Baylis Medical Corp * 01.11.2013 TorFlex – Baylis Medical TorFlex Transseptale Führungshülse; nur annehmen; pyrogenfrei; steril. Produktverwendung: Das TorFlex Transseptal Guide Sheath Kit (K102948) ist ein Einwegprodukt, das aus drei Komponenten besteht: Hülse; Dilatator; und Führungsdraht mit J-förmiger Spitze. Das Kit ist für eine sichere und einfache Katheterisierung und Angiographie bestimmter Ventrikel und Stellen konzipiert. Das TorFlex Transseptal Guide Sheath Kit wird zurückgerufen, da die Hülse Partikel kleiner als 5 mm aus dem Dilatator entfernen kann. Die Partikel können in das Blut des Patienten gelangen.
Medtronic Vascular 15.11.2013 Zinger – Hauptführungsdraht aus Edelstahl – Zinger – Hauptführungsdraht aus Edelstahl; Modell: ZNGRLS180HJ; ZNGLRS180HS; ZNGRMS180HJ; ZNGRMS180HS; ZNGRMS180S; ZNGRS180HJ; ZNGRS180HS; ZNGRS180SMedtronic-Führungsdrähte sind lenkbare Führungsdrähte, die zum Einführen und Platzieren diagnostischer oder interventioneller Geräte in Koronararterien und peripheren Gefäßsystemen verwendet werden. Sie können verwendet werden, um Zielläsionen zu erreichen und durch sie hindurchzuführen. Medtronic-Führungsdrähte sind nicht für die Verwendung im zerebrovaskulären System geeignet. Medtronic kann zum Austauschen von Führungsdrähten verwendet werden, um den Austausch eines diagnostischen oder interventionellen Geräts durch ein anderes zu erleichtern. Die PTFE-Beschichtung (Polytetrafluorethylen) kann sich ablösen und vom Führungsdraht lösen.
Medtronic Vascular 15. November 2013 Cougar? Nitinol-Hauptführungsdraht – Cougar? Nitinol-Hauptführungsdraht: Modell: CGRLS190HJ; CGRLS190HS; CGRLS190S; CGRLS300HS; CGRLS300S.CGRXT190HJ; CGRXT190HS; CGRXT190J; CGRXT190S; CGRXT300HJ; CGRXT300HS; CGRXT300J; CGRXT300SMedtronic-Führungsdraht ist ein lenkbarer Führungsdraht, der zum Einführen und Platzieren diagnostischer oder interventioneller Geräte in den Koronararterien und dem peripheren Gefäßsystem verwendet wird; und kann verwendet werden, um Zielläsionen zu erreichen und durch sie hindurchzuführen. Führungsdrähte von Medtronic sind nicht für die Verwendung im zerebrovaskulären System geeignet. Führungsdrähte von Medtronic können ausgetauscht werden, um den Austausch eines Diagnose- oder Interventionsgeräts durch ein anderes zu erleichtern. Die PTFE-Beschichtung (Polytetrafluorethylen) kann sich ablösen und vom Führungsdraht lösen.
Medtronic Vascular 15.11.2013 THUNDER – Lenkbarer Führungsdraht – THUNDER – Zusätzlicher Stützführungsdraht; Modell: THNDR190J; THNDR190S; THNDR300J; THNDR300 Der Führungsdraht von Medtronic ist ein lenkbarer Führungsdraht, der zum Einführen und Platzieren diagnostischer oder interventioneller Geräte in der Koronararterie und im peripheren Gefäßsystem verwendet wird; und der verwendet werden kann, um Zielläsionen zu erreichen und durch sie hindurchzuführen. Führungsdrähte von Medtronic sind nicht für die Verwendung im zerebrovaskulären System geeignet. Führungsdrähte von Medtronic können zum Austauschen von Führungsdrähten verwendet werden, um den Austausch eines diagnostischen oder interventionellen Geräts durch ein anderes zu erleichtern. Die PTFE-Beschichtung (Polytetrafluorethylen) kann sich ablösen und vom Führungsdraht lösen.
Medtronic Vascular, 15.11.2013 ProVia – KREUZUNGSFÜHRUNGSDRAHT – ProVia – KREUZUNGSFÜHRUNGSDRAHT; Modell: 15PROV300HS; 3PROV180HS; 3PROV180SS; 3PROV300HS; 3PROV300SS Der Führungsdraht von Medtronic ist ein lenkbarer Führungsdraht, der zum Einführen und Platzieren von diagnostischen oder interventionellen Geräten in den Koronararterien und dem peripheren Gefäßsystem verwendet wird; und kann verwendet werden, um die Zielläsion zu erreichen und durch sie hindurchzuführen. Führungsdrähte von Medtronic sind nicht für die Verwendung im zerebrovaskulären System geeignet. Medtronic kann zum Austauschen von Führungsdrähten verwendet werden, um den Austausch eines diagnostischen oder interventionellen Geräts durch ein anderes zu erleichtern. Die PTFE-Beschichtung (Polytetrafluorethylen) kann sich ablösen und vom Führungsdraht lösen. Der Führungsdraht von Medtronic ist ein lenkbarer Führungsdraht, der zum Einführen und Platzieren von diagnostischen oder interventionellen Geräten in den Koronararterien und dem peripheren Gefäßsystem verwendet wird; und können verwendet werden, um Zielläsionen zu erreichen und zu durchdringen. Medtronic-Führungsdrähte sind nicht für den Einsatz im zerebrovaskulären System geeignet. Medt
Medtronic Vascular, 15. November 2013, ATTAIN HYBRID-Führungsdraht – ATTAIN HYBRID-Führungsdraht; Modell: GWR419478; GWR419488; GWR419688 Der Attain Hybrid-Führungsdraht ist für die Platzierung der transvenösen linksventrikulären Elektrode von Medtronic im Koronargefäßsystem konzipiert. Die PTFE-Beschichtung (Polytetrafluorethylen) kann sich ablösen und vom Führungsdraht lösen.
