Baylis Medical Corp * 01-11-2013 TorFlex – Manicotto guida transettale TorFlex di Baylis Medical; solo accettazione; apirogeno; sterile. Utilizzo del prodotto: il kit guaina guida transettale TorFlex (K102948) è un dispositivo monouso costituito da tre componenti: guaina; dilatatore; e filo guida con punta a J. Il kit è progettato per una cateterizzazione e un'angiografia sicure e facili di ventricoli e posizioni specifiche. Il kit guaina guida transettale TorFlex è stato ritirato dal mercato perché la guaina potrebbe rimuovere particelle più piccole di 5 mm dal dilatatore. Le particelle potrebbero migrare nel sangue del paziente.
Filo guida principale in acciaio inossidabile Zinger - Filo guida principale in acciaio inossidabile Zinger; Modello: ZNGRLS180HJ; ZNGLRS180HS; ZNGRMS180HJ; ZNGRMS180HS; ZNGRMS180S; ZNGRS180HJ; ZNGRS180HS; ZNGRS180S Il filo guida Medtronic è un filo guida orientabile utilizzato per introdurre e posizionare dispositivi diagnostici o interventistici nelle arterie coronarie e nei sistemi vascolari periferici; e può essere utilizzato per raggiungere e attraversare lesioni bersaglio. I fili guida Medtronic non sono adatti per l'uso nel sistema cerebrovascolare. Medtronic può essere utilizzato per scambiare i fili guida per facilitare la sostituzione di un dispositivo diagnostico o interventistico con un altro. Il rivestimento in PTFE (politetrafluoroetilene) può delaminarsi e separarsi dal filo guida.
Medtronic Vascular 15 novembre 2013 Filo guida principale Cougar? Nitinol – Filo guida principale Cougar? Nitinol: Modello: CGRLS190HJ; CGRLS190HS; CGRLS190S; CGRLS300HS; CGRLS300S.CGRXT190HJ; CGRXT190HS; CGRXT190J; CGRXT190S; CGRXT300HJ; CGRXT300HS; CGRXT300J; CGRXT300SM Il filo guida Medtronic è un filo guida orientabile utilizzato per introdurre e posizionare dispositivi diagnostici o interventistici nelle arterie coronarie e nel sistema vascolare periferico; e possono essere utilizzati per raggiungere e attraversare lesioni bersaglio. Le guide Medtronic non sono adatte all'uso nel sistema cerebrovascolare. Medtronic può essere utilizzata per scambiare le guide per facilitare la sostituzione di un dispositivo diagnostico o interventistico con un altro. Il rivestimento in PTFE (politetrafluoroetilene) può delaminarsi e separarsi dalla guida.
Medtronic Vascular 15-11-2013 THUNDER¿Guida orientabile – THUNDER¿Guida di supporto aggiuntiva; Modello: THNDR190J; THNDR190S; THNDR300J; THNDR300 SMedtronic guida è una guida orientabile utilizzata per introdurre e posizionare dispositivi diagnostici o interventistici nell'arteria coronaria e nel sistema vascolare periferico; e può essere utilizzata per raggiungere e attraversare lesioni bersaglio. Le guide Medtronic non sono adatte all'uso nel sistema cerebrovascolare. Medtronic può essere utilizzata per scambiare le guide per facilitare la sostituzione di un dispositivo diagnostico o interventistico con un altro. Il rivestimento in PTFE (politetrafluoroetilene) può delaminarsi e separarsi dalla guida.
Medtronic Vascular Nov-15-2013 ProVia¿CROSSING GUIDEWIRE – ProVia¿CROSSING GUIDEWIRE; Modello: 15PROV300HS; 3PROV180HS; 3PROV180SS; 3PROV300HS; 3PROV300SS Il filo guida Medtronic è un filo guida orientabile utilizzato per introdurre e posizionare dispositivi diagnostici o interventistici nelle arterie coronarie e nel sistema vascolare periferico; e può essere utilizzato per raggiungere e attraversare la lesione bersaglio. I fili guida Medtronic non sono adatti per l'uso nel sistema cerebrovascolare. Medtronic può essere utilizzato per scambiare i fili guida per facilitare la sostituzione di un dispositivo diagnostico o interventistico con un altro. Il rivestimento in PTFE (politetrafluoroetilene) può delaminarsi e separarsi dal filo guida. Il filo guida Medtronic è un filo guida orientabile utilizzato per introdurre e posizionare dispositivi diagnostici o interventistici nelle arterie coronarie e nel sistema vascolare periferico; e può essere utilizzato per raggiungere e attraversare le lesioni bersaglio. Le guide Medtronic non sono adatte all'uso nel sistema cerebrovascolare. Medt
Guida ATTAIN HYBRID Medtronic Vascular 15-11-2013 – Guida ATTAIN HYBRID; Modello: GWR419478; GWR419488; GWR419688 La guida Attain Hybrid è progettata per aiutare a posizionare l'elettrocatetere ventricolare sinistro transvenoso Medtronic nel sistema vascolare coronarico. Il rivestimento in PTFE (politetrafluoroetilene) può delaminarsi e separarsi dalla guida.
