Baylis Medical Corp * 1-11-2013 TorFlex – Baylis Medical TorFlex Transseptal Guide Sleeve; alleen accepteren; pyrogeenvrij; steriel. Productgebruik: TorFlex Transseptal Guide Sheath Kit (K102948) is een wegwerpapparaat dat bestaat uit drie componenten: een omhulsel; een dilatator; en een J-vormige tip-geleidedraad. De kit is ontworpen voor veilige en gemakkelijke katheterisatie en angiografie van specifieke ventrikels en locaties. De TorFlex Transseptal Guide Sheath Kit wordt teruggeroepen omdat het omhulsel deeltjes kleiner dan 5 mm uit de dilatator kan verwijderen. De deeltjes kunnen migreren naar het bloed van de patiënt.
Medtronic Vascular 15-11-2013 Zinger¿Roestvrijstalen hoofdgeleidingsdraad – Zinger¿Roestvrijstalen hoofdgeleidingsdraad; Model: ZNGRLS180HJ; ZNGLRS180HS; ZNGRMS180HJ; ZNGRMS180HS; ZNGRMS180S; ZNGRS180HJ; ZNGRS180HS; ZNGRS180SMedtronic-geleidingsdraad is een stuurbare geleidingsdraad die wordt gebruikt om diagnostische of interventionele apparaten in kransslagaders en perifere vasculaire systemen in te brengen en te plaatsen; en Kan worden gebruikt om doellaesies te bereiken en erdoorheen te gaan. Medtronic-geleidingsdraden zijn niet geschikt voor gebruik in het cerebrovasculaire systeem. Medtronic kan worden gebruikt om geleidingsdraden te verwisselen om het vervangen van het ene diagnostische of interventionele apparaat door het andere te vergemakkelijken. De PTFE-coating (polytetrafluorethyleen) kan delamineren en loskomen van de geleidingsdraad.
Medtronic Vascular 15 november 2013 Cougar? Nitinol hoofdgeleidingsdraad – Cougar? Nitinol hoofdgeleidingsdraad: Model: CGRLS190HJ; CGRLS190HS; CGRLS190S; CGRLS300HS; CGRLS300S.CGRXT190HJ; CGRXT190HS; CGRXT190J; CGRXT190S; CGRXT300HJ; CGRXT300HS; CGRXT300J; CGRXT300SMedtronic-geleidingsdraad is een stuurbare geleidingsdraad die wordt gebruikt om diagnostische of interventionele apparaten in de kransslagaders en het perifere vaatstelsel te introduceren en te plaatsen; en kunnen worden gebruikt om doellaesies te bereiken en erdoorheen te gaan. De geleidedraden van Medtronic zijn niet geschikt voor gebruik in het cerebrovasculaire systeem. Medtronic kan worden gebruikt om geleidedraden te verwisselen om het vervangen van het ene diagnostische of interventionele apparaat door het andere te vergemakkelijken. De PTFE (polytetrafluorethyleen) coating kan delamineren en loskomen van de geleidedraad.
Medtronic Vascular 15-11-2013 THUNDER¿Stuurbare geleidedraad – THUNDER¿Extra ondersteunende geleidedraad; Model: THNDR190J; THNDR190S; THNDR300J; THNDR300 De geleidedraad van Medtronic is een stuurbare geleidedraad die wordt gebruikt om diagnostische of interventionele apparaten in de kransslagader en het perifere vaatstelsel in te brengen en te plaatsen; en kan worden gebruikt om doellaesies te bereiken en erdoorheen te passeren. De geleidedraden van Medtronic zijn niet geschikt voor gebruik in het cerebrovasculaire systeem. Medtronic kan worden gebruikt om geleidedraden te verwisselen om het vervangen van het ene diagnostische of interventionele apparaat door het andere te vergemakkelijken. De PTFE-coating (polytetrafluorethyleen) kan delamineren en loskomen van de geleidedraad.
Medtronic Vascular 15-11-2013 ProVia¿CROSSING GUIDEWIRE – ProVia¿CROSSING GUIDEWIRE; Model: 15PROV300HS; 3PROV180HS; 3PROV180SS; 3PROV300HS; 3PROV300SS De Medtronic-geleidingsdraad is een stuurbare geleidingsdraad die wordt gebruikt om diagnostische of interventionele apparaten in de kransslagader en het perifere vaatstelsel in te brengen en te plaatsen; en kan worden gebruikt om de doellaesie te bereiken en erdoorheen te gaan. De Medtronic-geleidingsdraden zijn niet geschikt voor gebruik in het cerebrovasculaire systeem. Medtronic kan worden gebruikt om geleidingsdraden te verwisselen om het vervangen van het ene diagnostische of interventionele apparaat door het andere te vergemakkelijken. De PTFE-coating (polytetrafluorethyleen) kan delamineren en loskomen van de geleidingsdraad. De Medtronic-geleidingsdraad is een stuurbare geleidingsdraad die wordt gebruikt om diagnostische of interventionele apparaten in de kransslagader en het perifere vaatstelsel in te brengen en te plaatsen; en kunnen worden gebruikt om doellaesies te bereiken en erdoorheen te gaan. Medtronic-geleidingsdraden zijn niet geschikt voor gebruik in het cerebrovasculaire systeem. Medt
Medtronic Vascular 15-11-2013 ATTAIN HYBRID-geleidingsdraad – ATTAIN HYBRID-geleidingsdraad; Model: GWR419478; GWR419488; GWR419688 De Attain Hybrid-geleidingsdraad is ontworpen om de transveneuze linkerventrikel-lead van Medtronic in de coronaire vasculatuur te plaatsen. De PTFE-coating (polytetrafluorethyleen) kan delamineren en loskomen van de geleidingsdraad.