Medtronic Vascular 15.11.2013 COUGAR – Lenkbarer Führungsdraht – COUGAR – Lenkbarer Führungsdraht; Modell: LVCLS190J; LVCLS190S; LVCXT190J; LVCXT190 Der Führungsdraht von Medtronic ist ein lenkbarer Führungsdraht, der zum Einführen und Platzieren diagnostischer oder interventioneller Geräte in den Koronararterien und im peripheren Gefäßsystem verwendet wird; und der verwendet werden kann, um Zielläsionen zu erreichen und durch sie hindurchzuführen. Führungsdrähte von Medtronic sind nicht für die Verwendung im zerebrovaskulären System geeignet. Der lenkbare Austausch-Führungsdraht von Medtronic wird verwendet, um das Potenzial des Ersetzens eines diagnostischen oder interventionellen Geräts durch ein anderes mit PTFE-Beschichtung (Polytetrafluorethylen) zu fördern, um den Führungsdraht zu delaminieren und abzutrennen.
Medtronic Vascular 15.11.2013 THUNDER – Drehbarer Führungsdraht – THUNDER – Lenkbarer Führungsdraht; Modell: LVTNDR190SMedtronic-Führungsdrähte sind lenkbare Führungsdrähte, die zum Einführen und Platzieren diagnostischer oder interventioneller Geräte in den Koronararterien und dem peripheren Gefäßsystem verwendet werden. Sie können auch verwendet werden, um Zielläsionen zu erreichen und durch sie hindurchzuführen. Medtronic-Führungsdrähte sind nicht für die Verwendung im zerebrovaskulären System geeignet. Medtronic-Führungsdrähte können zum Austauschen von Führungsdrähten verwendet werden, um den Austausch eines diagnostischen oder interventionellen Geräts durch ein anderes zu erleichtern. Die PTFE-Beschichtung (Polytetrafluorethylen) kann sich ablösen und vom Führungsdraht lösen.
Medtronic Vascular, 15. November 2013. ZINGER-Schwenkführungsdraht – ZINGER-Schwenkführungsdraht; Modell: LVZRLS180J; LVZRLS180S; LVZRMS180J; LVZRMS180S; LVZRXT180J; LVZRXT180J; LVZRXT180 Der Medtronic-Führungsdraht ist ein lenkbarer Führungsdraht für den Einsatz in Koronararterien und peripheren Blutgefäßen. Das System führt diagnostische oder interventionelle Geräte ein und platziert sie; und kann verwendet werden, um Zielläsionen zu erreichen und durch sie hindurchzuführen. Medtronic-Führungsdrähte sind nicht für den Einsatz im zerebrovaskulären System geeignet. Medtronic kann zum Austauschen von Führungsdrähten verwendet werden, um den Austausch eines diagnostischen oder interventionellen Geräts durch ein anderes zu erleichtern. Die PTFE-Beschichtung (Polytetrafluorethylen) kann sich ablösen und vom Führungsdraht lösen.
Del Mar Reynolds Medical Company; Ltd. 20. November 2013 BleaseSirius Anästhesiearbeitsplatz; BleaseFocus Anästhesiearbeitsplatz - CAS I/II Absorber als Teil der BleaseSirius Anästhesiearbeitsplatz; BleaseFocus Anästhesiearbeitsplatz, Teilenummern sind wie folgt: 12200900; 12200901; 12200902; 12200903; 14200100; und Reparatursatz-Teilenummern 050-0659-00 und 050-0901-00. BleaseFocus Anästhesiearbeitsplatz: Blease Frontline Plus-Serie; Anästhesiegerät ist für die Verwendung in Krankenhausumgebungen und an Orten konzipiert, an denen keine Portabilität erforderlich ist. Es kann zur Sauerstoffzufuhr verwendet werden; Mit oder ohne mechanisches Beatmungsgerät werden Luft und Lachgas auf kontrollierte Weise an verschiedene Atemkreisläufe des Patienten abgegeben. Außerdem kann es mithilfe eines abnehmbaren Verdampfers zur Abgabe von Narkosedämpfen verwendet werden. Dieses Gerät darf nur von Ärzten mit entsprechender Qualifikation verwendet werden. BleaseSirius Anästhesie-Workstation: Die Spacelabs BleaseSirius Anästhesie-Workstation ist für den Einsatz in Krankenhäusern und Operationssälen konzipiert. Sie kann zur Abgabe von Sauerstoff verwendet werden. Mit oder ohne mechanisches Beatmungsgerät werden Luft und Lachgas auf kontrollierte Weise an verschiedene Atemkreisläufe des Patienten abgegeben. Außerdem kann es mithilfe eines abnehmbaren Verdampfers zur Abgabe von Narkosedämpfen verwendet werden. Dieses Gerät darf nur von Ärzten mit entsprechender Qualifikation verwendet werden. Rückruf durch Spacelabs Healthcare Ltd., Großbritannien; und Service Pack; Teilenummern 050-0659-00 und 050-0901-00. Der Bag-to-Vent-Schalter im CAS I/II-Absorber kann aufgrund loser Befestigungsteile im Absorber eine Fehlfunktion aufweisen.
