Baylis Medical Corp * 2013년 11월 1일 TorFlex – Baylis Medical TorFlex 중격 가이드 슬리브;수용만 가능;발열원 없음;멸균.제품 사용: TorFlex 중격 가이드 덮개 키트(K102948)는 덮개, 확장기, J자형 팁 가이드 와이어의 세 가지 구성 요소로 구성된 일회용 장치입니다.이 키트는 특정 심실 및 위치에 대한 안전하고 쉬운 카테터 삽입 및 혈관조영술을 위해 설계되었습니다.TorFlex 중격 가이드 덮개 키트는 덮개가 확장기에서 5mm보다 작은 입자를 제거할 수 있기 때문에 리콜됩니다.입자는 환자의 혈액으로 이동할 수 있습니다.
Medtronic Vascular 2013년 11월 15일 Zinger¿스테인리스 스틸 주 가이드 와이어 – Zinger¿스테인리스 스틸 주 가이드 와이어; 모델: ZNGRLS180HJ; ZNGLRS180HS; ZNGRMS180HJ; ZNGRMS180HS; ZNGRMS180S; ZNGRS180HJ; ZNGRS180HS; ZNGRS180SMedtronic 가이드 와이어는 관상 동맥과 말초 혈관계에 진단 또는 중재적 장치를 도입하고 배치하는 데 사용되는 조정 가능한 가이드 와이어입니다. 표적 병변에 도달하여 통과하는 데 사용할 수 있습니다. Medtronic 가이드 와이어는 뇌혈관계에 사용하기에 적합하지 않습니다. Medtronic은 가이드 와이어를 교환하여 한 진단 또는 중재적 장치를 다른 장치로 교체하는 데 사용할 수 있습니다. PTFE(폴리테트라플루오로에틸렌) 코팅이 가이드 와이어에서 박리되어 분리될 수 있습니다.
Medtronic Vascular 2013년 11월 15일 쿠거?니티놀 주 가이드 와이어 – 쿠거?니티놀 주 가이드 와이어: 모델: CGRLS190HJ; CGRLS190HS; CGRLS190S; CGRLS300HS; CGRLS300S.CGRXT190HJ; CGRXT190HS; CGRXT190J; CGRXT190S; CGRXT300HJ; CGRXT300HS; CGRXT300J; CGRXT300SMedtronic 가이드 와이어는 관상 동맥과 말초 혈관계에 진단 또는 중재 장치를 도입하고 배치하는 데 사용되는 조종 가능한 가이드 와이어입니다. 그리고 표적 병변에 도달하고 통과하는 데 사용될 수 있습니다.Medtronic 가이드 와이어는 뇌혈관계에 사용하기에 적합하지 않습니다.Medtronic은 가이드 와이어를 교환하여 하나의 진단 또는 중재 장치를 다른 장치로 교체하는 것을 용이하게 하는 데 사용될 수 있습니다.PTFE(폴리테트라플루오로에틸렌) 코팅이 박리되어 가이드 와이어에서 분리될 수 있습니다.
Medtronic Vascular 2013년 11월 15일 THUNDER¿조정 가능 가이드 와이어 - THUNDER¿추가 지원 가이드 와이어; 모델: THNDR190J; THNDR190S; THNDR300J; THNDR300 SMedtronic 가이드 와이어는 관상 동맥과 말초 혈관계에 진단 또는 중재 장치를 도입하고 배치하는 데 사용되는 조정 가능 가이드 와이어입니다. 표적 병변에 도달하고 통과하는 데 사용할 수 있습니다. Medtronic 가이드 와이어는 뇌혈관계에 사용하기에 적합하지 않습니다. Medtronic은 가이드 와이어를 교환하여 한 진단 또는 중재 장치를 다른 장치로 교체하는 데 사용할 수 있습니다. PTFE(폴리테트라플루오로에틸렌) 코팅이 가이드 와이어에서 박리되어 분리될 수 있습니다.
