDC # 0409-4712-01。 Hospira バッチ番号 23-227-DK。これらのアンプルは、一部の Portex 脊髄麻酔トレイに含まれています。
Smith Medical ASD; Inc. 2013 年 11 月 5 日 脊髄麻酔トレイ – Portex¿脊髄トレイ 医薬品 25g Whitacre; 15597C-20 局所麻酔シリーズの製品は、滅菌コンポーネント (製品範囲で特に指定がない限り)、硬膜外麻酔、脊髄、硬膜外/脊髄の組み合わせ、神経ブロック、腰椎穿刺および局所麻酔手順を実行するように設計された使い捨て機器で構成されています。脊椎製品は、脊椎針、穿刺針、および脊椎手術を実行するために必要な付属品で構成されています。5% リドカイン塩酸塩および 7.5% グルコース注射液のガラスアンプルに入ったビジョン粒子、米国薬局方、2 ml アンプル、NDC # 0409-4712-01。 Hospira バッチ番号 23-227-DK。これらのアンプルは、一部の Portex 脊髄麻酔トレイに含まれています。
Smith Medical ASD; Inc. 脊髄麻酔トレイ、2013 年 11 月 5 日 – Portex¿4745-20 局所麻酔シリーズ製品は、滅菌コンポーネント (製品範囲で特に指定がない限り)、硬膜外麻酔、脊髄、硬膜外/脊髄併用、神経ブロック、腰椎穿刺、局所麻酔手順を実行するために設計された使い捨て機器で構成されています。脊椎製品は、脊椎針、穿刺針、および脊椎手術を実行するために必要な付属品で構成されています。5% リドカイン塩酸塩および 7.5% グルコース注射液のガラスアンプルに入った Vision 粒子、米国薬局方、2 ml アンプル、NDC # 0409-4712-01、Hospira バッチ番号 23-227-DK。これらのアンプルは、一部の Portex 脊髄麻酔トレイに含まれています。
スミスメディカルASD; Inc. 脊髄麻酔トレイ、2013年11月5日 – Portex¿サドルブロックトレイ、薬剤22gクインケ付き（イントロデューサーは含まない）; 4792-20局所麻酔シリーズの製品は、滅菌済み（製品範囲で特に指定がない限り）; 硬膜外麻酔、脊髄、硬膜外/脊髄の組み合わせ、神経ブロック、腰椎穿刺および局所麻酔手順を実行するように設計された使い捨て機器で構成されています。脊椎製品は、脊椎針、穿刺針、および脊椎手術を実行するために必要な付属品で構成されています。5%リドカイン塩酸塩および7.5%グルコース注射液のガラスアンプルに入ったビジョン粒子; 米国薬局方; 2 mlアンプル; NDC＃0409-4712-01; Hospira バッチ番号 23-227-DK。これらのアンプルは、一部の Portex 脊髄麻酔トレイに含まれています。
スミスメディカルASD; Inc. 脊髄麻酔トレイ、2013年11月5日 – Portex¿脊髄トレイ医薬品 22g Whitacre/25g Whitacre; 15248C-22/25 局所麻酔シリーズ製品は、滅菌コンポーネント（製品範囲で特に指定がない限り）、硬膜外麻酔、脊髄、硬膜外/脊髄関節、神経ブロック、腰椎穿刺および局所麻酔手順を実行するように設計された使い捨て機器で構成されています。脊椎製品は、脊椎針、穿刺針、および脊椎手術を実行するために必要な付属品で構成されています。5%リドカイン塩酸塩および7.5%グルコース注射液のガラスアンプルに入ったビジョン粒子、米国薬局方、2 mlアンプル、NDC＃0409-4712-01。 Hospira バッチ番号 23-227-DK。これらのアンプルは、一部の Portex 脊髄麻酔トレイに含まれています。
Smith Medical ASD; Inc. 脊髄麻酔トレイ、2013 年 11 月 5 日 – Portex¿4795-20 局所麻酔シリーズ製品は、滅菌コンポーネント (製品範囲で特に指定がない限り)、硬膜外麻酔、脊髄、硬膜外/脊髄併用、神経ブロック、腰椎穿刺、局所麻酔手順を実行するために設計された使い捨て機器で構成されています。脊椎製品は、脊椎針、穿刺針、および脊椎手術を実行するために必要な付属品で構成されています。5% リドカイン塩酸塩および 7.5% グルコース注射液のガラスアンプルに入った Vision 粒子、米国薬局方、2 ml アンプル、NDC # 0409-4712-01、Hospira バッチ番号 23-227-DK。これらのアンプルは、一部の Portex 脊髄麻酔トレイに含まれています。
Smith Medical ASD; Inc. 脊髄麻酔トレイ、2013 年 11 月 5 日 – Portex¿脊髄トレイ医薬品 22g/25g Quincke; 15249-21 局所麻酔シリーズ製品は、滅菌コンポーネント (製品範囲で別途指定がない限り)、硬膜外麻酔、脊髄、硬膜外/脊髄の組み合わせ、神経ブロック、腰椎穿刺および局所麻酔手順を実行するように設計された使い捨て機器で構成されています。脊椎製品は、脊椎針、穿刺針、および脊椎手術を実行するために必要な付属品で構成されています。5% リドカイン塩酸塩および 7.5% グルコース注射液のガラスアンプルに入ったビジョン粒子、米国薬局方、2 ml アンプル、NDC # 0409-4712-01。 Hospira バッチ番号 23-227-DK。これらのアンプルは、一部の Portex 脊髄麻酔トレイに含まれています。
Beckman Coulter Company 2013 年 11 月 5 日 Beckman Coulter AU480、AU680、AU5800、および AU5400 臨床分析装置 - ISE REF バルブ、AU480 部品番号 MU7638、AU680、および AU5800 化学分析装置。サンプル内の分析対象物を測定する自動化学分析装置です。このリコールは、一部の AU 臨床化学分析装置 ISE デバイスの ISE REF (リファレンス) バルブが早期に故障する可能性があることを Beckman Coulter が確認したためです。バルブの早期故障は、ISE デバイスの ISE REF 溶液チューブに気泡が存在することで検出できます。気泡が存在すると、ISE テスト結果の精度が影響を受ける可能性があります。