Medtronic Vascular 15-11-2013 COUGAR¿Steerable guide wire – COUGAR¿Steerable guide wire; Model: LVCLS190J; LVCLS190S; LVCXT190J; LVCXT190 SMedtronic guide wire is een stuurbare guide wire die wordt gebruikt om diagnostische of interventionele apparaten in de kransslagaders en het perifere vaatstelsel te introduceren en te plaatsen; en kan worden gebruikt om doellaesies te bereiken en erdoorheen te passeren. Medtronic guide wires zijn niet geschikt voor gebruik in het cerebrovasculaire systeem. De stuurbare uitwisselingsguide wire van Medtronic wordt gebruikt om de mogelijkheid te bevorderen om één diagnostisch of interventioneel apparaat te vervangen door een ander PTFE (polytetrafluoroethyleen) coating om de guide wire te delamineren en te scheiden.
Medtronic Vascular 15-11-2013 THUNDER¿Draaibare geleidedraad – THUNDER¿Stuurbare geleidedraad; Model: LVTNDR190SMedtronic-geleidedraad is een stuurbare geleidedraad die wordt gebruikt om diagnostische of interventionele apparaten in de kransslagaders en het perifere vaatstelsel te introduceren en te plaatsen; en kan worden gebruikt om doellaesies te bereiken en erdoorheen te passeren. Medtronic-geleidedraden zijn niet geschikt voor gebruik in het cerebrovasculaire systeem. Medtronic kan worden gebruikt om geleidedraden te verwisselen om het vervangen van één diagnostisch of interventioneel apparaat door een ander te vergemakkelijken. De PTFE-coating (polytetrafluorethyleen) kan delamineren en loskomen van de geleidedraad.
Medtronic Vascular 15 november 2013 ZINGER Swivel Guide Wire – ZINGER Swivel Guide Wire; Model: LVZRLS180J; LVZRLS180S; LVZRMS180J; LVZRMS180S; LVZRXT180J; LVZRXT180J; LVZRXT180J; LVZRXT180 De Medtronic-geleidingsdraad is een stuurbare geleidingsdraad voor gebruik in kransslagaders en perifere bloedvaten. Het systeem introduceert en plaatst diagnostische of interventionele apparatuur; en kan worden gebruikt om doellaesies te bereiken en erdoorheen te gaan. Medtronic-geleidingsdraden zijn niet geschikt voor gebruik in het cerebrovasculaire systeem. Medtronic kan worden gebruikt om geleidingsdraden te verwisselen om het vervangen van het ene diagnostische of interventionele apparaat door het andere te vergemakkelijken. De PTFE (polytetrafluorethyleen) coating kan delamineren en loskomen van de geleidingsdraad.
Del Mar Reynolds Medical Company; Ltd. 20-11-2013 BleaseSirius Anesthesia Workstation; BleaseFocus Anesthesia Workstation-CAS I/II Absorber als onderdeel van BleaseSirius Anesthesia Workstation; BleaseFocus Anesthesia Workstation, onderdeelnummers zijn als volgt: 12200900; 12200901; 12200902; 12200903; 14200100; en reparatieset onderdeelnummers 050-0659-00 en 050-0901-00. BleaseFocus anesthesiewerkstation: Blease Frontline Plus-serie; anesthesieapparaat is ontworpen voor gebruik in ziekenhuisomgevingen en op plaatsen waar draagbaarheid niet vereist is. Het kan worden gebruikt om zuurstof toe te dienen; met of zonder mechanische beademing worden lucht en lachgas op een gecontroleerde manier aan verschillende patiëntbeademingscircuits geleverd; en kan worden gebruikt om anesthesiedamp toe te dienen met behulp van een afneembare verdamper. Dit apparaat mag alleen worden gebruikt door artsen met de juiste kwalificaties. BleaseSirius Anesthesia Workstation: Spacelabs BleaseSirius Anesthesia Workstation is ontworpen voor gebruik in ziekenhuizen en operatiekamers. Het kan worden gebruikt om zuurstof toe te dienen; met of zonder beademingsapparaat worden lucht en lachgas op een gecontroleerde manier aan verschillende ademhalingscircuits van de patiënt geleverd; en het kan worden gebruikt om anesthesiedamp toe te dienen met behulp van een afneembare verdamper. Dit apparaat mag alleen worden gebruikt door artsen met de juiste kwalificaties. Terugroepactie door Spacelabs Healthcare Ltd., VK; en servicepack; onderdeelnummers 050-0659-00 en 050-0901-00. De schakelaar Bag to-Vent in de CAS I/II-absorber kan defect raken als gevolg van losse bevestigingsmaterialen in de absorber.