Medtronic Vascular 2013년 11월 15일 ProVia¿CROSSING GUIDEWIRE – ProVia¿CROSSING GUIDEWIRE; 모델: 15PROV300HS; 3PROV180HS; 3PROV180SS; 3PROV300HS; 3PROV300SS Medtronic 가이드 와이어는 관상 동맥과 말초 혈관계에 진단 또는 중재 장치를 도입하고 배치하는 데 사용되는 조정 가능한 가이드 와이어입니다. 및 표적 병변에 도달하여 통과하는 데 사용할 수 있습니다.Medtronic 가이드 와이어는 뇌혈관계에서 사용하기에 적합하지 않습니다.Medtronic은 가이드 와이어를 교환하여 한 진단 또는 중재 장치를 다른 진단 또는 중재 장치로 교체하는 데 사용할 수 있습니다.PTFE(폴리테트라플루오로에틸렌) 코팅이 가이드 와이어에서 박리되어 분리될 수 있습니다.Medtronic 가이드 와이어는 관상 동맥 및 말초 혈관계에 진단 또는 중재 장치를 도입하고 배치하는 데 사용되는 조정 가능한 가이드 와이어이며 표적 병변에 도달하여 통과하는 데 사용할 수 있습니다.Medtronic 가이드 와이어는 뇌혈관계에서 사용하기에 적합하지 않습니다.Medt
Medtronic Vascular 2013년 11월 15일 ATTAIN HYBRID 가이드와이어 – ATTAIN HYBRID 가이드와이어; 모델: GWR419478; GWR419488; GWR419688 Attain Hybrid 가이드와이어는 Medtronic 경정맥 좌심실 리드를 관상 혈관에 배치하는 데 도움이 되도록 설계되었습니다. PTFE(폴리테트라플루오로에틸렌) 코팅이 박리되어 가이드 와이어에서 분리될 수 있습니다.
Medtronic Vascular 2013년 11월 15일 COUGAR¿조종 가능 가이드 와이어 – COUGAR¿조종 가능 가이드 와이어; 모델: LVCLS190J; LVCLS190S; LVCXT190J; LVCXT190 SMedtronic 가이드 와이어는 관상 동맥과 말초 혈관계에 진단 또는 중재적 장치를 도입하고 배치하는 데 사용되는 조종 가능 가이드 와이어입니다. 표적 병변에 도달하고 통과하는 데 사용할 수 있습니다. Medtronic 가이드 와이어는 뇌혈관계에 사용하기에 적합하지 않습니다. Medtronic의 조종 가능 교환 가이드 와이어는 가이드 와이어를 박리하고 분리하기 위해 하나의 진단 또는 중재적 장치를 다른 PTFE(폴리테트라플루오로에틸렌) 코팅으로 교체할 가능성을 촉진하는 데 사용됩니다.
Medtronic Vascular 2013년 11월 15일 THUNDER¿회전형 가이드 와이어 - THUNDER¿조종형 가이드 와이어; 모델: LVTNDR190SMedtronic 가이드 와이어는 관상 동맥과 말초 혈관계에 진단 또는 중재 장치를 도입하고 배치하는 데 사용되는 조종형 가이드 와이어입니다. 표적 병변에 도달하고 통과하는 데 사용할 수 있습니다. Medtronic 가이드 와이어는 뇌혈관계에 사용하기에 적합하지 않습니다. Medtronic은 가이드 와이어를 교환하여 한 진단 또는 중재 장치를 다른 장치로 교체하는 데 사용할 수 있습니다. PTFE(폴리테트라플루오로에틸렌) 코팅이 가이드 와이어에서 박리되어 분리될 수 있습니다.
Medtronic Vascular 2013년 11월 15일 ZINGER 회전 가이드 와이어 – ZINGER 회전 가이드 와이어; 모델: LVZRLS180J; LVZRLS180S; LVZRMS180J; LVZRMS180S; LVZRXT180J; LVZRXT180J; LVZRXT180 SMedtronic 가이드 와이어는 관상 동맥 및 말초 혈관에서 사용되는 조정 가능한 가이드 와이어입니다. 이 시스템은 진단 또는 중재 장비를 도입하고 배치하며 표적 병변에 도달하여 통과하는 데 사용할 수 있습니다. Medtronic 가이드 와이어는 뇌혈관계에 사용하기에 적합하지 않습니다. Medtronic은 가이드 와이어를 교환하여 한 진단 또는 중재 장비를 다른 장비로 교체하는 데 사용할 수 있습니다. PTFE(폴리테트라플루오로에틸렌) 코팅이 가이드 와이어에서 박리되어 분리될 수 있습니다.