Medtronic Vascular 15-11-2013 Filo guida orientabile COUGAR – Filo guida orientabile COUGAR; Modello: LVCLS190J; LVCLS190S; LVCXT190J; LVCXT190 SMedtronic è un filo guida orientabile utilizzato per introdurre e posizionare dispositivi diagnostici o interventistici nelle arterie coronarie e nel sistema vascolare periferico; e può essere utilizzato per raggiungere e attraversare lesioni bersaglio. I fili guida Medtronic non sono adatti per l'uso nel sistema cerebrovascolare. Il filo guida intercambiabile orientabile di Medtronic viene utilizzato per promuovere la possibilità di sostituire un dispositivo diagnostico o interventistico con un altro rivestimento in PTFE (politetrafluoroetilene) per delaminare e separare il filo guida.
Medtronic Vascular 15-11-2013 THUNDER¿Guida girevole – THUNDER¿Guida orientabile; Modello: LVTNDR190SMedtronic guida è una guida orientabile utilizzata per introdurre e posizionare dispositivi diagnostici o interventistici nelle arterie coronarie e nel sistema vascolare periferico; e può essere utilizzata per raggiungere e attraversare lesioni bersaglio. Le guide Medtronic non sono adatte all'uso nel sistema cerebrovascolare. Medtronic può essere utilizzata per scambiare le guide per facilitare la sostituzione di un dispositivo diagnostico o interventistico con un altro. Il rivestimento in PTFE (politetrafluoroetilene) può delaminarsi e separarsi dalla guida.
Medtronic Vascular 15 novembre 2013 Filo guida girevole ZINGER – Filo guida girevole ZINGER; Modello: LVZRLS180J; LVZRLS180S; LVZRMS180J; LVZRMS180S; LVZRXT180J; LVZRXT180J; LVZRXT180 S Il filo guida Medtronic è un filo guida orientabile per l'uso nelle arterie coronarie e nei vasi sanguigni periferici. Il sistema introduce e posiziona apparecchiature diagnostiche o interventistiche; e può essere utilizzato per raggiungere e attraversare lesioni target. I fili guida Medtronic non sono adatti per l'uso nel sistema cerebrovascolare. Medtronic può essere utilizzato per scambiare i fili guida per facilitare la sostituzione di un dispositivo diagnostico o interventistico con un altro. Il rivestimento in PTFE (politetrafluoroetilene) può delaminarsi e separarsi dal filo guida.
Del Mar Reynolds Medical Company; Ltd. 20-11-2013 Stazione di lavoro per anestesia BleaseSirius; Stazione di lavoro per anestesia BleaseFocus-assorbitore CAS I/II come parte della stazione di lavoro per anestesia BleaseSirius; stazione di lavoro per anestesia BleaseFocus, i numeri di parte sono i seguenti: 12200900; 12200901; 12200902; 12200903; 14200100; e numeri di parte del kit di riparazione 050-0659-00 e 050-0901-00. Stazione di lavoro per anestesia BleaseFocus: serie Blease Frontline Plus; la macchina per anestesia è progettata per essere utilizzata in ambienti ospedalieri e luoghi in cui non è richiesta la portabilità. Può essere utilizzata per erogare ossigeno; con o senza ventilatore meccanico, aria e protossido di azoto vengono erogati a vari circuiti respiratori del paziente in modo controllato; e può essere utilizzato per erogare vapore anestetico tramite un vaporizzatore staccabile. Questo dispositivo è destinato esclusivamente all'uso da parte di medici con qualifiche appropriate. Stazione di lavoro per anestesia BleaseSirius: la stazione di lavoro per anestesia Spacelabs BleaseSirius è progettata per l'uso in ambienti ospedalieri e sale operatorie. Può essere utilizzata per erogare ossigeno; con o senza ventilatore meccanico, aria e protossido di azoto vengono erogati in modo controllato a vari circuiti respiratori del paziente; e può essere utilizzata per erogare vapore anestetico tramite un vaporizzatore staccabile. Questo dispositivo è destinato esclusivamente all'uso da parte di medici con qualifiche appropriate. Richiamo da parte di Spacelabs Healthcare Ltd., Regno Unito; e service pack; numeri di parte 050-0659-00 e 050-0901-00. L'interruttore Bag-to-Vent nell'assorbitore CAS I/II potrebbe non funzionare correttamente a causa di hardware di fissaggio allentato nell'assorbitore.