Hospira Inc. 21 november 2013 Gemstar-infuussysteem – De GemStar-pomp is klein en lichtgewicht; een infuusapparaat met één kanaal dat is ontworpen voor thuisgebruik; in een ziekenhuis; of op elke plaats waar elektronische infusie vereist is. De GemStar-pomp kan worden gevoed door een netstroomadapter; een oplaadbare batterij; een dockingstation; of twee wegwerpbare AA-alkalinebatterijen. Wanneer de GemStar-pomp wordt gevoed door een batterij; is deze ideaal voor ambulante patiënten. De kalibratie van de proximale en distale druksensoren kan afwijken, waardoor de pomp de proximale of distale occlusietest niet kan doorstaan; zoals beschreven in de technische servicehandleiding van GemStar; of een van de volgende fouten meldt tijdens het instellen van het apparaat of de infusie: 1) Cassettecontrole-D; 2) Tapecontrole-P; 3) Proximale occlusie; 4) Distale occlusie; 5) Drukkalibratiefout
Hospira Inc. 21 november 2013 Gemstar-infuussysteem – De GemStar-pomp is klein en lichtgewicht; een infuusapparaat met één kanaal dat is ontworpen voor thuisgebruik; in een ziekenhuis; of op elke plaats waar elektronische infusie vereist is. De GemStar-pomp kan worden gevoed door een netstroomadapter; een oplaadbare batterij; een dockingstation; of twee wegwerpbare AA-alkalinebatterijen. Wanneer de GemStar-pomp wordt gevoed door een batterij; is deze ideaal voor ambulante patiënten. De kalibratie van de proximale en distale druksensoren kan afwijken, waardoor de pomp de proximale of distale occlusietest niet kan doorstaan; zoals beschreven in de technische servicehandleiding van GemStar; of een van de volgende fouten meldt tijdens het instellen van het apparaat of de infusie: 1) Cassettecontrole-D; 2) Tapecontrole-P; 3) Proximale occlusie; 4) Distale occlusie; 5) Drukkalibratiefout
Siemens Medical Solutions Verenigde Staten; Inc 1 november 2013 Siemens RAD fluorourethraal systeem-Siemens RAD fluorourethraal systeem-Luminos dRF; Ysio en Uroskop Omnia, softwareversies zijn VB10D; VB10F; VB10C en VB10E.Fluroscopische röntgensystemen Siemens ontdekte latente fouten in het systeem dat met de softwareversie VB10D werkte via productbewaking; VB10F; VB10C en VB10.Tijdens de RAD-inspectie is er een mogelijkheid dat de stralingsduur langer is dan verwacht, en dat er onnodige doses worden toegediend tijdens het verzamelen.Bovendien kan de gebruiker de straling niet handmatig stoppen; hehe
Smith & Nephew Inc 1 november 2013 GENESIS(R) II; niet-poreuze tibiabasis; maat 6; rechts-GENESIS(R) II; niet-poreuze tibiabasis; maat 6; paar; hoeveelheid: (1); REF 71420188 Productgebruik: orthopedische wisselproducten. De niet-poreuze tibiabasis van maat 5 L was ten onrechte verpakt als maat 6 R, en omgekeerd.
Smith & Nephew Inc 1 november 2013 GENESIS(R) II; niet-poreuze tibiabasis; maat 5; links-GENESIS(R) II; niet-poreuze tibiabasis; maat 5; resterend; hoeveelheid: (1); REF 71420168. Productgebruik: orthopedische wisselproducten. De niet-poreuze tibiabasis van maat 5 L was ten onrechte verpakt als maat 6 R, en omgekeerd.
Edwards Life Sciences; LLC 1 november 2013 Edwards Duraflo gecoate dispersieve tip arteriële canule - Edwards Lifesciences dispersieve aortaperfusiecanule met Duraflo-coating; steriel; uitsluitend op recept verkrijgbaar voor eenmalig gebruik; productgebruik: een aortaperfusiecanule wordt gebruikt om de opstijgende aorta te perfuseren tijdens een kortdurende (Edwards Life Sciences; LLC 1 november 2013 Duraflo-gecoate Fem-Flex arteriële canule – Edwards Lifesciences Fem-Flex femorale arteriecanule met Duraflo-coating; DIITFA02225; steriel; RX only is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik; Productgebruik: De femorale toegangsnaald van Edwards Lifesciences is geschikt voor situaties waarbij snelle femorale veneuze en arteriële toegang vereist is voor extracorporele circulatie op korte termijn (EKOS Corporation 1-11-2013 EKOS EkoSonic-besturingseenheid – Het endovasculaire systeem van EkoSonic maakt gebruik van ultrageluid met een hoge frequentie (2-2,5 MHz); laag vermogen (0,585 watt gemiddeld vermogen per transducer) om het in het perifere vaatstelsel toe te dienen. De arts specificeert de vloeistof en levert de oplossing in de longslagader. Het endovasculaire systeem van EkoSonic is ontworpen voor de gecontroleerde en selectieve infusie van vloeistoffen die door de arts zijn gespecificeerd; inclusief trombolytica; die de perifere bloedvaten binnendringen en de oplossing in de longslagader injecteren. De herbruikbare EKOS EkoSonic-besturingseenheid voedt het systeem en de gebruikersinterface die door de gebruiker wordt bediend. Een herbruikbare; niet-steriele connectorinterfacekabel verbindt de EKOS EkoSonic-besturingseenheid met het endovasculaire apparaat van EkoSonic. De EkoSonic-besturingseenheid is teruggeroepen omdat deze is geïnstalleerd met de verkeerde voedingsmodule. Het mist AC-filters om ruis en elektrische interferentie te verminderen.