Del Mar Reynolds Medical Company; Ltd. 2013년 11월 20일 BleaseSirius 마취 워크스테이션; BleaseFocus 마취 워크스테이션-BleaseSirius 마취 워크스테이션의 일부인 CAS I/II 흡수기; BleaseFocus 마취 워크스테이션, 부품 번호는 다음과 같습니다: 12200900; 12200901; 12200902; 12200903; 14200100; 및 수리 키트 부품 번호 050-0659-00 및 050-0901-00. BleaseFocus 마취 워크스테이션: Blease Frontline Plus 시리즈; 마취 기계는 병원 환경 및 이동성이 필요하지 않은 장소에서 사용하도록 설계되었습니다. 산소를 공급하는 데 사용할 수 있습니다. 기계적 인공호흡기의 사용 여부와 관계없이 공기와 아산화질소는 다양한 환자의 호흡 회로에 제어된 방식으로 공급되며 분리형 증발기를 사용하여 마취 증기를 공급하는 데 사용할 수 있습니다.이 장치는 적절한 자격을 갖춘 의사만 사용해야 합니다.BleaseSirius 마취 워크스테이션: Spacelabs BleaseSirius 마취 워크스테이션은 병원 환경 및 수술실에서 사용하도록 설계되었습니다.산소를 공급하는 데 사용할 수 있습니다.기계적 인공호흡기의 사용 여부와 관계없이 공기와 아산화질소는 다양한 환자의 호흡 회로에 제어된 방식으로 공급되며 분리형 증발기를 사용하여 마취 증기를 공급하는 데 사용할 수 있습니다.이 장치는 적절한 자격을 갖춘 의사만 사용해야 합니다.영국의 Spacelabs Healthcare Ltd.에서 리콜합니다.서비스 팩;부품 번호 050-0659-00 및 050-0901-00.CAS I/II 흡수기의 Bag to-Vent 스위치는 흡수기의 느슨한 고정 하드웨어로 인해 오작동할 수 있습니다.
Hospira Inc. 2013년 11월 21일 Gemstar 주입 시스템 – GemStar 펌프는 작고 가벼우며, 가정용, 병원용 또는 전자 주입이 필요한 모든 장소에서 사용하도록 설계된 단일 채널 주입 장치입니다.GemStar 펌프는 AC 전원 어댑터, 충전식 배터리 팩, 도킹 스테이션 또는 일회용 AA 알카라인 배터리 2개로 전원을 공급할 수 있습니다.배터리로 전원을 공급하는 경우 GemStar 펌프는 외래 환자에게 이상적입니다.근위 및 원위 압력 센서의 교정이 표류하여 펌프가 근위 또는 원위 폐색 작동 테스트에 실패할 수 있습니다.GemStar 기술 서비스 매뉴얼에 설명된 대로 또는 장치 설정 또는 주입 중에 다음 오류 중 하나를 보고합니다.1) 카세트 검사-D;2) 테이프 검사-P;3) 근위 폐색;4) 원위 폐색;5) 압력 교정 오류
Hospira Inc. 2013년 11월 21일 Gemstar 주입 시스템 – GemStar 펌프는 작고 가벼우며, 가정용, 병원용 또는 전자 주입이 필요한 모든 장소에서 사용하도록 설계된 단일 채널 주입 장치입니다.GemStar 펌프는 AC 전원 어댑터, 충전식 배터리 팩, 도킹 스테이션 또는 일회용 AA 알카라인 배터리 2개로 전원을 공급할 수 있습니다.배터리로 전원을 공급하는 경우 GemStar 펌프는 외래 환자에게 이상적입니다.근위 및 원위 압력 센서의 교정이 표류하여 펌프가 근위 또는 원위 폐색 작동 테스트에 실패할 수 있습니다.GemStar 기술 서비스 매뉴얼에 설명된 대로 또는 장치 설정 또는 주입 중에 다음 오류 중 하나를 보고합니다.1) 카세트 검사-D;2) 테이프 검사-P;3) 근위 폐색;4) 원위 폐색;5) 압력 교정 오류
Siemens Medical Solutions United States; Inc 2013년 11월 1일 Siemens RAD 형광요도 시스템-Siemens RAD 형광요도 시스템-Luminos dRF; Ysio 및 Uroskop Omnia, 소프트웨어 버전은 VB10D; VB10F; VB10C 및 VB10E입니다. 형광투시 X선 시스템 Siemens는 제품 모니터링을 통해 VB10D 소프트웨어 버전으로 실행되는 시스템에서 잠재적인 오류를 발견했습니다. VB10F; VB10C 및 VB10. RAD 검사 중에 예상보다 방사선 지속 시간이 길어질 가능성이 있으며 수집 프로세스 중에 불필요한 선량이 적용될 수 있습니다. 또한 사용자가 수동으로 방사선을 멈출 수 없습니다. 헤헤
Smith & Nephew Inc 2013년 11월 1일 GENESIS(R) II; 비다공성 경골 기저; 사이즈 6; 오른쪽-GENESIS(R) II; 비다공성 경골 기저; 사이즈 6; 한 쌍; 수량: (1); REF 71420188 제품 사용: 정형외과 교환 제품. 사이즈 5 L의 비다공성 경골 기저가 사이즈 6 R로 잘못 포장되었으며 그 반대의 경우도 마찬가지입니다.