Hospira Inc., 21. November 2013, Gemstar-Infusionssystem – Die GemStar-Pumpe ist klein und leicht; ein Einkanal-Infusionsgerät für den Heimgebrauch, im Krankenhaus oder an jedem anderen Ort, an dem eine elektronische Infusion erforderlich ist. Die GemStar-Pumpe kann über ein Netzteil, einen wiederaufladbaren Akku, eine Dockingstation oder zwei AA-Alkalibatterien betrieben werden. Bei Batteriebetrieb ist die GemStar-Pumpe ideal für ambulante Patienten. Die Kalibrierung der proximalen und distalen Drucksensoren kann abweichen, wodurch die Pumpe den proximalen oder distalen Okklusionsbetriebstest nicht besteht; wie im technischen Servicehandbuch von GemStar beschrieben; oder während der Einrichtung des Geräts oder der Infusion einer der folgenden Fehler gemeldet wird: 1) Kassettenprüfung-D; 2) Bandprüfung-P; 3) Proximale Okklusion; 4) Distale Okklusion; 5) Druckkalibrierungsfehler
Hospira Inc., 21. November 2013, Gemstar-Infusionssystem – Die GemStar-Pumpe ist klein und leicht; ein Einkanal-Infusionsgerät für den Heimgebrauch, im Krankenhaus oder an jedem anderen Ort, an dem eine elektronische Infusion erforderlich ist. Die GemStar-Pumpe kann über ein Netzteil, einen wiederaufladbaren Akku, eine Dockingstation oder zwei AA-Alkalibatterien betrieben werden. Bei Batteriebetrieb ist die GemStar-Pumpe ideal für ambulante Patienten. Die Kalibrierung der proximalen und distalen Drucksensoren kann abweichen, wodurch die Pumpe den proximalen oder distalen Okklusionsbetriebstest nicht besteht; wie im technischen Servicehandbuch von GemStar beschrieben; oder während der Einrichtung des Geräts oder der Infusion einer der folgenden Fehler gemeldet wird: 1) Kassettenprüfung-D; 2) Bandprüfung-P; 3) Proximale Okklusion; 4) Distale Okklusion; 5) Druckkalibrierungsfehler
Siemens Medical Solutions USA; Inc., 1. November 2013. Siemens RAD Fluorurethralsystem – Siemens RAD Fluorurethralsystem – Luminos dRF; Ysio und Uroskop Omnia, Softwareversionen sind VB10D; VB10F; VB10C und VB10E.Fluroskopische Röntgensysteme Siemens hat durch Produktüberwachung latente Fehler im System festgestellt, das mit der Softwareversion VB10D läuft; VB10F; VB10C und VB10.Während der RAD-Inspektion besteht die Möglichkeit, dass die Strahlungsdauer länger als erwartet ist und während des Entnahmeprozesses unnötige Dosen verabreicht werden.Außerdem kann der Benutzer die Strahlung nicht manuell stoppen; hehe
Smith & Nephew Inc., 1. November 2013 GENESIS(R) II; nicht-poröse Tibiabasis; Größe 6; rechts-GENESIS(R) II; nicht-poröse Tibiabasis; Größe 6; Paar; Menge: (1); REF 71420188 Produktverwendung: orthopädische Austauschprodukte. Die nicht-poröse Tibiabasis der Größe 5 L wurde fälschlicherweise als Größe 6 R verpackt und umgekehrt.
Smith & Nephew Inc., 1. November 2013 GENESIS(R) II; nicht-poröse Tibiabasis; Größe 5; links-GENESIS(R) II; nicht-poröse Tibiabasis; Größe 5; verbleibend; Menge: (1); REF 71420168. Produktverwendung: orthopädische Austauschprodukte. Die nicht-poröse Tibiabasis der Größe 5 L wurde fälschlicherweise als Größe 6 R verpackt und umgekehrt.
Edwards Life Sciences; LLC, 1. November 2013 Edwards Duraflo-beschichtete Arterienkanüle mit dispersiver Spitze – Edwards Lifesciences dispersive Aortenperfusionskanüle mit Duraflo-Beschichtung; steril; nur RX, nur zum einmaligen Gebrauch; Produktverwendung: Die Aortenperfusionskanüle wird zur Perfusion der aufsteigenden Aorta während kurzfristiger (Edwards Life Sciences; LLC, 1. November 2013. Mit Duraflo beschichtete Fem-Flex-Arterienkanüle – Edwards Lifesciences Fem-Flex-Femoralarterienkanüle mit Duraflo-Beschichtung; DIITFA02225; steril; RX only ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt; Produktverwendung: Die Femoralzugangskanüle von Edwards Lifesciences eignet sich für Situationen, in denen ein schneller Zugang zur Femoralvene und zu Arterien für eine kurzfristige (EKOS Corporation, 01.11.2013, EKOS EkoSonic-Steuereinheit – Das endovaskuläre System EkoSonic verwendet hochfrequenten (2–2,5 MHz); schwachen (0,585 Watt durchschnittliche Leistung pro Wandler) Ultraschall zur Verabreichung im peripheren Gefäßsystem. Der Arzt bestimmt die Flüssigkeit und verabreicht die Lösung in die Lungenarterie. Das endovaskuläre System EkoSonic ist für die kontrollierte und selektive Infusion von vom Arzt bestimmten Flüssigkeiten (einschließlich Thrombolytika) konzipiert; diese gelangen in das periphere Gefäßsystem und injizieren die Lösung in die Lungenarterie. Die wiederverwendbare EKOS EkoSonic-Steuereinheit versorgt das System und die vom Bediener gesteuerte Benutzerschnittstelle mit Strom. Ein wiederverwendbares, nicht steriles Anschlussschnittstellenkabel verbindet die EKOS EkoSonic-Steuereinheit mit dem endovaskulären EkoSonic-Gerät. Die EkoSonic-Steuereinheit wurde zurückgerufen, da sie mit dem falschen Stromeingangsmodul installiert wurde. Ihr fehlen Wechselstromfilter zur Reduzierung von Rauschen und elektrischen Störungen.
Stryker Instruments Division Stryker Corporation 1. November 2013 Dekompressor perkutane Diskektomiesonde-Dekompressor perkutane Diskektomiesonde. Dekompressor ist eine Einweg-Diskektomiesonde, die durch die Führungshülse geführt und in Verbindung mit dieser verwendet wird, um das Nucleus pulposus-Material der Bandscheibe zu entfernen. Stryker hat festgestellt, dass bei Verwendung von Dekompressor unter Missachtung der Warnhinweise in der Gebrauchsanweisung (IFU) der Bohrer und/oder das Gehäuse brechen können. Insbesondere wird das Gerät durch manuelles Biegen der Kanüle geschwächt und kann zum Brechen des Bohrers und/oder der Kanüle führen. Dies kann dazu führen, dass ein zusätzlicher medizinischer Eingriff erforderlich ist, um die Trümmer zu entfernen; Schmerzen oder Verlust der Muskelkraft können die Folge sein.