Stryker Instruments Division Stryker Corporation 1 november 2013 Dekompressor percutane discectomiesonde - Dekompressor percutane discectomiesonde. Dekompressor is een wegwerpbare discectomiesonde die door de geleidehuls wordt gevoerd en in combinatie met de geleidingshuls wordt gebruikt om het nucleus pulposus-materiaal van de tussenwervelschijf te verwijderen. Stryker heeft ontdekt dat wanneer Dekompressor wordt gebruikt in strijd met de waarschuwingen in de gebruiksaanwijzing (IFU), de boor en/of de behuizing kunnen breken. Met name het handmatig buigen van de canule verzwakt het apparaat en kan ervoor zorgen dat de boor en/of de canule breken. Dit kan resulteren in de noodzaak van aanvullende medische interventie om het vuil te verwijderen; pijn of verlies van m
Beckman Coulter Inc. 1-11-2013 Coulter LH 750 hematologieanalysator Coulter LH 780 hematologieanalysator – COULTER LH 750 en LH 780-analysator. De COULTER LH 750 hematologieanalysator is kwantitatief; een automatische hematologieanalysator en sorteerteller voor witte bloedcellen voor in-vitrodiagnostiek in klinische laboratoria. De COULTER LH 750 hematologieanalysator biedt automatische reticulocytenanalyse en telling van kernhoudende rode bloedcellen (NRBC) en automatische methoden voor het tellen van RBC en WBC in lichaamsvloeistoffen. De COULTER LH 780 hematologieanalysator is een kwantitatieve; Automatische hematologie-analysator en teller voor het sorteren van witte bloedcellen voor in-vitrodiagnostiek in klinische laboratoria. De COULTER LH 780 hematologie-analysator biedt ook automatische reticulocytenanalyse en telling van kernhoudende rode bloedcellen (NRBC), evenals geautomatiseerde methoden voor het tellen van RBC en WBC in lichaamsvloeistoffen. Beckman Coulter begon met het terugroepen van de Coulter LH 750 hematologie-analysator (PN 6605632 en A85570) en de Coulter LH 780 hematologie-analysator (PN 723585 en A90728)
Carestream Health Inc. 1 november 2013 DRX Revolution mobiel röntgensysteem - DRX Revolution; catalogusnummer 1) 1019397; 2) 1023415 (met installatiegarantie; alleen VS) en 3) 1023423 (met onderdelengarantie; alleen VS). Het apparaat is ontworpen om röntgenonderzoeken uit te voeren bij alle kinderen en volwassen patiënten; in alle patiëntbehandelingsgebieden roept Carestream Health Inc. de eindkappen van de kolom terug omdat het DRX Revolution mobiele röntgensysteem van de kolom is gevallen.
Zimmer; Co., Ltd. 10 van het traumasysteem worden gebruikt met Ti-Versa-Fx? II femorale fixatiesysteem lag-schroeven voor interne fixatie van proximale femur- en supracondylaire fracturen. Ti-Magna Fx-systeem is een soort botproducten die worden gebruikt in orthopedische chirurgie, gebruikt voor open interne fixatie van femurhalsfracturen; condylen; of tibia; enz. De sluitring voorkomt dat de schroefkop in het bot wordt begraven. Zimmer heeft onlangs de voltooide historische verpakkingsverificatie beoordeeld. Op basis van deze beoordeling is vastgesteld dat een subset van producten die in één Zimmer-fabriek zijn verpakt, moet worden getest om ervoor te zorgen dat de producten die eerder in die fabriek zijn verpakt, voldoen aan de vastgestelde vereisten voor de integriteit van de steriele barrière. Het aantal monsters dat nodig is voor verpakkingstesten; verstrek statistieken
Bayer Healthcare Llc nov-03 Geproduceerd en gedistribueerd door LLC; Sunnywell; CA De A1CNow+-test meet kwantitatief het percentage geglycosyleerde hemoglobine (%HbA1c of %A1C) in capillaire (vingertoppen) of veneuze volbloedmonsters. Deze test wordt gebruikt voor professionele doeleinden om de bloedsuikerspiegel van diabetespatiënten te controleren. Wanneer het product vier (4) tot vijf (5) maanden na vrijgave bij kamertemperatuur wordt bewaard, kunnen de testresultaten van deze batches zeer bevooroordeelde metingen opleveren (tot 20%), buiten de gedefinieerde waarden voor stabiliteit en nauwkeurigheidslimiet van het product.
Elekta; Inc. 4 november 2013 Stereotactische circulaire collimator – 3D-lijn stereotactische hardware-accessoires – Stereotactische ringcollimator – 3D-lijn stereotactische hardware-accessoires Deze apparatuur is een medische hulpmiddelencategorie die wordt gebruikt voor radiotherapie. Een deel ervan wordt gebruikt voor de behandeling van hoofdtumoren. De mogelijkheid van klinische fouten.
Intuitive Surgery; Inc. 4-11-2013 Patiëntenkar gebruikt in combinatie met Da Vinci S-chirurgie en SI-systeem - Patiëntenkar gebruikt in combinatie met Da Vinci S-chirurgie en SI-systeem. Intuitive Surgical 1266 Kifer Road Sunnyvale; CA 94086 Patient Side Cart (PSC) is een robotplatform voor Da Vinci-chirurgie. Het is het operationele deel van het Da Vinci-systeem en de belangrijkste functie is het ondersteunen van de instrumentenarm en de camera-arm. Het maakt gebruik van remote center-technologie. Het remote center is een vast punt in de ruimte waar de arm van de patiëntenkar omheen beweegt. Dankzij de remote center-technologie kan het systeem instrumenten en endoscopen op de operatieplek manipuleren, terwijl er minimale kracht op de lichaamswand van de patiënt wordt uitgeoefend. De patiëntenkar werkt in het steriele veld; helpt de operator van de chirurgenconsole bij het verwisselen van instrumenten en endoscopen; en bij het uitvoeren van andere patiëntactiviteiten. Helpt de veiligheid van de patiënt te waarborgen; de bediening van de patiëntwagenoperator heeft voorrang op de bediening van de chirurgenconsoleoperator. Het aantal klachten over patiëntcassettes waarbij vloeistof in de da Vinci S- en SI-systemen terechtkomt, is toegenomen.