Hospira Inc. 21 novembre 2013 Sistema di infusione Gemstar: la pompa GemStar è piccola e leggera; un dispositivo di infusione monocanale progettato per l'uso domestico; in un ospedale; o in qualsiasi luogo in cui sia richiesta l'infusione elettronica. La pompa GemStar può essere alimentata da un adattatore di alimentazione CA; un pacco batteria ricaricabile; una docking station; o due batterie alcaline AA monouso. Quando è alimentata da una batteria; la pompa GemStar è ideale per i pazienti ambulatoriali. La calibrazione dei sensori di pressione prossimale e distale può deviare, causando il fallimento della pompa nel test di funzionamento dell'occlusione prossimale o distale; come descritto nel manuale di assistenza tecnica GemStar; o segnalare uno dei seguenti errori durante la configurazione del dispositivo o l'infusione: 1) Controllo cassetta-D; 2) Controllo nastro-P; 3) Occlusione prossimale; 4) Occlusione distale; 5) Errore di calibrazione della pressione
Hospira Inc. 21 novembre 2013 Sistema di infusione Gemstar: la pompa GemStar è piccola e leggera; un dispositivo di infusione monocanale progettato per l'uso domestico; in un ospedale; o in qualsiasi luogo in cui sia richiesta l'infusione elettronica. La pompa GemStar può essere alimentata da un adattatore di alimentazione CA; un pacco batteria ricaricabile; una docking station; o due batterie alcaline AA monouso. Quando è alimentata da una batteria; la pompa GemStar è ideale per i pazienti ambulatoriali. La calibrazione dei sensori di pressione prossimale e distale può deviare, causando il fallimento della pompa nel test di funzionamento dell'occlusione prossimale o distale; come descritto nel manuale di assistenza tecnica GemStar; o segnalare uno dei seguenti errori durante la configurazione del dispositivo o l'infusione: 1) Controllo cassetta-D; 2) Controllo nastro-P; 3) Occlusione prossimale; 4) Occlusione distale; 5) Errore di calibrazione della pressione
Siemens Medical Solutions Stati Uniti; Inc. 1 novembre 2013 Sistema fluorouretrale Siemens RAD-Sistema fluorouretrale Siemens RAD-Luminos dRF; Ysio e Uroskop Omnia, le versioni software sono VB10D; VB10F; VB10C e VB10E. Sistemi radiologici fluoroscopici Siemens ha trovato guasti latenti nel sistema in esecuzione con la versione software VB10D tramite il monitoraggio del prodotto; VB10F; VB10C e VB10. Durante l'ispezione RAD, c'è la possibilità che la durata delle radiazioni possa essere più lunga del previsto e possa causare l'applicazione di dosi non necessarie durante il processo di raccolta. Inoltre; l'utente non può interrompere manualmente le radiazioni; hehe
Smith & Nephew Inc 1 novembre 2013 GENESIS(R) II; base tibiale non porosa; misura 6; destra-GENESIS(R) II; base tibiale non porosa; misura 6; coppia; quantità: (1); RIF 71420188 Uso del prodotto: prodotti di sostituzione ortopedica. La base tibiale non porosa di misura 5 L è stata confezionata erroneamente come misura 6 R e viceversa.
Smith & Nephew Inc 1 novembre 2013 GENESIS(R) II; base tibiale non porosa; misura 5; sinistra-GENESIS(R) II; base tibiale non porosa; misura 5; rimanente; quantità: (1); RIF 71420168. Uso del prodotto: prodotti di sostituzione ortopedica. La base tibiale non porosa di misura 5 L è stata confezionata erroneamente come misura 6 R e viceversa.
Edwards Life Sciences; LLC 1 novembre 2013 Cannula arteriosa con punta dispersiva rivestita Edwards Duraflo - Cannula di perfusione aortica dispersiva Edwards Lifesciences con rivestimento Duraflo; sterile; solo su prescrizione medica, monouso; uso del prodotto: la cannula di perfusione aortica viene utilizzata per perfondere l'aorta ascendente durante interventi di bypass cardiopolmonare di breve durata (Edwards Life Sciences; LLC 1 novembre 2013 Cannula arteriosa Fem-Flex rivestita in Duraflo – Cannula arteriosa femorale Fem-Flex di Edwards Lifesciences con rivestimento Duraflo; DIITFA02225; sterile; RX solo per uso singolo; Utilizzo del prodotto: la cannula di accesso femorale Edwards Lifesciences è adatta per situazioni che richiedono un rapido accesso venoso e arterioso femorale per la circolazione extracorporea di breve durata (EKOS Corporation 01-11-2013 Unità di controllo EKOS EkoSonic – Il sistema endovascolare EkoSonic utilizza ultrasuoni ad alta frequenza (2-2,5 MHz); bassa potenza (0,585 watt di potenza media per trasduttore) che aiutano a somministrare nel sistema vascolare periferico. Il medico specifica il fluido e somministra la soluzione all'arteria polmonare. Il sistema endovascolare EkoSonic è progettato per l'infusione controllata e selettiva di fluidi specificati dal medico; inclusi i trombolitici; che entrano nel sistema vascolare periferico e iniettano la soluzione nell'arteria polmonare. L'unità di controllo EKOS EkoSonic riutilizzabile alimenta il sistema e l'interfaccia utente controllata dall'operatore. Un cavo di interfaccia del connettore riutilizzabile; non sterile collega l'unità di controllo EKOS EkoSonic al dispositivo endovascolare EkoSonic. L'unità di controllo EkoSonic è stata ritirata perché è stata installata con il modulo di ingresso di alimentazione sbagliato. Non dispone di filtri CA per ridurre il rumore e le interferenze elettriche.