Beckman Coulter Inc. 01.11.2013 Hämatologieanalysator Coulter LH 750 Hämatologieanalysator Coulter LH 780 – COULTER LH 750 und LH 780 Analysator. Der Hämatologieanalysator COULTER LH 750 ist ein quantitativer, automatischer Hämatologieanalysator und Zähler zur Sortierung weißer Blutkörperchen für die In-vitro-Diagnostik in klinischen Laboren. Der Hämatologieanalysator COULTER LH 750 ermöglicht eine automatische Retikulozytenanalyse und Zählung kernhaltiger roter Blutkörperchen (NRBC) sowie automatische Methoden zur Zählung von RBC und WBC in Körperflüssigkeiten. Der Hämatologieanalysator COULTER LH 780 ist ein quantitativer, automatischer Hämatologieanalysator und Zähler zur Sortierung weißer Blutkörperchen für die In-vitro-Diagnostik in klinischen Laboren. automatischer Hämatologieanalysator und Sortierzähler für weiße Blutkörperchen für die In-vitro-Diagnose in klinischen Labors. Der Hämatologieanalysator COULTER LH 780 ermöglicht außerdem eine automatische Retikulozytenanalyse und Zählung kernhaltiger roter Blutkörperchen (NRBC) sowie automatisierte Methoden zur Zählung von RBC und WBC in Körperflüssigkeiten. Beckman Coulter hat mit dem Rückruf des Hämatologieanalysators Coulter LH 750 (PN 6605632 und A85570) und des Hämatologieanalysators Coulter LH 780 (PN 723585 und A90728) begonnen.
Carestream Health Inc., 1. November 2013, DRX Revolution Mobiles Röntgensystem – DRX Revolution; Katalognummer 1) 1019397; 2) 1023415 (mit Installationsgarantie; nur USA) und 3) 1023423 (mit Teilegarantie; nur USA). Das Gerät ist für die Durchführung von Röntgenuntersuchungen an allen Kindern und erwachsenen Patienten vorgesehen; in allen Patientenbehandlungsbereichen ruft Carestream Health Inc. die Säulenendkappen zurück, da das mobile Röntgensystem DRX Revolution von der Säule abgefallen ist.
Zimmer; Co., Ltd. 10 des Traumasystems werden mit Ti-Versa-Fx? II-Femurfixierungssystem-Zugschrauben zur internen Fixierung von proximalen Femur- und suprakondylären Frakturen verwendet. Das Ti-Magna Fx-System ist eine Art Knochenprodukt, das in der orthopädischen Chirurgie verwendet wird und zur offenen internen Fixierung von Schenkelhalsfrakturen, Kondylen oder Tibia usw. verwendet wird. Die Unterlegscheibe verhindert, dass sich der Schraubenkopf im Knochen vergräbt. Zimmer hat kürzlich die abgeschlossene historische Verpackungsüberprüfung überprüft. Basierend auf dieser Überprüfung wurde festgestellt, dass eine Teilmenge der in einem einzigen Zimmer-Werk verpackten Produkte getestet werden muss, um sicherzustellen, dass die zuvor in diesem Werk verpackten Produkte die festgelegten Anforderungen an die Integrität der Sterilbarriere erfüllen. Die Anzahl der für die Verpackungsprüfung erforderlichen Proben; Bereitstellung von Statistiken
Bayer Healthcare Llc Nov-03 Hergestellt und vertrieben von LLC; Sunnywell; CA. Der A1CNow+-Test misst quantitativ den Prozentsatz an glykosyliertem Hämoglobin (%HbA1c oder %A1C) in Kapillar- (Fingerspitzen) oder venösen Vollblutproben. Dieser Test wird für professionelle Zwecke verwendet, um die Blutzuckerkontrolle von Diabetikern zu überwachen. Wenn das Produkt vier (4) bis fünf (5) Monate nach der Freigabe bei Raumtemperatur gelagert wird, können die Testergebnisse dieser Chargen stark verzerrte Werte (bis zu 20 %) liefern, die über die für Stabilität und Produktgenauigkeit definierten Grenzen hinausgehen.
Elekta; Inc., 4. November 2013. Stereotaktischer Kreiskollimator – Stereotaktisches Hardwarezubehör für 3D-Linien – Stereotaktischer Ringkollimator – Stereotaktisches Hardwarezubehör für 3D-Linien. Dieses Gerät gehört zur Kategorie der medizinischen Geräte und wird für die Strahlentherapie verwendet. Teile davon werden zur Behandlung von Kopftumoren eingesetzt. Es besteht die Möglichkeit klinischer Fehler.
Intuitive Surgery; Inc. 04.11.2013 Patientenwagen zur Verwendung in Verbindung mit der Da Vinci S-Chirurgie und dem SI-System - Patientenwagen zur Verwendung in Verbindung mit der Da Vinci S-Chirurgie und dem SI-System. Intuitive Surgical 1266 Kifer Road Sunnyvale; CA 94086 Der Patient Side Cart (PSC) ist eine Roboterplattform für die Da Vinci-Chirurgie. Er ist der Operationsteil des Da Vinci-Systems und seine Hauptfunktion besteht in der Unterstützung des Instrumentenarms und des Kameraarms. Er nutzt Remote-Center-Technologie. Das Remote Center ist ein fester Punkt im Raum, um den sich der Arm des Patientenwagens bewegt. Die Remote-Center-Technologie ermöglicht dem System die Handhabung von Instrumenten und Endoskopen an der Operationsstelle bei gleichzeitiger Anwendung von minimaler Kraft auf die Körperwand des Patienten. Der Patientenwagen arbeitet im sterilen Bereich, unterstützt den Bediener der Chirurgenkonsole beim Wechseln von Instrumenten und Endoskopen sowie bei anderen Aktivitäten am Patienten. Er trägt zur Gewährleistung der Patientensicherheit bei. Die Bedienung durch den Patientenwagen-Bediener hat Vorrang vor der Bedienung durch den Chirurgenkonsole-Bediener. Die Zahl der Beschwerden über Patientenkassetten, bei denen Flüssigkeit in die da Vinci S- und SI-Systeme eindringt, hat zugenommen.