Smith & Nephew Inc 2013년 11월 1일 GENESIS(R) II; 비다공성 경골 기저; 사이즈 5; 좌측-GENESIS(R) II; 비다공성 경골 기저; 사이즈 5; 나머지; 수량: (1); REF 71420168. 제품 사용: 정형외과 교환 제품. 사이즈 5 L의 비다공성 경골 기저는 사이즈 6 R로 잘못 포장되었고 그 반대의 경우도 마찬가지였습니다.
Edwards Life Sciences; LLC 2013년 11월 1일 Edwards Duraflo 코팅 분산형 팁 동맥 캐뉼라-Duraflo 코팅이 된 Edwards Lifesciences 분산형 대동맥 관류 캐뉼라; 멸균; 단일 사용으로만 RX 전용; 제품 사용: 대동맥 관류 캐뉼라는 단기간(Edwards Life Sciences; LLC 2013년 11월 1일 Duraflo 코팅된 Fem-Flex 동맥 캐뉼라 – Duraflo 코팅이 된 Edwards Lifesciences Fem-Flex 대퇴 동맥 캐뉼라; DIITFA02225; 멸균; RX only는 일회용입니다. 제품 사용: Edwards Lifesciences 대퇴 접근 캐뉼라는 단기간(6시간 미만) 체외 순환을 위해 대퇴 정맥과 동맥에 빠르게 접근해야 하는 상황에 적합합니다.혈관 접근(정맥 또는 동맥)은 의사의 판단에 달려 있습니다.유량 요구 사항과 환자 개개인의 해부학적 구조에 따라 대퇴 접근 캐뉼라는 소아 또는 성인에게 사용할 수 있습니다.유량과 관련된 압력 강하를 확인하려면 라벨을 참조하십시오.Duraflo 코팅이 된 체외 회로 구성 요소는 헤파린 코팅된 혈액 경로가 필요한 심폐 수술에 적합합니다.Edwards Lifesciences는 제품 평가 중에 확인된 장치의 T 커넥터 균열과 관련된 불만이 보고되어 Duraflo 캐뉼라 두 배치를 리콜하고 있습니다.
EKOS Corporation 2013년 11월 1일 EKOS EkoSonic 제어 장치 - EkoSonic 혈관 내 시스템은 고주파(2-2.5MHz), 저전력(트랜스듀서당 평균 전력 0.585와트) 초음파를 사용하여 말초 혈관계에 전달하는 데 도움이 됩니다.의사는 체액을 지정하고 용액을 폐동맥에 전달합니다.EkoSonic 혈관 내 시스템은 의사가 지정한 체액(혈전 용해제 포함)을 통제되고 선택적으로 주입하도록 설계되어 말초 혈관에 들어가 용액을 폐동맥에 주입합니다.재사용 가능한 EKOS EkoSonic 제어 장치는 작업자가 제어하는 시스템과 사용자 인터페이스에 전원을 공급합니다.재사용 가능한 비멸균 커넥터 인터페이스 케이블은 EKOS EkoSonic 제어 장치를 EkoSonic 혈관 내 기기에 연결합니다.EkoSonic 제어 장치는 잘못된 전원 입력 모듈로 설치되었기 때문에 리콜되었습니다.소음과 전기적 간섭을 줄이는 AC 필터가 없습니다.
Stryker Instruments Division Stryker Corporation 2013년 11월 1일 Dekompressor 경피적 디스크 절제술 프로브-Dekompressor 경피적 디스크 절제술 프로브.Dekompressor는 가이드 슬리브를 통과하여 함께 사용하여 척추간판의 핵 펄포수스 물질을 제거하는 일회용 디스크 절제술 프로브입니다.Stryker는 Dekompressor가 사용 설명서(IFU)의 경고를 위반하여 사용될 경우 오거 및/또는 케이싱이 파손될 수 있음을 발견했습니다.특히, 캐뉼라를 수동으로 구부리면 장치가 약해지고 오거 및/또는 캐뉼라가 파손될 수 있습니다.이로 인해 파편을 제거하기 위해 추가적인 의료 개입이 필요할 수 있습니다.통증 또는 근육 손실
Beckman Coulter Inc. 2013년 11월 1일 Coulter LH 750 혈액학 분석기 Coulter LH 780 혈액학 분석기 – COULTER LH 750 및 LH 780 분석기.COULTER LH 750 혈액학 분석기는 정량적입니다.임상 실험실에서 체외 진단을 위한 자동 혈액학 분석기 및 백혈구 분류 카운터입니다.COULTER LH 750 혈액학 분석기는 자동 망상 적혈구 분석 및 핵이 있는 적혈구(NRBC) 계수를 제공하며 체액에서 RBC와 WBC를 계산하는 자동 방법을 제공합니다.COULTER LH 780 혈액학 분석기는 정량적입니다. 임상 실험실에서 체외 진단을 위한 자동 혈액학 분석기 및 백혈구 분류 카운터. COULTER LH 780 혈액학 분석기는 또한 자동 망상 적혈구 분석 및 핵이 있는 적혈구(NRBC) 계수를 제공하며, 체액에서 RBC 및 WBC를 계산하는 자동화된 방법도 제공합니다. Beckman Coulter는 Coulter LH 750 혈액학 분석기(PN 6605632 및 A85570) 및 Coulter LH 780 혈액학 분석기(PN 723585 및 A90728)를 리콜하기 시작했습니다.