Divisione Stryker Instruments Stryker Corporation 1 novembre 2013 Sonda per discectomia percutanea Dekompressor-Sonda per discectomia percutanea Dekompressor. Dekompressor è una sonda per discectomia monouso che viene fatta passare e utilizzata insieme al manicotto guida per rimuovere il materiale del nucleo polposo del disco intervertebrale. Stryker ha scoperto che quando Dekompressor viene utilizzato violando le avvertenze riportate nelle Istruzioni per l'uso (IFU), la coclea e/o l'involucro potrebbero rompersi. In particolare, piegare manualmente la cannula indebolirà il dispositivo e potrebbe causare la rottura della coclea e/o della cannula. Ciò potrebbe comportare la necessità di un ulteriore intervento medico per rimuovere i detriti; dolore o perdita di m
Beckman Coulter Inc. 01-11-2013 Analizzatore ematologico Coulter LH 750 Analizzatore ematologico Coulter LH 780 – Analizzatore COULTER LH 750 e LH 780. L'analizzatore ematologico COULTER LH 750 è quantitativo; un analizzatore ematologico automatico e un contatore di smistamento dei globuli bianchi per la diagnostica in vitro nei laboratori clinici. L'analizzatore ematologico COULTER LH 750 fornisce un'analisi automatica dei reticolociti e il conteggio dei globuli rossi nucleati (NRBC) nonché metodi automatici per il conteggio di RBC e WBC nei fluidi corporei. L'analizzatore ematologico COULTER LH 780 è quantitativo; analizzatore ematologico automatico e contatore di smistamento dei globuli bianchi per diagnosi in vitro nei laboratori clinici. L'analizzatore ematologico COULTER LH 780 fornisce anche analisi reticolocitaria automatica e conteggio dei globuli rossi nucleati (NRBC), nonché metodi automatizzati per il conteggio di RBC e WBC nei fluidi corporei. Beckman Coulter ha iniziato a richiamare l'analizzatore ematologico Coulter LH 750 (PN 6605632 e A85570) e l'analizzatore ematologico Coulter LH 780 (PN 723585 e A90728)
Carestream Health Inc. 1 novembre 2013 Sistema radiografico mobile DRX Revolution - DRX Revolution; numero di catalogo 1) 1019397; 2) 1023415 (con garanzia di installazione; solo negli Stati Uniti) e 3) 1023423 (con garanzia sui componenti; solo negli Stati Uniti). Il dispositivo è progettato per eseguire esami radiografici su tutti i pazienti bambini e adulti; in tutte le aree di trattamento dei pazienti, Carestream Health Inc. sta richiamando i cappucci terminali della colonna a causa della caduta del sistema radiografico mobile DRX Revolution dalla colonna.
Zimmer; Co., Ltd. 10 del sistema trauma sono utilizzati con viti di ritardo del sistema di fissaggio femorale Ti-Versa-Fx? II per la fissazione interna del femore prossimale e delle fratture sopracondiloidee. Il sistema Ti-Magna Fx è un tipo di prodotto osseo utilizzato in chirurgia ortopedica, utilizzato per la fissazione interna aperta di fratture del collo femorale; condili; o tibia; ecc. La rondella impedisce che la testa della vite venga sepolta nell'osso. Zimmer ha recentemente esaminato la verifica storica dell'imballaggio completata. Sulla base di questa revisione; è stato determinato che un sottoinsieme di prodotti confezionati in un singolo stabilimento Zimmer deve essere testato per garantire che i prodotti precedentemente confezionati in tale stabilimento soddisfino i requisiti stabiliti per l'integrità della barriera sterile. Il numero di campioni richiesti per il test di imballaggio; fornire statistiche
Bayer Healthcare Llc Nov-03 Prodotto e distribuito da LLC; Sunnywell; CA Il test A1CNow+ misura quantitativamente la percentuale di livelli di emoglobina glicosilata (%HbA1c o %A1C) in campioni di sangue intero capillare (punta delle dita) o venoso. Questo test viene utilizzato per scopi professionali per monitorare il controllo della glicemia nei pazienti diabetici. Quando il prodotto viene conservato a temperatura ambiente da quattro (4) a cinque (5) mesi dopo il rilascio, i risultati dei test di questi lotti possono produrre letture fortemente distorte (fino al 20%), oltre quelle definite per la stabilità e il limite di accuratezza del prodotto.
Elekta; Inc. 4 novembre 2013 Collimatore circolare stereotassico – Accessori hardware stereotassico a linea 3D – Collimatore ad anello stereotassico – Accessori hardware stereotassico a linea 3D Questa apparecchiatura è una categoria di dispositivi medici utilizzata per la radioterapia. Parte di essa è utilizzata per trattare tumori alla testa. Possibilità di errore clinico.
Chirurgia intuitiva; Inc. 04-11-2013 Carrello paziente utilizzato insieme al sistema chirurgico da Vinci S e al sistema SI - Carrello paziente utilizzato insieme al sistema chirurgico da Vinci S e al sistema SI. Intuitive Surgical 1266 Kifer Road Sunnyvale; CA 94086 Il carrello laterale paziente (PSC) è una piattaforma robotica per la chirurgia Da Vinci. È la parte operativa del sistema Da Vinci e la sua funzione principale è quella di supportare il braccio dello strumento e il braccio della telecamera. Utilizza la tecnologia del centro remoto. Il centro remoto è un punto fisso nello spazio attorno al quale si muove il braccio del carrello paziente. La tecnologia del centro remoto consente al sistema di manipolare strumenti ed endoscopi nel sito chirurgico applicando una forza minima alla parete corporea del paziente. Il carrello paziente lavora nel campo sterile; assiste l'operatore della console del chirurgo cambiando strumenti ed endoscopi; ed eseguendo altre attività sul paziente. Aiuta a garantire la sicurezza del paziente; l'operazione dell'operatore del carrello paziente ha la precedenza su quella dell'operatore della console chirurgica. È aumentato il numero di reclami relativi alle cassette paziente in cui il fluido entra nei sistemi da Vinci S e SI.