Beckman Coulter Inc. 04.11.2013 UniCel DxH 800 und DxH 600 Coulter Zellanalysesystem – UniCel DxH 800 und DxH 600 Coulter Zellanalysesystem Der UniCel DxH 800/DxH 600 Analysator ist quantitativ, multiparametrisch, für In-vitro-Diagnostik Automatischer Hämatologieanalysator zum Screening von Patientenpopulationen in klinischen Laboren. DxH 800 kann als Analysator für den Schreibtisch oder als Standgerät verwendet werden. DxH 600 kann als Analysator verwendet werden und kann nur auf einem Schreibtisch verwendet werden. Beckman Coulter leitet einen Rückruf des UniCel DxH 800 Coulter Cell Analysis System (PN 629029) und des UniCel DxH 600 Coulter Cell Analysis System (PN B23858) ein, da interne Untersuchungen des Unternehmens darauf hinweisen, dass bestimmte Chargen von DxH 800 an mehreren Stellen verwendet werden. Das Rückschlagventil und das DxH 600-System können Fehlfunktionen aufweisen. Ein Ausfall kann zu Luft- oder Flüssigkeitslecks in der VCS-Abfallbehandlungskammer führen.
Richard Wolf Medical Instruments Corp. 4. November 2013 Bipolare Verdampfungselektrode - teilweise beschriftete Einzeleinheit: REF: 4630022; für S(a)-Linien-Resektoskop; Verdampfungselektrode; Hartmetall; 4-mm-Teleskop 30 25/12: Nur verwendet für Dauerspülungsschleuse 24; 5 Fr.; Chargennummer 426111; 2011/06; 2016/06; steril; Richard Wolfe; Teil des Kartons mit 3 Einheiten gekennzeichnet: REF 46300223; Verdampfungselektrode; steril; 4-mm-Teleskop 30/25/12; nur verwendet für Dauerspülungsschleuse 24; 5 Fr.; Lot-Nr. 426111; 2011/06; 2016/06; steril; RICHARD WOLFS(a)line-Resektoskop Für die endoskopgesteuerte Geweberesektion (Ablation) wird eine 0,9%ige NaCl-Lösung (Kochsalzlösung) als Spülmedium verwendet. Bei Bedarf kann es auch für die unipolare Resektion verwendet werden. Die Richard Wolf Medical Instrument Corporation erhielt eine Beschwerde, in der es hieß, dass die Verdampfungselektrode 4630024 in einem Beutel 4630022 verpackt war.
Sorin Group Deutschland GmbH, 04.11.2013 Sorin S5 Perfusionssystem – S5 Herz-Lungen-Maschine; Stockert S5-System. Katalognummer: 48-30/40/50-00. Das Stockert S5-System ist für Operationen konzipiert, die während eines kardiopulmonalen Bypasses sechs (6) Stunden oder weniger dauern. Aufgrund von Fehlern bei der Kardioplegie-Kontrolle ruft die Sorin Group bestimmte Modelle von S5-Perfusionssystemen zurück.
Insight Instrument; Inc. 4. November 2013 MLS Torpedo Mini-Light ophthalmische Einzelportbeleuchtung – MLS Torpedo Mini-Light ophthalmische Einzelportbeleuchtung. Bei Bedarf nahtloser 25-Gauge-Illuminator für vitreoretinale Chirurgie, wenn eine Vollfeldbeleuchtung für eine beidhändige Operation erforderlich ist. Das Produkt wurde als Medizinprodukt der Klasse I registriert und vertrieben und anschließend als Medizinprodukt der Klasse II eingestuft, das eine Marktzulassung durch die FDA erfordert.
Medtronic Vascular; Inc. 05.11.2013 Resolute Integrity Zotarolimus-freisetzender Koronarstent – Resolute Integrity Zotarolimus-freisetzender Koronarstent: Stent-Innendurchmesser 3,0 mm; Stentlänge 34 mm; Empfang; Steril.Hergestellt in Medtronic, Irland; Galaway; Irland.Vertrieb: Medtronic, Minneapolis; MN. Wird verwendet, um den Durchmesser des Koronararterienlumens des Patienten zu verbessern.Eine kleine Anzahl von Geräten mit dem Resolute Integrity Zotarolimus-freisetzenden Koronarstentsystem mit der Chargennummer 0006573585 kann eine Konformitätstabelle enthalten, die fälschlicherweise einen Durchmesser von 2,25 mm statt des korrekten Durchmessers von 3,0 mm angibt.
Insulet Corporation, 05.11.2013 Starter-Kit für OmniPod-Insulin-Management-System – Starter-Kit für OmniPod-Insulin-Management-System; Modellreferenznummer: SKT-UST400 (Starter-Kit). Produktverwendung: Das Starter-Kit (SKT-UST400) wird Benutzern vor Behandlungsbeginn ausgehändigt. Einführung in das Omnipod-Insulin-Management-System. Es umfasst den Personal Diabetes Manager (PDM) mit zwei AAA-Alkalibatterien; USB-Datenkabel; Benutzerhandbuch; eine weiche Tragetasche; Anleitung zur Fehlerbehebung; Garantieregistrierungskarte und zwei Alkoholtupfer. Das OmniPod-Insulin-Management-System ist für die subkutane Abgabe von Insulin mit einer festen und variablen Rate konzipiert, wird zur Behandlung von Diabetes bei insulinpflichtigen Personen und zur quantitativen Messung des Blutzuckerspiegels in frischem Kapillarblut (in vitro) aus den Fingern verwendet. Glukosemessungen sollten nicht zur Diagnose oder zum Screening von Diabetes verwendet werden. Das PDM-Blutzuckermessgerät ist nur zur Verwendung bei einem einzelnen Patienten bestimmt und darf nicht gemeinsam genutzt werden. Abbott FreeStyle-Teststreifen werden in Verbindung mit dem integrierten FreeStyle-Messgerät verwendet, um den Blutzuckerspiegel in frischem Kapillarblut in den Fingern quantitativ zu messen. Oberarme und Handflächen.Abbott Freestyle Control Solutions wird verwendet, um zu überprüfen, ob das Messgerät und die Teststreifen ordnungsgemäß funktionieren und ob der Test korrekt durchgeführt wird.Das im Kit enthaltene Alkoholtupfer ist nicht richtig beschriftet.