Carestream Health Inc. 2013년 11월 1일 DRX Revolution 모바일 X선 시스템-DRX Revolution; 카탈로그 번호 1) 1019397; 2) 1023415(설치 보증 포함, 미국 전용) 및 3) 1023423(부품 보증 포함, 미국 전용) ). 이 장치는 모든 어린이와 성인 환자에게 X선 검사를 수행하도록 설계되었습니다. Carestream Health Inc.는 모든 환자 치료 구역에서 DRX Revolution 모바일 X선 시스템이 컬럼에서 떨어지는 사고로 인해 컬럼 엔드 캡을 리콜하고 있습니다.
Zimmer; Co., Ltd. 10개의 트라우마 시스템은 Ti-Versa-Fx? II 대퇴 고정 시스템 래그 나사와 함께 근위 대퇴골 및 상과두 골절의 내부 고정에 사용됩니다.Ti-Magna Fx 시스템은 정형외과 수술에 사용되는 일종의 뼈 제품으로 대퇴 경부 골절, 과두 또는 경골 등의 개방 내부 고정에 사용됩니다.와셔는 나사 머리가 뼈에 묻히는 것을 방지합니다.Zimmer는 최근 완료된 과거 포장 검증을 검토했습니다.이 검토에 따라 단일 Zimmer 공장에서 포장된 일부 제품을 테스트하여 이전에 해당 공장에서 포장된 제품이 멸균 장벽의 무결성에 대한 확립된 요구 사항을 충족하는지 확인해야 한다는 것이 확인되었습니다.포장 테스트에 필요한 샘플 수;통계 제공
Bayer Healthcare Llc 11월 03일 LLC, Sunnywell, CA에서 제조 및 배포 A1CNow+ 검사는 모세혈관(손가락 끝) 또는 정맥 전혈 샘플에서 당화 헤모글로빈(%HbA1c 또는 %A1C) 수치의 백분율을 정량적으로 측정합니다. 이 검사는 당뇨병 환자의 혈당 조절을 모니터링하는 전문적인 목적으로 사용됩니다. 제품을 출시 후 4개월(4)에서 5개월(5) 동안 실온에서 보관하는 경우 이러한 배치의 검사 결과는 안정성 및 제품 정확도 한도에 대해 정의된 값을 넘어 매우 편향된 판독 값(최대 20%)을 생성할 수 있습니다.
Elekta; Inc. 2013년 11월 4일 입체조정 원형 콜리메이터 - 3D 라인 입체조정 하드웨어 부속품 - 입체조정 링 콜리메이터 - 3D 라인 입체조정 하드웨어 부속품 이 장비는 방사선 치료에 사용되는 의료 기기 범주입니다. 그 일부는 두부 종양을 치료하는 데 사용됩니다. 임상적 오류 가능성이 있습니다.
직관적 수술; Inc. 2013년 11월 4일 da Vinci S 수술 및 SI 시스템과 함께 사용되는 환자 카트-da Vinci S 수술 및 SI 시스템과 함께 사용되는 환자 카트.Intuitive Surgical 1266 Kifer Road Sunnyvale; CA 94086 환자 사이드 카트(PSC)는 Da Vinci 수술을 위한 로봇 플랫폼입니다.Da Vinci 시스템의 작동 부분이며, 주요 기능은 기구 암과 카메라 암을 지지하는 것입니다.원격 센터 기술을 사용합니다.원격 센터는 환자 카트 암이 움직이는 공간의 고정된 지점입니다.원격 센터 기술을 통해 시스템은 환자의 체벽에 최소한의 힘을 가하면서 수술 부위에서 기구와 내시경을 조작할 수 있습니다.환자 카트는 무균 영역에서 작동합니다.기구와 내시경을 교체하고 다른 환자 활동을 수행하여 외과의 콘솔 조작자를 지원합니다.환자의 안전을 보장하는 데 도움이 됩니다. 환자 카트 조작자의 조작은 수술 콘솔 조작자의 조작보다 우선합니다. 액체가 da Vinci S 및 SI 시스템으로 들어가는 환자 카세트에 대한 불만이 증가했습니다.