Beckman Coulter Inc. 04-11-2013 Sistema di analisi cellulare Coulter UniCel DxH 800 e DxH 600 – Sistema di analisi cellulare Coulter UniCel DxH 800 e DxH 600 L'analizzatore UniCel DxH 800/DxH 600 è quantitativo; multiparametro; per la diagnostica in vitro Analizzatore ematologico automatizzato per lo screening di popolazioni di pazienti presenti nei laboratori clinici. DxH 800 può essere utilizzato come analizzatore per desktop o supporto da pavimento. DxH 600 può essere utilizzato come analizzatore e può essere utilizzato solo su un desktop. Beckman Coulter sta avviando un richiamo del sistema di analisi cellulare Coulter UniCel DxH 800 (PN 629029) e del sistema di analisi cellulare Coulter UniCel DxH 600 (PN B23858) perché indagini interne dell'azienda indicano che lotti specifici di DxH 800 vengono utilizzati in più sedi La valvola di ritegno e il sistema DxH 600 potrebbero non funzionare correttamente. Un guasto potrebbe causare perdite di aria o liquido nella camera di trattamento dei rifiuti VCS
Richard Wolf Medical Instruments Corp. 4 novembre 2013 Elettrodo bipolare vaporizzato - Unità singola parzialmente etichettata: RIF: 4630022; per resettoscopio a linea S(a); elettrodo vaporizzato; carburo cementato; telescopio da 4 mm 30 25/12 ：Utilizzato solo per guaina di lavaggio continuo 24; 5 Fr.; numero di lotto 426111; 2011/06; 2016/06; sterile; Richard Wolfe; parte della scatola contrassegnata con 3 unità: RIF 46300223; elettrodo vaporizzato; sterile; telescopio da 4 mm 30/25/12; utilizzato solo per guaina di irrigazione continua 24; 5 Fr.; numero di lotto 426111; 2011/06; 2016/06; sterile; Resettoscopio(a)line di RICHARD WOLFS Per la resezione tissutale controllata dall'endoscopio (ablazione), viene utilizzata una soluzione di NaCl allo 0,9% (soluzione salina) come mezzo di irrigazione. Se necessario, può essere utilizzata anche per la resezione unipolare. La Richard Wolf Medical Instrument Corporation ha ricevuto un reclamo in cui si affermava che l'elettrodo vaporizzato 4630024 era confezionato in una busta 4630022.
Sorin Group Deutschland GmbH 04-11-2013 Sistema di perfusione Sorin S5 – Macchina cuore-polmone S5; sistema Stockert S5. Numero di catalogo: 48-30/40/50-00. Il sistema Stockert S5 è progettato per interventi chirurgici della durata di sei (6) ore o meno durante il bypass cardiopolmonare. A causa di guasti nel controllo della cardioplegia, Sorin Group sta richiamando alcuni modelli di sistemi di perfusione S5.
Insight Instrument; Inc. 4 novembre 2013 Illuminazione oftalmica a porta singola MLS Torpedo Mini-Light – Illuminazione oftalmica a porta singola MLS Torpedo Mini-Light. Se necessario, illuminatore calibro 25 senza soluzione di continuità per chirurgia vitreoretinica quando è richiesta un'illuminazione a campo pieno per chirurgia a due mani. Il prodotto è stato registrato e distribuito come dispositivo medico di Classe I ed è stato successivamente determinato come dispositivo medico di Classe II che richiede l'approvazione di commercializzazione della FDA.
Medtronic Vascular; Inc. 05-11-2013 Stent coronarico a rilascio di zotarolimus Resolute Integrity – Stent coronarico a rilascio di zotarolimus Resolute Integrity: ID stent 3,0 mm; lunghezza stent 34 mm; ricezione; sterile. Produttore: Medtronic, Irlanda; Galaway; Irlanda. Distribuzione: Medtronic, Minneapolis; MN. Utilizzato per migliorare il diametro del lume dell'arteria coronaria del paziente. Un piccolo numero di dispositivi con numero di lotto 0006573585 del sistema stent coronarico a rilascio di zotarolimus Resolute Integrity potrebbe contenere una tabella di conformità che riporta erroneamente un diametro di 2,25 mm anziché il diametro corretto di 3,0 mm.
Insulet Corporation 05-11-2013 Kit di avviamento per sistema di gestione dell'insulina OmniPod – Kit di avviamento per sistema di gestione dell'insulina OmniPod; Numero di riferimento modello: SKT-UST400 (kit di avviamento) Utilizzo del prodotto: il kit di avviamento (SKT-UST400) viene fornito agli utenti prima di iniziare la cura Introduzione al sistema di gestione dell'insulina Omnipod. Include Personal Diabetes Manager (PDM) con due batterie alcaline AAA; cavo dati USB; guida per l'utente; una custodia morbida per il trasporto; guida alla risoluzione dei problemi; scheda di registrazione della garanzia; e due tamponi imbevuti di alcol. Il sistema di gestione dell'insulina OmniPod è progettato per somministrare insulina a una velocità fissa e variabile per via sottocutanea, utilizzato per gestire il diabete nelle persone che necessitano di insulina e per misurare quantitativamente il glucosio nel sangue capillare intero fresco (in vitro) dalle dita. Le misurazioni del glucosio non devono essere utilizzate per la diagnosi o lo screening del diabete. Il misuratore di glicemia PDM è destinato all'uso su un solo paziente e non deve essere condiviso. Le strisce reattive Abbott FreeStyle vengono utilizzate insieme allo strumento di misurazione FreeStyle integrato per misurare quantitativamente il glucosio nel sangue capillare fresco nelle dita, nella parte superiore delle braccia e nei palmi delle mani. Le soluzioni di controllo Abbott Freestyle vengono utilizzate per verificare se il misuratore e le strisce reattive funzionano correttamente e se il test viene eseguito correttamente. Il tampone imbevuto di alcol incluso nel kit non è etichettato correttamente.