Insulet Corporation, 05.11.2013. OmniPod Insulin Management-Produktdemonstrationskit – OmniPod Insulin Management-Produktdemonstrationskit; Modellreferenznummer: (PDK-ZXP490). Produktverwendung: Das Demonstrationskit (PDK-ZXP490) wird potenziellen Patienten von medizinischem Fachpersonal zur Verfügung gestellt. Alternative Kits, mit denen Patienten vor dem Kauf das Gefühl des Tragens eines Pods erleben können. Jedes Demokit enthält ein UST400-Handbuch, ein Alkoholtupfer und einen Pod. Das OmniPod Insulinmanagementsystem ist für die subkutane Insulinabgabe mit einer festen und variablen Rate konzipiert, wird zur Behandlung von Diabetes bei insulinpflichtigen Personen und zur quantitativen Messung des Blutzuckerspiegels in frischem Kapillarblut (in vitro) aus den Fingern verwendet. Glukosemessungen sollten nicht zur Diagnose oder zum Screening von Diabetes verwendet werden. Das PDM-Blutzuckermessgerät ist nur zur Verwendung bei einem einzelnen Patienten bestimmt und darf nicht gemeinsam genutzt werden. Abbott FreeStyle-Teststreifen werden in Verbindung mit dem integrierten FreeStyle-Messgerät verwendet, um den Blutzuckerspiegel in frischem Kapillarblut in den Fingern quantitativ zu messen. Oberarme und Handflächen.Abbott Freestyle Control Solutions wird verwendet, um zu überprüfen, ob das Messgerät und die Teststreifen ordnungsgemäß funktionieren und ob der Test korrekt durchgeführt wird.Das im Kit enthaltene Alkoholtupfer ist nicht richtig beschriftet.
Smith Medical ASD; Inc. 05.11.2013 Spinalanästhesie-Tablett – Portex¿Spinal Tray Medicine 25 g Whitacre; 15545C-21 Produkte der Regionalanästhesie-Serie bestehen aus sterilen Komponenten (sofern in der Produktpalette nicht anders angegeben); Einweggeräte zur Durchführung von Epiduralanästhesie; Spinalanästhesie; Kombination aus Epidural- und Rückenmarksanästhesie; Nervenblockade; Lumbalpunktion und Regionalanästhesie. Wirbelsäulenprodukte bestehen aus Spinalkanülen; Punktionskanülen und Zubehör, das zur Durchführung von Wirbelsäulenoperationen benötigt wird. Vision-Partikel in Glasampullen mit 5 % Lidocainhydrochlorid und 7,5 % Glukose-Injektion; US-Pharmakopöe; 2-ml-Ampullen; NDC-Nr. 0409-4712-01; Hospira-Chargennummer 23-227-DK. Diese Ampullen sind in einigen Portex-Spinalanästhesie-Tabletts enthalten.
Smith Medical ASD; Inc. 05.11.2013 Spinalanästhesieschale – Portex – Regionalanästhesieschale und Medikamente; Produkte der Serie 15548-20 für Regionalanästhesie bestehen aus sterilen Komponenten (sofern in der Produktpalette nicht anders angegeben); Einweggeräte zur Durchführung von Epiduralanästhesie; Spinalanästhesie; Kombination aus Epidural- und Rückenmarksanästhesie; Nervenblockade; Lumbalpunktion und Regionalanästhesieverfahren. Wirbelsäulenprodukte bestehen aus Spinalkanülen; Punktionskanülen und Zubehör, das für Wirbelsäulenoperationen benötigt wird. Vision-Partikel in Glasampullen mit 5 % Lidocainhydrochlorid und 7,5 % Glukose-Injektion; US-Pharmakopöe; 2-ml-Ampullen; NDC-Nr. 0409-4712-01; Hospira-Chargennummer 23-227-DK. Diese Ampullen sind in einigen Spinalanästhesieschalen von Portex enthalten.
Smith Medical ASD; Inc. 05.11.2013 Spinalanästhesie-Tablett – Portex¿Spinal Tray Medicine 25 g Whitacre; 15597-20 Produkte der Regionalanästhesie-Serie bestehen aus sterilen Komponenten (sofern in der Produktpalette nicht anders angegeben); Einweggeräte zur Durchführung von Epiduralanästhesie; Spinalanästhesie; Kombination aus Epidural- und Rückenmarksanästhesie; Nervenblockade; Lumbalpunktion und Regionalanästhesie. Wirbelsäulenprodukte bestehen aus Spinalkanülen; Punktionskanülen und Zubehör, das zur Durchführung von Wirbelsäulenoperationen benötigt wird. Vision-Partikel in Glasampullen mit 5 % Lidocainhydrochlorid und 7,5 % Glukose-Injektion; US-Pharmakopöe; 2-ml-Ampullen; NDC-Nr. 0409-4712-01; Hospira-Chargennummer 23-227-DK. Diese Ampullen sind in einigen Portex-Spinalanästhesie-Tabletts enthalten.
Smith Medical ASD; Inc. 05.11.2013 Spinalanästhesie-Tablett – Portex¿Spinal Tray Medicine 25 g Whitacre; 15597C-20 Produkte der Regionalanästhesie-Serie bestehen aus sterilen Komponenten (sofern in der Produktpalette nicht anders angegeben); Einweggeräte zur Durchführung von Epiduralanästhesie; Spinalanästhesie; Kombination aus Epidural- und Rückenmarksanästhesie; Nervenblockade; Lumbalpunktion und Regionalanästhesie. Wirbelsäulenprodukte bestehen aus Spinalkanülen; Punktionskanülen und Zubehör, das zur Durchführung von Wirbelsäulenoperationen benötigt wird. Vision-Partikel in Glasampullen mit 5 % Lidocainhydrochlorid und 7,5 % Glukose-Injektion; US-Pharmakopöe; 2-ml-Ampullen; NDC-Nr. 0409-4712-01; Hospira-Chargennummer 23-227-DK. Diese Ampullen sind in einigen Portex-Spinalanästhesie-Tabletts enthalten.