Beckman Coulter Company 2013 年 11 月 5 日 Beckman Coulter AU400、AU640、AU2700、および AU5400 臨床分析装置 - ISE REF バルブ、AU400 部品番号 MU3226、AU640、AU2700、および AU5400 化学分析装置。サンプル内の分析対象物を測定する自動化学分析装置です。このリコールは、一部の AU 臨床化学分析装置 ISE デバイスの ISE REF (リファレンス) バルブが早期に故障する可能性があることを Beckman Coulter が確認したためです。バルブの早期故障は、ISE デバイスの ISE REF 溶液チューブに気泡が存在することで検出できます。気泡が存在すると、ISE テスト結果の精度が影響を受ける可能性があります。
Ethicon Endo-Surgery Inc 2013 年 11 月 5 日 SAGB QuickClose スウェーデン製調節可能な胃バンド。スピード注入ポートとアプリケーター調節可能な胃バンドを含む。透明な PETG 内外ブリスターに個別に包装され、Tyvek 蓋が付いています。製品の用途: 老化研究中の病的肥満の外科的治療に使用されます。同社は、胃バンドが必須のロックイン テスト要件に合格できないと判断しました。
Ethicon Endo-Surgery Inc 2013 年 11 月 5 日 SAGB QuickClose スウェーデン製調節可能な胃バンド (チタン ポート付き) - 調節可能な胃バンド。透明な PETG 内外ブリスターに個別に包装され、Tyvek 製の蓋が付いています。製品の用途: 老化研究中に病的肥満の外科的治療に使用されます。同社は、胃バンドが必須のロックイン テスト要件に合格できないと判断しました。
Ethicon Endo-Surgery Inc. は、2013 年 11 月 5 日に、調節可能な胃バンドを実現しました。透明な PETG の内外ブリスターに個別に包装され、Tyvek の蓋が付いています。または、さまざまなキット構成で、各キットにはストラップが付属しています。製品の用途: 老化研究中の病的肥満の外科的治療に使用するように設計されています。同社は、胃バンドが必須のロックイン テスト要件に合格できないと判断しました。
Roche Diagnostics Business; Inc. 2013 年 11 月 5 日 COBAS INTEGRA 800 アナライザー - COBAS INTEGRA 800 アナライザーおよびソフトウェア 9864.C2Cobas.COBAS 部品番号 28122474001; 28122474692; 04559126001; 04589459970 臨床化学分析用の密閉チューブ サンプリング アクセサリの有無にかかわらず、体液中の分析物の in vitro 定量 / 定性測定用の完全自動システムに対応するアナライザー。Roche COBAS INTEGRA 800 システム。ソフトウェア バージョン 9864.C2 では、必要な ISE サービス操作は実行されません。ISE ラックが取り外されるたびに、ソフトウェアの ISE カウンターがゼロにリセットされ、システムは対応するサービス操作を自動的に実行しません。さらに、オペレーターが手動で実行する必要がある特定のメンテナンス アクティビティは、ソフトウェアでは必要ありません。
Fresenius Medical Holdings; Inc. 2013年11月5日 Fresenius – Fresenius Liberty® Cycler 部品番号: RTLR180111 製品の使用: Liberty Cyclerは、急性および慢性腹膜透析用に設計されたポータブルデバイスです。Liberty Cyclerのポンプコンパートメントで液体漏れが見られる場合があり、透析液が汚染され、腹膜炎を引き起こす可能性があります。
Invacare Corporation 2013 年 11 月 5 日 Aquatec Ocean VIP – Aquatec Ocean VIP、Aquatec Ocean double VIP、Aquatec Ocean E-VIP 移動式シャワーおよび傾斜機能付きトイレ。傾斜機能付き移動式シャワーおよびトイレシート Aquatec Ocean VIP および Ocean Dual VIP の移動式シャワーおよびトイレシートの背もたれクッションのスナップ固定装置は、製品がリクライニング位置にあるとき、および/または傾斜位置で使用されているときに、必要な 500 N の引っ張り力に耐えることができません。これにより、スナップイン固定具のロックが解除される可能性があります。
Handicare アクセシビリティ 2013 年 11 月 6 日 Handicare USA の Minivator Bath Bliss リクライニング バス リフト (Bath Bliss)、携帯電話 - Handicare USA の Minivator Bath Bliss リクライニング バス リフト (Bath Bliss) の携帯電話コンポーネント、部品番号 BP300-100/BP300-400RSUS (携帯電話) - モデル BBR0311USAB (青) および BBR0311USSS (銀色)、Minivator Bath Bliss リクライニング バス リフトを操作する携帯電話コンポーネント機器、電動アクチュエーターで構成される非 AC 電源の患者リフト、電動機械式シート デバイス、一時的に浴槽内に固定、入浴中に患者を垂直またはリクライニングの姿勢で上げ下げするために使用されます。
投稿日時: 2021年12月23日