Insulet Corporation Nov-05-2013 Kit dimostrativo del prodotto per la gestione dell'insulina OmniPod – Kit dimostrativo del prodotto per la gestione dell'insulina OmniPod; Numero di riferimento modello: (PDK-ZXP490) Utilizzo del prodotto: il kit dimostrativo (PDK-ZXP490) viene fornito ai potenziali pazienti da professionisti sanitari Kit alternativi, che consentono ai pazienti di provare la sensazione di indossare un Pod prima dell'acquisto. Ogni kit dimostrativo include un manuale UST400; un tampone imbevuto di alcol; e un Pod. Il sistema di gestione dell'insulina OmniPod è progettato per erogare insulina a una velocità fissa e variabile per via sottocutanea, utilizzato per gestire il diabete nelle persone che necessitano di insulina e per misurare quantitativamente il glucosio nel sangue capillare intero fresco (in vitro) dalle dita. Le misurazioni del glucosio non devono essere utilizzate per la diagnosi o lo screening del diabete. Il misuratore di glicemia PDM è destinato all'uso su un singolo paziente e non deve essere condiviso. Le strisce reattive Abbott FreeStyle vengono utilizzate insieme allo strumento di misurazione FreeStyle integrato per misurare quantitativamente il glucosio nel sangue capillare fresco nelle dita; parte superiore delle braccia e palmi delle mani. Le soluzioni di controllo Abbott Freestyle vengono utilizzate per verificare se il misuratore e le strisce reattive funzionano correttamente e se il test viene eseguito correttamente. Il tampone imbevuto di alcol incluso nel kit non è etichettato correttamente.
Smith Medical ASD; Inc. 05-11-2013 Vassoio per anestesia spinale – Portex¿Spinal Tray Medicine 25g Whitacre; 15545C-21 I prodotti della serie per anestesia regionale sono composti da componenti sterili (salvo diversamente specificato nella gamma di prodotti); apparecchiature monouso progettate per eseguire l'anestesia epidurale; spinale; combinazione epidurale/midollo spinale; blocco dei nervi; puntura lombare e procedure di anestesia regionale. I prodotti per la colonna vertebrale sono costituiti da aghi spinali; aghi per puntura e accessori necessari per eseguire interventi chirurgici alla colonna vertebrale. Particelle visive in fiale di vetro di cloridrato di lidocaina al 5% e iniezione di glucosio al 7,5%; Farmacopea statunitense; fiale da 2 ml; NDC n. 0409-4712-01; numero di lotto Hospira 23-227-DK. Queste fiale sono contenute in alcuni vassoi per anestesia spinale Portex.
Smith Medical ASD; Inc. 05-11-2013 Vassoio per anestesia spinale – Portex Vassoio per anestesia regionale e farmaci; i prodotti della serie per anestesia regionale 15548-20 sono costituiti da componenti sterili (salvo diversamente specificato nella gamma di prodotti); apparecchiature monouso progettate per eseguire l'anestesia epidurale; spinale; combinazione epidurale/midollo spinale; blocco dei nervi; puntura lombare e procedure di anestesia regionale. I prodotti per la colonna vertebrale sono costituiti da aghi spinali; aghi per puntura e accessori necessari per eseguire interventi chirurgici alla colonna vertebrale. Particelle visive in fiale di vetro di cloridrato di lidocaina al 5% e iniezione di glucosio al 7,5%; Farmacopea statunitense; fiale da 2 ml; NDC n. 0409-4712-01; numero di lotto Hospira 23-227-DK. Queste fiale sono contenute in alcuni vassoi per anestesia spinale Portex.
Smith Medical ASD; Inc. 05-11-2013 Vassoio per anestesia spinale – Portex¿Spinal Tray Medicine 25g Whitacre; 15597-20 I prodotti della serie per anestesia regionale sono composti da componenti sterili (salvo diversamente specificato nella gamma di prodotti); apparecchiature monouso progettate per eseguire l'anestesia epidurale; spinale; combinazione epidurale/midollo spinale; blocco dei nervi; puntura lombare e procedure di anestesia regionale. I prodotti per la colonna vertebrale sono costituiti da aghi spinali; aghi per puntura e accessori necessari per eseguire interventi chirurgici alla colonna vertebrale. Particelle visive in fiale di vetro di cloridrato di lidocaina al 5% e iniezione di glucosio al 7,5%; Farmacopea statunitense; fiale da 2 ml; NDC n. 0409-4712-01; numero di lotto Hospira 23-227-DK. Queste fiale sono contenute in alcuni vassoi per anestesia spinale Portex.
Smith Medical ASD; Inc. 05-11-2013 Vassoio per anestesia spinale – Portex¿Spinal Tray Medicine 25g Whitacre; 15597C-20 I prodotti della serie per anestesia regionale sono composti da componenti sterili (salvo diversamente specificato nella gamma di prodotti); apparecchiature monouso progettate per eseguire l'anestesia epidurale; spinale; combinazione epidurale/midollo spinale; blocco dei nervi; puntura lombare e procedure di anestesia regionale. I prodotti per la colonna vertebrale sono costituiti da aghi spinali; aghi per puntura e accessori necessari per eseguire interventi chirurgici alla colonna vertebrale. Particelle visive in fiale di vetro di cloridrato di lidocaina al 5% e iniezione di glucosio al 7,5%; Farmacopea statunitense; fiale da 2 ml; NDC n. 0409-4712-01; numero di lotto Hospira 23-227-DK. Queste fiale sono contenute in alcuni vassoi per anestesia spinale Portex.