Smith Medical ASD; Inc. Spinalanästhesie-Tablett am 5. November 2013 – Portex – Die Produkte der Regionalanästhesieserie 4745-20 bestehen aus sterilen Komponenten (sofern in der Produktpalette nicht anders angegeben); Einwegausrüstung zur Durchführung von Epiduralanästhesie; Spinalanästhesie; Kombination aus Epidural- und Rückenmarksanästhesie; Nervenblockade; Lumbalpunktion und Regionalanästhesieverfahren. Wirbelsäulenprodukte bestehen aus Spinalkanülen; Punktionskanülen und Zubehör, das zur Durchführung von Wirbelsäulenoperationen benötigt wird. Vision-Partikel in Glasampullen mit 5 % Lidocainhydrochlorid und 7,5 % Glukose-Injektion; US-Pharmakopöe; 2-ml-Ampullen; NDC-Nr. 0409-4712-01; Hospira-Chargennummer 23-227-DK. Diese Ampullen sind in einigen Spinalanästhesie-Tabletts von Portex enthalten.
Smith Medical ASD; Inc. Spinalanästhesie-Tablett am 5. November 2013 – Portex-Sattelblock-Tablett mit Medikamenten 22 g Quincke (ohne Einführbesteck); Produkte der Serie 4792-20 für Regionalanästhesie bestehen aus sterilen (sofern in der Produktpalette nicht anders angegeben); Einweggeräten zur Durchführung von Epiduralanästhesie; Spinalanästhesie; starrer Extramembran-/Rückenmarkskombination; Nervenblockade; Lumbalpunktion und Regionalanästhesieverfahren. Wirbelsäulenprodukte bestehen aus Spinalkanülen; Punktionskanülen und Zubehör, das zur Durchführung von Wirbelsäulenoperationen benötigt wird. Vision-Partikel in Glasampullen mit 5 % Lidocainhydrochlorid und 7,5 % Glukose-Injektion; US-Pharmakopöe; 2-ml-Ampullen; NDC-Nr. 0409-4712-01; Hospira-Chargennummer 23-227-DK. Diese Ampullen sind in einigen Portex-Spinalanästhesieschalen enthalten.
Smith Medical ASD; Inc. Spinalanästhesie-Tablett am 5. November 2013 – Portex¿Spinal Tray Medicine 22g Whitacre/25g Whitacre; Produkte der Regionalanästhesie-Serie 15248C-22/25 bestehen aus sterilen Komponenten (sofern in der Produktpalette nicht anders angegeben); Einweggeräte zur Durchführung von Epiduralanästhesie; Spinalanästhesie; Epidural-/Rückenmarksgelenkanästhesie; Nervenblockade; Lumbalpunktion und Regionalanästhesieverfahren.Wirbelsäulenprodukte bestehen aus Spinalkanülen; Punktionskanülen und Zubehör, das zur Durchführung von Wirbelsäulenoperationen benötigt wird.Sehpartikel in Glasampullen mit 5 % Lidocainhydrochlorid und 7,5 % Glukose-Injektion; US-Pharmakopöe; 2-ml-Ampullen; NDC-Nr. 0409-4712-01; Hospira-Chargennummer 23-227-DK. Diese Ampullen sind in einigen Portex-Spinalanästhesieschalen enthalten.
Smith Medical ASD; Inc. Spinalanästhesie-Tablett am 5. November 2013 – Portex – Die Produkte der Regionalanästhesieserie 4795-20 bestehen aus sterilen Komponenten (sofern in der Produktpalette nicht anders angegeben); Einwegausrüstung zur Durchführung von Epiduralanästhesie; Spinalanästhesie; Kombination aus Epidural- und Rückenmarksanästhesie; Nervenblockade; Lumbalpunktion und Regionalanästhesieverfahren. Wirbelsäulenprodukte bestehen aus Spinalkanülen; Punktionskanülen und Zubehör, das zur Durchführung von Wirbelsäulenoperationen benötigt wird. Vision-Partikel in Glasampullen mit 5 % Lidocainhydrochlorid und 7,5 % Glukose-Injektion; US-Pharmakopöe; 2-ml-Ampullen; NDC-Nr. 0409-4712-01; Hospira-Chargennummer 23-227-DK. Diese Ampullen sind in einigen Spinalanästhesie-Tabletts von Portex enthalten.
Smith Medical ASD; Inc. Spinalanästhesie-Tablett am 5. November 2013 – Portex¿Spinal Tray Medicine 22 g/25 g Quincke; 15249-21 Produkte der Regionalanästhesie-Serie bestehen aus sterilen Komponenten (sofern in der Produktpalette nicht anders angegeben); Einweggeräte zur Durchführung einer Epiduralanästhesie; Spinal; Kombination aus Epidural- und Rückenmarksanästhesie; Nervenblockade; Lumbalpunktion und Regionalanästhesieverfahren. Wirbelsäulenprodukte bestehen aus Spinalkanülen; Punktionskanülen und Zubehör, das zur Durchführung von Wirbelsäulenoperationen benötigt wird. Vision-Partikel in Glasampullen mit 5 % Lidocainhydrochlorid und 7,5 % Glukose-Injektion; US-Pharmakopöe; 2-ml-Ampullen; NDC-Nr. 0409-4712-01; Hospira-Chargennummer 23-227-DK. Diese Ampullen sind in einigen Portex-Spinalanästhesie-Tabletts enthalten.
Beckman Coulter Company, 5. November 2013. Beckman Coulter AU480; AU680; AU5800; und AU5400 Klinischer Analysator - ISE REF-Ventil; AU480 Teilenummer MU7638; AU680; und AU5800 Chemischer Analysator. Ein automatischer chemischer Analysator, der Analyten in einer Probe misst. Dieser Rückruf erfolgt, weil Beckman Coulter bestätigt hat, dass bei einigen ISE-Geräten für klinische Chemieanalysatoren von AU das ISE REF-Ventil (Referenzventil) vorzeitig ausfallen kann. Ein vorzeitiger Ventilausfall kann durch das Vorhandensein von Blasen im ISE REF-Lösungsrohr am ISE-Gerät erkannt werden. Wenn Blasen vorhanden sind, kann die Genauigkeit der ISE-Testergebnisse beeinträchtigt sein.