Beckman Coulter Inc. 2013년 11월 4일 UniCel DxH 800 및 DxH 600 Coulter 세포 분석 시스템 – UniCel DxH 800 및 DxH 600 Coulter 세포 분석 시스템 UniCel DxH 800/DxH 600 분석기는 정량적이며 다중 매개변수입니다. 체외 진단용 임상 실험실에서 발견된 환자 집단을 스크리닝하기 위한 자동 혈액 분석기.DxH 800은 데스크탑 또는 플로어 스탠드용 분석기로 사용할 수 있습니다.DxH 600은 분석기로 사용할 수 있으며 데스크탑에서만 사용할 수 있습니다.Beckman Coulter는 회사의 내부 조사에 따르면 특정 DxH 800 배치가 여러 위치에서 사용된다는 사실이 나타났기 때문에 UniCel DxH 800 Coulter 세포 분석 시스템(PN 629029) 및 UniCel DxH 600 Coulter 세포 분석 시스템(PN B23858)을 리콜합니다.체크 밸브와 DxH 600 시스템이 오작동할 수 있습니다.고장으로 인해 VCS 폐기물 처리 챔버에서 공기 또는 액체가 누출될 수 있습니다.
Richard Wolf Medical Instruments Corp. 2013년 11월 4일 양극성 증발 전극-부분적으로 표시된 단일 단위: REF: 4630022; S(a) 라인 절제경용; 증발 전극; 시멘트 카바이드; 4mm 망원경 30 25/12 ：연속 세척 덮개 24에만 사용; 5 Fr.; 배치 번호 426111; 2011/06; 2016/06; 멸균; Richard Wolfe; 3개 단위로 표시된 상자의 일부: REF 46300223; 증발 전극; 멸균; 4mm 망원경 30/25/12; 연속 관개 덮개 24에만 사용; 5 Fr.; 로트 번호 426111; 2011/06; 2016/06; 멸균; RICHARD WOLFS(a)라인 절제경 내시경 제어 조직 절제(소거)를 위해 0.9% NaCl 용액(식염수)을 관개 매체로 사용합니다. 필요한 경우 단극 절제에도 사용할 수 있습니다. Richard Wolf Medical Instrument Corporation은 4630024 증발 전극이 4630022 가방에 포장되었다는 불만을 접수했습니다.
Sorin Group Deutschland GmbH 2013년 11월 4일 Sorin S5 관류 시스템 – S5 심폐기; Stockert S5 시스템.카탈로그 번호: 48-30/40/50-00.Stockert S5 시스템은 심폐우회술 중 6시간(6) 이하가 소요되는 수술을 위해 설계되었습니다.심장마비 제어 실패로 인해 Sorin Group은 특정 모델의 S5 관류 시스템을 리콜하고 있습니다.
Insight Instrument; Inc. 2013년 11월 4일 MLS Torpedo Mini-Light 안과용 단일 포트 조명 – MLS Torpedo Mini-Light 안과용 단일 포트 조명. 필요한 경우, 양손 수술에 전체 시야 조명이 필요한 유리체망막 수술용 이음매 없는 25게이지 조명기. 이 제품은 1등급 의료 기기로 등록 및 유통되었으며, 이후 FDA 시장 승인이 필요한 2등급 의료 기기로 결정되었습니다.
Medtronic Vascular; Inc. 2013년 11월 5일 Resolute Integrity Zotarolimus-eluting Coronary Stent – Resolute Integrity Zotarolimus-eluting Coronary Stent: 스텐트 ID 3.0mm; 스텐트 길이 34mm; 수신; 멸균. 아일랜드, Galaway, Ireland의 Medtronic에서 제조. 유통: Medtronic, Minneapolis, MN. 환자의 관상 동맥 루멘 직경을 개선하는 데 사용됩니다. Resolute Integrity Zotarolimus-Eluting Coronary Sten System 배치 번호가 0006573585인 소수의 기기에는 올바른 3.0mm 직경 대신 2.25mm 직경을 잘못 인용한 규정 준수 차트가 포함될 수 있습니다.