Smith Medical ASD; Inc. Vassoio per anestesia spinale il 5 novembre 2013 – Portex¿I prodotti della serie per anestesia regionale 4745-20 sono costituiti da componenti sterili (salvo diversamente specificato nella gamma di prodotti); apparecchiature monouso progettate per eseguire l'anestesia epidurale; spinale; combinazione epidurale/midollo spinale; blocco nervoso; puntura lombare e procedure di anestesia regionale. I prodotti per la colonna vertebrale sono costituiti da aghi spinali; aghi per puntura e accessori necessari per eseguire interventi chirurgici alla colonna vertebrale. Particelle visive in fiale di vetro di cloridrato di lidocaina al 5% e iniezione di glucosio al 7,5%; Farmacopea statunitense; fiale da 2 ml; NDC n. 0409-4712-01; numero di lotto Hospira 23-227-DK. Queste fiale sono contenute in alcuni vassoi per anestesia spinale Portex.
Smith Medical ASD; Inc. Vassoio per anestesia spinale il 5 novembre 2013 – Vassoio Portex¿Saddleblock con farmaci 22 g Quincke (escluso introduttore); I prodotti della serie per anestesia regionale 4792-20 sono composti da attrezzature monouso sterili (salvo diversamente specificato nella gamma di prodotti); progettate per eseguire l'anestesia epidurale; spinale; combinazione rigida extramembrana/midollo spinale; blocco nervoso; puntura lombare e procedure di anestesia regionale. I prodotti per la colonna vertebrale sono costituiti da aghi spinali; aghi per puntura e accessori necessari per eseguire interventi chirurgici alla colonna vertebrale. Particelle visive in fiale di vetro di cloridrato di lidocaina al 5% e iniezione di glucosio al 7,5%; Farmacopea statunitense; fiale da 2 ml; NDC n. 0409-4712-01; numero di lotto Hospira 23-227-DK. Queste fiale sono contenute in alcuni vassoi per anestesia spinale Portex.
Smith Medical ASD; Inc. Vassoio per anestesia spinale il 5 novembre 2013 – Portex¿Spinal Tray Medicine 22g Whitacre/25g Whitacre; I prodotti della serie per anestesia regionale 15248C-22/25 sono costituiti da componenti sterili (salvo diversamente specificato nella gamma di prodotti); apparecchiature monouso progettate per eseguire l'anestesia epidurale; spinale; articolazione epidurale/midollare spinale; blocco nervoso; puntura lombare e procedure di anestesia regionale. I prodotti per la colonna vertebrale sono costituiti da aghi spinali; aghi per puntura e accessori necessari per eseguire interventi chirurgici alla colonna vertebrale. Particelle visive in fiale di vetro di cloridrato di lidocaina al 5% e iniezione di glucosio al 7,5%; Farmacopea statunitense; fiale da 2 ml; NDC n. 0409-4712-01; numero di lotto Hospira 23-227-DK. Queste fiale sono contenute in alcuni vassoi per anestesia spinale Portex.
Smith Medical ASD; Inc. Vassoio per anestesia spinale il 5 novembre 2013 – Portex¿I prodotti della serie per anestesia regionale 4795-20 sono costituiti da componenti sterili (salvo diversamente specificato nella gamma di prodotti); apparecchiature monouso progettate per eseguire l'anestesia epidurale; spinale; combinazione epidurale/midollo spinale; blocco nervoso; puntura lombare e procedure di anestesia regionale. I prodotti per la colonna vertebrale sono costituiti da aghi spinali; aghi per puntura e accessori necessari per eseguire interventi chirurgici alla colonna vertebrale. Particelle visive in fiale di vetro di cloridrato di lidocaina al 5% e iniezione di glucosio al 7,5%; Farmacopea statunitense; fiale da 2 ml; NDC n. 0409-4712-01; numero di lotto Hospira 23-227-DK. Queste fiale sono contenute in alcuni vassoi per anestesia spinale Portex.
Smith Medical ASD; Inc. Vassoio per anestesia spinale il 5 novembre 2013 – Portex¿Spinal Tray Medicine 22g/25g Quincke; I prodotti della serie per anestesia regionale 15249-21 sono costituiti da componenti sterili (salvo diversamente specificato nella gamma di prodotti); apparecchiature monouso progettate per eseguire l'anestesia epidurale; spinale; combinazione epidurale/midollo spinale; blocco nervoso; puntura lombare e procedure di anestesia regionale. I prodotti per la colonna vertebrale sono costituiti da aghi spinali; aghi per puntura e accessori necessari per eseguire interventi chirurgici alla colonna vertebrale. Particelle visive in fiale di vetro di cloridrato di lidocaina al 5% e iniezione di glucosio al 7,5%; Farmacopea statunitense; fiale da 2 ml; NDC n. 0409-4712-01; numero di lotto Hospira 23-227-DK. Queste fiale sono contenute in alcuni vassoi per anestesia spinale Portex.
Beckman Coulter Company 5 novembre 2013 Beckman Coulter AU480; AU680; AU5800; e AU5400 Analizzatore clinico-Valvola ISE REF; AU480 Numero parte MU7638; AU680; e AU5800 Analizzatore chimico. Un analizzatore chimico automatico che misura gli analiti in un campione. Questo richiamo è dovuto al fatto che Beckman Coulter ha confermato che alcuni dispositivi ISE dell'analizzatore di chimica clinica AU potrebbero presentare un guasto prematuro della valvola ISE REF (di riferimento). Il guasto prematuro della valvola può essere rilevato dalla presenza di bolle nel tubo della soluzione ISE REF sul dispositivo ISE. Se sono presenti bolle, l'accuratezza dei risultati del test ISE potrebbe essere compromessa.