Beckman Coulter Company, 5. November 2013. Beckman Coulter AU400; AU640; AU2700; und AU5400 Klinischer Analysator - ISE REF-Ventil; AU400 Teilenummer MU3226; AU640; AU2700; und AU5400 Chemischer Analysator. Ein automatischer chemischer Analysator, der Analyten in einer Probe misst. Dieser Rückruf erfolgt, weil Beckman Coulter bestätigt hat, dass bei einigen ISE-Geräten für klinische Chemieanalysatoren von AU das ISE REF-Ventil (Referenzventil) vorzeitig ausfallen kann. Ein vorzeitiger Ventilausfall kann durch das Vorhandensein von Blasen im ISE REF-Lösungsrohr am ISE-Gerät erkannt werden. Wenn Blasen vorhanden sind, kann die Genauigkeit der ISE-Testergebnisse beeinträchtigt sein.
Ethicon Endo-Surgery Inc., 5. November 2013, SAGB QuickClose Sweden, verstellbares Magenband, einschließlich Schnellinjektionsanschluss und per Applikator verstellbarem Magenband; einzeln verpackt in transparenter innerer und äußerer PETG-Blisterpackung mit Tyvek-Deckel. Produktverwendung: Wird bei der chirurgischen Behandlung krankhafter Fettleibigkeit im Rahmen der Alterungsforschung verwendet; das Unternehmen hat festgestellt, dass das Magenband die obligatorischen Lock-in-Testanforderungen nicht bestehen kann.
Ethicon Endo-Surgery Inc., 05.11.2013, SAGB QuickClose Sweden, verstellbares Magenband (mit Titan-Port) – verstellbares Magenband; einzeln verpackt in transparenter innerer und äußerer PETG-Blisterpackung mit Tyvek-Deckel. Produktverwendung: Wird bei der chirurgischen Behandlung krankhafter Fettleibigkeit im Rahmen der Alterungsforschung verwendet; das Unternehmen hat festgestellt, dass das Magenband die obligatorischen Lock-in-Testanforderungen nicht erfüllen kann.
Ethicon Endo-Surgery Inc. hat am 5. November 2013 ein verstellbares Magenband entwickelt; einzeln verpackt in transparenten inneren und äußeren Blisterpackungen aus PETG mit Tyvek-Deckel; oder in verschiedenen Kit-Konfigurationen, jedes Kit wird mit einem Riemen geliefert. Produktverwendung: Entwickelt für die chirurgische Behandlung von krankhafter Fettleibigkeit im Rahmen der Alterungsforschung; das Unternehmen hat festgestellt, dass das Magenband die obligatorischen Anforderungen des Lock-in-Tests nicht erfüllen konnte.
Roche Diagnostics Business; Inc. 05.11.2013 COBAS INTEGRA 800 Analyzer-COBAS INTEGRA 800 Analyzer und Software 9864.C2Cobas.COBAS Teile-Nr. 28122474001; 28122474692; 04559126001; 04589459970 Entsprechend dem Analyzer mit oder ohne Zubehör für geschlossene Probenröhrchen zur klinisch-chemischen Analyse, vollautomatisches System zur quantitativen/qualitativen In-vitro-Bestimmung von Analyten in Körperflüssigkeiten.Roche COBAS INTEGRA 800 System; Softwareversion 9864.C2 führt keine erforderlichen ISE-Wartungsvorgänge aus.Wenn das ISE-Rack entfernt wird, wird der ISE-Zähler in der Software auf Null zurückgesetzt und das System führt die entsprechenden Wartungsvorgänge nicht automatisch aus.Darüber hinaus sind bestimmte Wartungsaktivitäten, die manuell vom Bediener durchgeführt werden müssen, in der Software nicht erforderlich
Fresenius Medical Holdings; Inc. 5. November 2013 Fresenius – Fresenius Liberty® Cycler Teilenummer: RTLR180111 Produktverwendung: Der Liberty Cycler ist ein tragbares Gerät für die akute und chronische Peritonealdialyse. Im Pumpenfach des Liberty Cycler kann es zu Flüssigkeitslecks kommen, die zu einer Verunreinigung des Dialysats führen können; dies kann eine Peritonitis verursachen
Invacare Corporation 05.11.2013 Aquatec Ocean VIP – Aquatec Ocean VIP; Aquatec Ocean Double VIP; Aquatec Ocean E-VIP Mobile Dusch- und Toilettensitze mit Kippfunktion. Mobile Dusch- und Toilettensitze mit Kippfunktion. Die Schnappbefestigungen der Rückenpolster der mobilen Dusch- und Toilettensitze Aquatec Ocean VIP und Ocean Dual VIP können der erforderlichen Zugkraft von 500 N nicht standhalten, wenn sich das Produkt in Liegeposition und/oder in Schräglage befindet. Dies kann zum Lösen der Schnappbefestigung führen.
Handicare Accessibility, 6. November 2013 – Minivator Bath Bliss – Liegebadewannenlifte (Bath Bliss) von Handicare USA; Mobiltelefon – Mobiltelefonkomponenten der Minivator Bath Bliss – Liegebadewannenlifte (Bath Bliss) von Handicare USA; Teile-Nr. BP300-100/BP300-400RSUS (Mobiltelefon) – Modell BBR0311USAB (blau) und BBR0311USSS (silber) Mobiltelefonkomponenten zur Bedienung des Minivator Bath Bliss – Liegebadewannenlifts; nicht mit Wechselstrom betriebener Patientenlift bestehend aus elektrischen Antrieben; angetriebene mechanische Sitzvorrichtung; vorübergehend in der Badewanne befestigt; zum Heben und Senken des Patienten während des Badens in eine vertikale oder liegende Position. Das Unternehmen stellte fest, dass die beiden Telefone der betroffenen Charge nicht verwendet werden konnten, wenn sich der Benutzer in der Badewanne befand.
Veröffentlichungszeit: 23.12.2021