Insulet Corporation 2013년 11월 5일 OmniPod 인슐린 관리 시스템 스타터 키트 – OmniPod 인슐린 관리 시스템 스타터 키트; 모델 참조 번호: SKT-UST400(스타터 키트) 제품 사용: 스타터 키트(SKT-UST400)는 관리를 시작하기 전에 사용자에게 제공됩니다.Omnipod 인슐린 관리 시스템 소개.여기에는 AAA 알카라인 배터리 2개가 포함된 Personal Diabetes Manager(PDM); USB 데이터 케이블; 사용 설명서; 부드러운 운반 케이스; 문제 해결 안내서; 보증 등록 카드가 포함되어 있습니다. 및 알코올 패드 두 개.OmniPod 인슐린 관리 시스템은 인슐린을 고정 및 가변 속도로 피하 주사하도록 설계되었으며, 인슐린이 필요한 사람의 당뇨병을 관리하고 손가락에서 채취한 신선한 모세혈관 혈액(시험관 내)에서 포도당을 정량적으로 측정하는 데 사용됩니다.포도당 측정은 당뇨병 진단 또는 선별에 사용해서는 안 됩니다.PDM 혈당 측정기는 환자 한 명만 사용해야 하며 다른 사람과 공유해서는 안 됩니다.Abbott FreeStyle 시험지는 내장된 FreeStyle 측정기와 함께 사용하여 손가락, 상완부, 손바닥의 신선한 모세혈관 혈액에서 혈당을 정량적으로 측정합니다.Abbott Freestyle Control Solutions는 측정기와 시험지가 제대로 작동하는지, 그리고 검사가 올바르게 수행되는지 확인하는 데 사용됩니다.키트에 포함된 알코올 준비 패드에는 적절한 라벨이 없습니다.
Insulet Corporation 2013년 11월 5일 OmniPod 인슐린 관리 제품 데모 키트 – OmniPod 인슐린 관리 제품 데모 키트; 모델 참조 번호: (PDK-ZXP490) 제품 사용: 데모 키트(PDK-ZXP490)는 의료 전문가가 잠재 환자에게 제공하는 대체 키트로, 환자는 구매하기 전에 Pod를 착용한 느낌을 경험할 수 있습니다. 각 데모 키트에는 UST400 매뉴얼, 알코올 패드가 포함되어 있습니다. 그리고 Pod.OmniPod 인슐린 관리 시스템은 인슐린을 고정 및 가변 속도로 피하 주사하도록 설계되어 인슐린이 필요한 사람의 당뇨병을 관리하고 손가락에서 채취한 신선한 전모세혈관 혈액(시험관 내)에서 포도당을 정량적으로 측정하는 데 사용됩니다.포도당 측정은 당뇨병 진단 또는 선별 검사에 사용해서는 안 됩니다.PDM 혈당 측정기는 환자 한 명만 사용해야 하며 다른 사람과 공유해서는 안 됩니다.Abbott FreeStyle 시험지는 내장된 FreeStyle 측정기와 함께 사용하여 손가락, 상완부, 손바닥의 신선한 모세혈관 혈액에서 혈당을 정량적으로 측정합니다.Abbott Freestyle Control Solutions는 측정기와 시험지가 제대로 작동하는지, 그리고 검사가 올바르게 수행되는지 확인하는 데 사용됩니다.키트에 포함된 알코올 준비 패드에는 적절한 라벨이 없습니다.
Smith Medical ASD; Inc. 2013년 11월 5일 척추 마취 트레이 – Portex¿Spinal Tray Medicine 25g Whitacre; 15545C-21 국소 마취 시리즈 제품은 멸균 구성 요소(제품 범위에 달리 명시되지 않는 한); 경막외 마취를 수행하도록 설계된 일회용 장비; 척추; 경막외/척수 조합; 신경 차단; 요추 천자 및 국소 마취 시술로 구성됩니다. 척추 제품은 척추 수술을 수행하는 데 필요한 척추 바늘; 천자 바늘 및 액세서리로 구성됩니다. 5% 리도카인 염산염과 7.5% 포도당 주사액의 유리 앰플에 들어 있는 비전 입자; 미국 약전; 2ml 앰플; NDC # 0409-4712-01; Hospira 배치 번호 23-227-DK. 이 앰플은 일부 Portex 척추 마취 트레이에 들어 있습니다.