Beckman Coulter Inc. 4-nov-2013 UniCel DxH 800 en DxH 600 Coulter celanalysesysteem – UniCel DxH 800 en DxH 600 Coulter celanalysesysteem De UniCel DxH 800/DxH 600-analysator is kwantitatief; multi-parameter; voor in-vitrodiagnostiek Geautomatiseerde hematologie-analysator voor het screenen van patiëntenpopulaties in klinische laboratoria. DxH 800 kan worden gebruikt als een analysator voor op een bureau of op een vloerstandaard. DxH 600 kan worden gebruikt als een analysator en kan alleen op een bureau worden gebruikt. Beckman Coulter start een terugroepactie van het UniCel DxH 800 Coulter Cell Analysis System (PN 629029) en het UniCel DxH 600 Coulter Cell Analysis System (PN B23858) omdat interne onderzoeken door het bedrijf aangeven dat specifieke batches van DxH 800 op meerdere locaties worden gebruikt. De terugslagklep en het DxH 600-systeem kunnen defect raken. Storingen kunnen leiden tot lucht- of vloeistoflekkage in de VCS-afvalbehandelingskamer
Richard Wolf Medical Instruments Corp. 4 november 2013 Bipolaire verdampt elektrode - Gedeeltelijk gelabelde enkele eenheid: REF: 4630022; voor S(a) lijn resectoscoop; verdampt elektrode; hardmetaal; 4 mm telescoop 30 25/12 ：Alleen gebruikt voor continue spoelmantel 24; 5 Fr.; batchnummer 426111; 2011/06; 2016/06; steriel; Richard Wolfe; deel van de doos gemarkeerd met 3 eenheden: REF 46300223; verdampt elektrode; Steriel; 4 mm telescoop 30/25/12; alleen gebruikt voor continue irrigatiemantel 24; 5 Fr.; Lotnr. 426111; 2011/06; 2016/06; steriel; RICHARD WOLFS(a)line resectoscoop Voor endoscoopgestuurde weefselresectie (ablatie) wordt 0,9% NaCl-oplossing (zoutoplossing) gebruikt als irrigatiemedium. Het kan indien nodig ook worden gebruikt voor unipolaire resectie. Richard Wolf Medical Instrument Corporation ontving een klacht waarin stond dat de verdampt elektrode 4630024 was verpakt in een zak 4630022.
Sorin Group Deutschland GmbH 04-11-2013 Sorin S5 Perfusionn System – S5 hart-longmachine; Stockert S5-systeem. Catalogusnummer: 48-30/40/50-00. Het Stockert S5-systeem is ontworpen voor operaties die zes (6) uur of korter duren tijdens cardiopulmonale bypass. Vanwege falen van de cardioplegiecontrole roept Sorin Group bepaalde modellen van S5-perfusiesystemen terug.
Insight Instrument; Inc. 4 november 2013 MLS Torpedo Mini-Light oogheelkundige enkelvoudige poortverlichting – MLS Torpedo Mini-Light oogheelkundige enkelvoudige poortverlichting. Indien nodig, naadloze 25-gauge-illuminator voor vitreoretinale chirurgie wanneer volledige veldverlichting vereist is voor chirurgie met twee handen. Het product werd geregistreerd en gedistribueerd als een medisch hulpmiddel van klasse I en werd vervolgens bepaald als een medisch hulpmiddel van klasse II waarvoor FDA-markttoelating vereist is.
Medtronic Vascular; Inc. 5-nov-2013 Resolute Integrity Zotarolimus-eluting Coronary Stent – Resolute Integrity Zotarolimus-eluting Coronary Stent: Stent ID 3,0 mm; stentlengte 34 mm; ontvangend; steriel. Gefabriceerd in Medtronic, Ierland; Galaway; Ierland. Distributie: Medtronic, Minneapolis; MN. Wordt gebruikt om de diameter van het coronaire arterielumen van de patiënt te verbeteren. Een klein aantal apparaten met Resolute Integrity Zotarolimus-eluting Coronary Sten System batchnummer 0006573585 kan een nalevingstabel bevatten die ten onrechte een diameter van 2,25 mm vermeldt in plaats van de juiste diameter van 3,0 mm.
Insulet Corporation 5-11-2013 OmniPod insulinemanagementsysteem Starterkit – OmniPod insulinemanagementsysteem Starterkit; Modelreferentienummer: SKT-UST400 (Starterkit) Productgebruik: Starterkit (SKT-UST400) wordt aan gebruikers verstrekt voordat met de zorg wordt begonnen. Introductie tot het Omnipod insulinemanagementsysteem. Het bevat Personal Diabetes Manager (PDM) met twee AAA-alkalinebatterijen; USB-datakabel; gebruikershandleiding; een zachte draagtas; gids voor probleemoplossing; garantie-registratiekaart; en twee alcoholpads. Het OmniPod-insulinebeheersysteem is ontworpen om insuline met een vaste en variabele snelheid subcutaan toe te dienen, voor de behandeling van diabetes bij mensen die insuline nodig hebben en om glucose kwantitatief te meten in vers capillair bloed (in vitro) uit vingers. Glucosemetingen mogen niet worden gebruikt voor de diagnose of screening van diabetes. De PDM-bloedglucosemeter is uitsluitend bedoeld voor gebruik door één patiënt en mag niet worden gedeeld. Abbott FreeStyle-teststrips worden gebruikt in combinatie met het ingebouwde FreeStyle-meetinstrument om de bloedglucose kwantitatief te meten in vers capillair bloed in vingers, bovenarmen en handpalmen. Abbott Freestyle Control Solutions wordt gebruikt om te controleren of de meter en de teststrips goed werken en of de test correct wordt uitgevoerd. Het alcoholvoorbereidingspad dat in de kit is inbegrepen, is niet goed gelabeld.