Beckman Coulter Company 5 novembre 2013 Beckman Coulter AU400; AU640; AU2700; e AU5400 Analizzatore clinico-valvola ISE REF; AU400 numero di parte MU3226; AU640; AU2700; e AU5400 Analizzatore chimico. Un analizzatore chimico automatico che misura gli analiti in un campione. Questo richiamo è dovuto al fatto che Beckman Coulter ha confermato che alcuni dispositivi ISE dell'analizzatore di chimica clinica AU potrebbero presentare un guasto prematuro della valvola ISE REF (di riferimento). Il guasto prematuro della valvola può essere rilevato dalla presenza di bolle nel tubo della soluzione ISE REF sul dispositivo ISE. Se sono presenti bolle, l'accuratezza dei risultati del test ISE potrebbe essere compromessa.
Ethicon Endo-Surgery Inc 5 novembre 2013 SAGB QuickClose Sweden, bendaggio gastrico regolabile, comprensivo di porta di iniezione rapida e bendaggio gastrico regolabile con applicatore; confezionato singolarmente in blister interno ed esterno in PETG trasparente con coperchio in Tyvek. Utilizzo del prodotto: utilizzato nel trattamento chirurgico dell'obesità patologica durante la ricerca sull'invecchiamento; l'azienda ha stabilito che il bendaggio gastrico non poteva superare i requisiti obbligatori del test di bloccaggio.
Ethicon Endo-Surgery Inc 05-11-2013 SAGB QuickClose Sweden bendaggio gastrico regolabile (con porta in titanio) - bendaggio gastrico regolabile; confezionato singolarmente in blister interno ed esterno in PETG trasparente con coperchio in Tyvek. Utilizzo del prodotto: utilizzato nel trattamento chirurgico dell'obesità patologica durante la ricerca sull'invecchiamento; l'azienda ha stabilito che il bendaggio gastrico non poteva superare i requisiti obbligatori del test di bloccaggio.
Ethicon Endo-Surgery Inc. ha realizzato il 5 novembre 2013 una fascia gastrica regolabile; confezionata singolarmente in blister interno ed esterno in PETG trasparente con coperchio in Tyvek; oppure in varie configurazioni di kit, ogni kit è dotato di una cinghia. Utilizzo del prodotto: progettato per essere utilizzato nel trattamento chirurgico dell'obesità patologica durante la ricerca sull'invecchiamento; l'azienda ha stabilito che la fascia gastrica non poteva superare i requisiti obbligatori del test di bloccaggio.
Roche Diagnostics Business; Inc. 05-11-2013 Analizzatore COBAS INTEGRA 800-Analizzatore COBAS INTEGRA 800 e software 9864.C2Cobas.COBAS N. parte 28122474001; 28122474692; 04559126001; 04589459970 Corrispondente all'analizzatore con o senza accessori di campionamento a provetta chiusa per analisi chimica clinica sistema completamente automatizzato per determinazione quantitativa/qualitativa in vitro di analiti nei fluidi corporei. Sistema Roche COBAS INTEGRA 800; versione software 9864.C2 non esegue le necessarie operazioni di assistenza ISE. Ogni volta che il rack ISE viene rimosso; il contatore ISE nel software viene azzerato e il sistema non eseguirà automaticamente le corrispondenti operazioni di assistenza. Inoltre; alcune attività di manutenzione che devono essere eseguite manualmente dall'operatore non sono richieste sul software
Fresenius Medical Holdings; Inc. 5 novembre 2013 Fresenius – Fresenius Liberty® Cycler Numero di parte: RTLR180111 Utilizzo del prodotto: Liberty Cycler è un dispositivo portatile progettato per la dialisi peritoneale acuta e cronica. Si possono osservare perdite di liquido nel vano pompa di Liberty Cycler, che possono causare la contaminazione del dializzato; possono causare peritonite
Invacare Corporation 05-11-2013 Aquatec Ocean VIP – Aquatec Ocean VIP; Aquatec Ocean double VIP; Aquatec Ocean E-VIP, doccia e WC mobili con funzione di inclinazione. Docce e sedili WC mobili con funzione di inclinazione I dispositivi di fissaggio a scatto dei cuscini dello schienale delle docce e dei sedili WC mobili Aquatec Ocean VIP e Ocean Dual VIP non possono sopportare la forza di trazione richiesta di 500 N; quando il prodotto è in posizione reclinata e/o quando utilizzato in posizione inclinata. Ciò potrebbe causare lo sblocco del dispositivo di fissaggio a scatto.
Handicare Accessibility 06-11-2013 Sollevatori da vasca reclinabili Minivator Bath Bliss (Bath Bliss) di Handicare USA; Telefono cellulare - Componenti per telefono cellulare dei sollevatori da vasca reclinabili Minivator Bath Bliss (Bath Bliss) di Handicare USA; Parte n. BP300-100/BP300-400RSUS (Telefono cellulare) - modello BBR0311USAB (blu) e BBR0311USSS (argento) apparecchiatura componente per telefono cellulare che aziona il sollevatore da vasca reclinabile Minivator Bath Bliss; sollevatore per pazienti non alimentato a corrente alternata composto da attuatori elettrici; dispositivo di seduta meccanico alimentato; fissato temporaneamente nella vasca da bagno; utilizzato per sollevare e abbassare il paziente in posizione verticale o reclinata durante il bagno. L'azienda si è resa conto che quando l'utente era nella vasca da bagno, i due telefoni del lotto interessato non potevano essere utilizzati.
Ora di pubblicazione: 23-12-2021