Insulet Corporation 5-11-2013 OmniPod Insuline Management Product Demonstratie Kit – OmniPod Insuline Management Product Demonstratie Kit; Model Referentienummer: (PDK-ZXP490) Productgebruik: Demonstratie Kit (PDK-ZXP490) wordt aan potentiële patiënten verstrekt door professionals in de gezondheidszorg Alternatieve kits, zodat patiënten het gevoel van het dragen van een Pod kunnen ervaren voordat ze deze kopen. Elke demo kit bevat een UST400 handleiding; een alcohol pad; en een Pod.Het OmniPod-insulinebeheersysteem is ontworpen om insuline met een vaste en variabele snelheid subcutaan toe te dienen, voor de behandeling van diabetes bij mensen die insuline nodig hebben en om glucose kwantitatief te meten in vers capillair bloed (in vitro) uit vingers.Glucosemetingen mogen niet worden gebruikt voor de diagnose of screening van diabetes.De PDM-bloedglucosemeter is uitsluitend bedoeld voor gebruik bij één patiënt en mag niet worden gedeeld.Abbott FreeStyle-teststrips worden gebruikt in combinatie met het ingebouwde FreeStyle-meetinstrument om de bloedglucose kwantitatief te meten in vers capillair bloed in vingers, bovenarmen en handpalmen.Abbott Freestyle Control Solutions worden gebruikt om te controleren of de meter en de teststrips goed werken en of de test correct wordt uitgevoerd.Het alcoholvoorbereidingskussen dat in de kit is inbegrepen, is niet goed gelabeld.
Smith Medical ASD; Inc. Nov-05-2013 Spinale anesthesiebak – Portex Spinale bak Medicijn 25g Whitacre; 15545C-21 regionale anesthesieserieproducten zijn samengesteld uit steriele componenten (tenzij anders gespecificeerd in het productassortiment); wegwerpmateriaal ontworpen om epidurale anesthesie uit te voeren; spinale; epidurale/ruggenmergcombinatie; zenuwblokkade; lumbaalpunctie en regionale anesthesieprocedures. Wervelkolomproducten bestaan uit spinale naalden; punctienaalden en accessoires die nodig zijn om spinale chirurgie uit te voeren. Zichtdeeltjes in glazen ampullen van 5% lidocaïnehydrochloride en 7,5% glucose-injectie; US Pharmacopoeia; ampullen van 2 ml; NDC # 0409-4712-01; Hospira batchnummer 23-227-DK. Deze ampullen zijn opgenomen in sommige Portex spinale anesthesiebakken.
Smith Medical ASD; Inc. Nov-05-2013 Spinale anesthesiebak – Portex Regionale anesthesiebak en medicatie; 15548-20 regionale anesthesieserieproducten bestaan uit steriele componenten (tenzij anders gespecificeerd in het productassortiment); wegwerpmateriaal ontworpen om epidurale anesthesie uit te voeren; spinale; epidurale/ruggenmergcombinatie; zenuwblokkade; lumbaalpunctie en regionale anesthesieprocedures. Wervelkolomproducten bestaan uit spinale naalden; punctienaalden en accessoires die nodig zijn om spinale chirurgie uit te voeren. Zichtdeeltjes in glazen ampullen van 5% lidocaïnehydrochloride en 7,5% glucose-injectie; US Pharmacopoeia; ampullen van 2 ml; NDC # 0409-4712-01; Hospira batchnummer 23-227-DK. Deze ampullen zijn opgenomen in sommige Portex spinale anesthesiebakken.
Smith Medical ASD; Inc. Nov-05-2013 Spinale anesthesiebak – Portex Spinale bak Medicijn 25g Whitacre; 15597-20 regionale anesthesieserieproducten zijn samengesteld uit steriele componenten (tenzij anders gespecificeerd in het productassortiment); wegwerpmateriaal ontworpen om epidurale anesthesie uit te voeren; spinale; epidurale/ruggenmergcombinatie; zenuwblokkade; lumbaalpunctie en regionale anesthesieprocedures. Wervelkolomproducten bestaan uit spinale naalden; punctienaalden en accessoires die nodig zijn om spinale chirurgie uit te voeren. Zichtdeeltjes in glazen ampullen van 5% lidocaïnehydrochloride en 7,5% glucose-injectie; US Pharmacopoeia; 2 ml ampullen; NDC # 0409-4712-01; Hospira batchnummer 23-227-DK. Deze ampullen zijn opgenomen in sommige Portex spinale anesthesiebakken.
Smith Medical ASD; Inc. Nov-05-2013 Spinale anesthesiebak – Portex Spinal Tray Medicine 25g Whitacre; 15597C-20 regionale anesthesieserieproducten zijn samengesteld uit steriele componenten (tenzij anders gespecificeerd in het productassortiment); wegwerpmateriaal ontworpen om epidurale anesthesie uit te voeren; spinale; epidurale/ruggenmergcombinatie; zenuwblokkade; lumbaalpunctie en regionale anesthesieprocedures. Wervelkolomproducten bestaan uit spinale naalden; punctienaalden en accessoires die nodig zijn om spinale chirurgie uit te voeren. Visiedeeltjes in glazen ampullen van 5% lidocaïnehydrochloride en 7,5% glucose-injectie; US Pharmacopoeia; ampullen van 2 ml; NDC # 0409-4712-01; Hospira batchnummer 23-227-DK. Deze ampullen zijn opgenomen in sommige Portex spinale anesthesiebakken.
Smith Medical ASD; Inc. Spinal Anesthesia Tray op 5 november 2013 – Portex¿De 4745-20 regionale anesthesie serie producten bestaan uit steriele componenten (tenzij anders gespecificeerd in het productassortiment); wegwerpmateriaal ontworpen om epidurale anesthesie uit te voeren; spinale; epidurale/ruggenmergcombinatie; zenuwblokkade; lumbaalpunctie en regionale anesthesieprocedures.Wervelkolomproducten bestaan uit spinale naalden; punctienaalden en accessoires die nodig zijn om spinale chirurgie uit te voeren.Visiedeeltjes in glazen ampullen van 5% lidocaïnehydrochloride en 7,5% glucose-injectie; US Pharmacopoeia; 2 ml ampullen; NDC # 0409-4712-01; Hospira batchnummer 23-227-DK.Deze ampullen zijn opgenomen in sommige Portex spinale anesthesietrays.
Smith Medical ASD; Inc. Spinal Anesthesia Tray op 5 november 2013 – Portex¿Saddleblock Tray met geneesmiddelen 22g Quincke (exclusief introducer); 4792-20 regionale anesthesieserieproducten zijn samengesteld uit steriele (tenzij anders gespecificeerd in het productassortiment); wegwerpapparatuur ontworpen om epidurale anesthesie uit te voeren; spinale; rigide Extramembrane/ruggenmergcombinatie; zenuwblokkade; lumbaalpunctie en regionale anesthesieprocedures. Wervelkolomproducten bestaan uit spinale naalden; punctienaalden en accessoires die nodig zijn om spinale chirurgie uit te voeren. Visiedeeltjes in glazen ampullen van 5% lidocaïnehydrochloride en 7,5% glucose-injectie; US Pharmacopoeia; 2 ml ampullen; NDC # 0409-4712-01; Hospira batchnummer 23-227-DK. Deze ampullen zijn opgenomen in sommige Portex spinale anesthesietrays.
Smith Medical ASD; Inc. Spinal Anesthesia Tray op 5 november 2013 – Portex Spinal Tray Medicine 22g Whitacre/25g Whitacre; 15248C-22/25 regionale anesthesieserieproducten bestaan uit steriele componenten (tenzij anders gespecificeerd in het productassortiment); wegwerpmateriaal ontworpen om epidurale anesthesie uit te voeren; spinale; epidurale / ruggenmerggewricht; zenuwblokkade; lumbaalpunctie en regionale anesthesieprocedures. Wervelkolomproducten bestaan uit spinale naalden; punctienaalden en accessoires die nodig zijn om spinale chirurgie uit te voeren. Visiedeeltjes in glazen ampullen van 5% lidocaïnehydrochloride en 7,5% glucose-injectie; US Pharmacopoeia; 2 ml ampullen; NDC # 0409-4712-01; Hospira batchnummer 23-227-DK. Deze ampullen zijn opgenomen in sommige Portex spinale anesthesietrays.
Smith Medical ASD; Inc. Spinal Anesthesia Tray op 5 november 2013 – Portex¿De 4795-20 regionale anesthesie serie producten bestaan uit steriele componenten (tenzij anders gespecificeerd in het productassortiment); wegwerpmateriaal ontworpen om epidurale anesthesie uit te voeren; spinale; epidurale/ruggenmergcombinatie; zenuwblokkade; lumbaalpunctie en regionale anesthesieprocedures.Wervelkolomproducten bestaan uit spinale naalden; punctienaalden en accessoires die nodig zijn om spinale chirurgie uit te voeren.Visiedeeltjes in glazen ampullen van 5% lidocaïnehydrochloride en 7,5% glucose-injectie; US Pharmacopoeia; 2 ml ampullen; NDC # 0409-4712-01; Hospira batchnummer 23-227-DK.Deze ampullen zijn opgenomen in sommige Portex spinale anesthesietrays.
Smith Medical ASD; Inc. Spinal Anesthesia Tray op 5 november 2013 – Portex¿Spinal Tray Medicine 22g/25g Quincke; 15249-21 regionale anesthesieserieproducten bestaan uit steriele componenten (tenzij anders gespecificeerd in het productassortiment); wegwerpmateriaal ontworpen om epidurale anesthesie uit te voeren; spinale; epidurale/ruggenmergcombinatie; zenuwblokkade; lumbaalpunctie en regionale anesthesieprocedures. Wervelkolomproducten bestaan uit spinale naalden; punctienaalden en accessoires die nodig zijn om spinale chirurgie uit te voeren. Visiedeeltjes in glazen ampullen van 5% lidocaïnehydrochloride en 7,5% glucose-injectie; US Pharmacopoeia; ampullen van 2 ml; NDC # 0409-4712-01; Hospira batchnummer 23-227-DK. Deze ampullen zijn opgenomen in sommige Portex spinale anesthesietrays.
Beckman Coulter Company 5 november 2013 Beckman Coulter AU480; AU680; AU5800; en AU5400 klinische analysator-ISE REF-klep; AU480 onderdeelnummer MU7638; AU680; en AU5800 chemische analysator. Een geautomatiseerde chemische analysator die analyten in een monster meet. Deze terugroepactie is omdat Beckman Coulter heeft bevestigd dat bij sommige AU klinische chemische analysator ISE-apparaten sprake kan zijn van voortijdig falen van de ISE REF (referentie)-klep. Voortijdig falen van de klep kan worden gedetecteerd door de aanwezigheid van bellen in de ISE REF-oplossingsbuis op het ISE-apparaat. Als er bellen zijn, kan dit de nauwkeurigheid van de ISE-testresultaten beïnvloeden.
Beckman Coulter Company 5 november 2013 Beckman Coulter AU400; AU640; AU2700; en AU5400 klinische analysator-ISE REF-klep; AU400 onderdeelnummer MU3226; AU640; AU2700; en AU5400 chemische analysator. Een geautomatiseerde chemische analysator die analyten in een monster meet. Deze terugroepactie is omdat Beckman Coulter heeft bevestigd dat bij sommige AU klinische chemische analysator ISE-apparaten sprake kan zijn van voortijdig falen van de ISE REF (referentie)-klep. Voortijdig falen van de klep kan worden gedetecteerd door de aanwezigheid van bellen in de ISE REF-oplossingsbuis op het ISE-apparaat. Als er bellen zijn, kan dit de nauwkeurigheid van de ISE-testresultaten beïnvloeden.
Ethicon Endo-Surgery Inc 5 november 2013 SAGB QuickClose Zweden verstelbare maagband, inclusief snelle injectiepoort en met de applicator verstelbare maagband; individueel verpakt in transparante PETG binnen- en buitenblister met Tyvek-deksel. Gebruik van het product: Gebruikt bij de chirurgische behandeling van morbide obesitas tijdens verouderingsonderzoek; het bedrijf stelde vast dat de maagband de verplichte lock-in-testvereisten niet kon doorstaan.
Ethicon Endo-Surgery Inc 5-11-2013 SAGB QuickClose Zweden verstelbare maagband (met titaniumpoort) - verstelbare maagband; individueel verpakt in transparante PETG binnen- en buitenblister met Tyvek-deksel. Gebruik van het product: Gebruikt bij de chirurgische behandeling van morbide obesitas tijdens verouderingsonderzoek; het bedrijf stelde vast dat de maagband de verplichte lock-in-testvereisten niet kon doorstaan.
Ethicon Endo-Surgery Inc. realiseerde op 5 november 2013: Verstelbare maagband; afzonderlijk verpakt in transparante PETG binnen- en buitenblister met Tyvek-deksel; of in verschillende kitconfiguraties, elke kit wordt geleverd met een band. Gebruik van het product: Ontworpen voor gebruik bij de chirurgische behandeling van morbide obesitas tijdens verouderingsonderzoek; het bedrijf stelde vast dat de maagband de verplichte lock-in-testvereisten niet kon doorstaan.
Roche Diagnostics Business; Inc. 5-11-2013 COBAS INTEGRA 800-analysator - COBAS INTEGRA 800-analysator en software 9864.C2Cobas.COBAS-onderdeelnr. 28122474001; 28122474692; 04559126001; 04589459970 Overeenkomend met de analysator met of zonder gesloten buismonstername-accessoires voor klinische chemische analyse, volledig geautomatiseerd systeem voor in-vitro kwantitatieve / kwalitatieve bepaling van analyten in lichaamsvloeistoffen.Roche COBAS INTEGRA 800-systeem; softwareversie 9864.C2 voert geen noodzakelijke ISE-servicebewerkingen uit.Wanneer het ISE-rek wordt verwijderd, wordt de ISE-teller in de software op nul gezet en voert het systeem niet automatisch de overeenkomstige servicebewerkingen uit.Bovendien zijn bepaalde onderhoudsactiviteiten die handmatig door de operator moeten worden uitgevoerd, niet vereist op de software
Fresenius Medical Holdings; Inc. 5 november 2013 Fresenius – Fresenius Liberty® Cycler Onderdeelnummer: RTLR180111 Productgebruik: De Liberty Cycler is een draagbaar apparaat dat is ontworpen voor acute en chronische peritoneale dialyse. Er kan vloeistoflekkage worden waargenomen in het pompcompartiment van de Liberty Cycler, waardoor het dialysaat verontreinigd kan raken; kan peritonitis veroorzaken
Invacare Corporation 05-11-2013 Aquatec Ocean VIP – Aquatec Ocean VIP; Aquatec Ocean double VIP; Aquatec Ocean E-VIP mobiele douche- en toiletzitting met kantelfunctie. Beweegbare douches en toiletzittingen met kantelfunctie De klikbevestigingen van de rugkussens op de mobiele douche- en toiletzittingen Aquatec Ocean VIP en Ocean Dual VIP kunnen de vereiste trekkracht van 500 N niet weerstaan; wanneer het product in de liggende positie staat en/of wanneer het in een hellende positie wordt gebruikt. Dit kan ertoe leiden dat de klikbevestiging ontgrendeld raakt.
Handicare Toegankelijkheid nov-06-2013 Minivator Bath Bliss Reclining Bath Lifts (Bath Bliss) van Handicare USA; Mobiele telefoon - Mobiele telefooncomponenten van Minivator Bath Bliss Reclining Bath Lifts (Bath Bliss) van Handicare USA; Onderdeelnr. BP300-100/BP300-400RSUS (mobiele telefoon)-model BBR0311USAB (blauw) en BBR0311USSS (zilver) mobiele telefooncomponent apparatuur voor het bedienen van Minivator Bath Bliss Reclining Bath Lift; niet-wisselstroom aangedreven patiëntenlift samengesteld uit elektrische actuatoren; aangedreven mechanisch zitapparaat; tijdelijk vastgezet in het bad; gebruikt om de patiënt op te tillen en neer te laten in een verticale of liggende positie tijdens het baden. Het bedrijf realiseerde zich dat wanneer de gebruiker in het bad zat, de twee telefoons in de betrokken batch niet konden worden gebruikt.
Plaatsingstijd: 23-12-2021