Smith Medical ASD; Inc. 2013년 11월 5일 척추 마취 트레이 – Portex¿지역 마취 트레이 및 약물; 15548-20 지역 마취 시리즈 제품은 멸균 구성 요소(제품 범위에 달리 명시되지 않는 한); 경막외 마취를 수행하도록 설계된 일회용 장비; 척추; 경막외/척수 조합; 신경 차단; 요추 천자 및 지역 마취 시술로 구성됩니다. 척추 제품은 척추 수술을 수행하는 데 필요한 척추 바늘; 천자 바늘 및 액세서리로 구성됩니다. 5% 리도카인 염산염 및 7.5% 포도당 주사액의 유리 앰플에 포함된 비전 입자; 미국 약전; 2ml 앰플; NDC # 0409-4712-01; Hospira 배치 번호 23-227-DK. 이 앰플은 일부 Portex 척추 마취 트레이에 포함되어 있습니다.
Smith Medical ASD; Inc. 2013년 11월 5일 척추 마취 트레이 – Portex¿Spinal Tray Medicine 25g Whitacre; 15597-20 국소 마취 시리즈 제품은 멸균 구성 요소(제품 범위에 달리 명시되지 않는 한); 경막외 마취를 수행하도록 설계된 일회용 장비; 척추; 경막외/척수 조합; 신경 차단; 요추 천자 및 국소 마취 시술로 구성됩니다. 척추 제품은 척추 수술을 수행하는 데 필요한 척추 바늘; 천자 바늘 및 액세서리로 구성됩니다. 5% 리도카인 염산염과 7.5% 포도당 주사액의 유리 앰플에 들어 있는 비전 입자; 미국 약전; 2ml 앰플; NDC # 0409-4712-01; Hospira 배치 번호 23-227-DK. 이 앰플은 일부 Portex 척추 마취 트레이에 들어 있습니다.
Smith Medical ASD; Inc. 2013년 11월 5일 척추 마취 트레이 – Portex¿Spinal Tray Medicine 25g Whitacre; 15597C-20 국소 마취 시리즈 제품은 멸균 구성 요소(제품 범위에 달리 명시되지 않는 한); 경막외 마취를 수행하도록 설계된 일회용 장비; 척추; 경막외/척수 조합; 신경 차단; 요추 천자 및 국소 마취 시술로 구성됩니다. 척추 제품은 척추 수술을 수행하는 데 필요한 척추 바늘; 천자 바늘 및 액세서리로 구성됩니다. 5% 리도카인 염산염과 7.5% 포도당 주사액의 유리 앰플에 들어 있는 비전 입자; 미국 약전; 2ml 앰플; NDC # 0409-4712-01; Hospira 배치 번호 23-227-DK. 이 앰플은 일부 Portex 척추 마취 트레이에 들어 있습니다.
Smith Medical ASD; Inc. 척추 마취 트레이 2013년 11월 5일 – Portex¿4745-20 국소 마취 시리즈 제품은 멸균 구성 요소(제품 범위에 달리 명시되지 않는 한); 경막외 마취를 수행하도록 설계된 일회용 장비; 척추; 경막외/척수 조합; 신경 차단; 요추 천자 및 국소 마취 시술로 구성됩니다. 척추 제품은 척추 수술을 수행하는 데 필요한 척추 바늘; 천자 바늘 및 액세서리로 구성됩니다. 5% 리도카인 염산염과 7.5% 포도당 주사액의 유리 앰플에 들어 있는 비전 입자; 미국 약전; 2ml 앰플; NDC # 0409-4712-01; Hospira 배치 번호 23-227-DK. 이 앰플은 일부 Portex 척추 마취 트레이에 들어 있습니다.
Smith Medical ASD; Inc. 척추 마취 트레이 2013년 11월 5일 – Portex¿Saddleblock Tray with Drugs 22g Quincke(도입자 제외); 4792-20 국소 마취 시리즈 제품은 멸균(제품 범위에 달리 명시되지 않는 한); 경막외 마취를 수행하도록 설계된 일회용 장비; 척추; 경질 Extramembrane/척수 조합; 신경 차단; 요추 천자 및 국소 마취 시술로 구성됩니다. 척추 제품은 척추 수술에 필요한 척추 바늘; 천자 바늘 및 액세서리로 구성됩니다. 5% 리도카인 염산염과 7.5% 포도당 주사액의 유리 앰플에 담긴 비전 입자; 미국 약전; 2ml 앰플; NDC # 0409-4712-01; Hospira 배치 번호 23-227-DK. 이 앰플은 일부 Portex 척추 마취 트레이에 담겨 있습니다.
Smith Medical ASD; Inc. 척추 마취 트레이 2013년 11월 5일 – Portex¿Spinal Tray Medicine 22g Whitacre/25g Whitacre; 15248C-22/25 국소 마취 시리즈 제품은 멸균 구성 요소(제품 범위에 달리 명시되지 않는 한); 경막외 마취를 수행하도록 설계된 일회용 장비; 척추; 경막외/척수 관절; 신경 차단; 요추 천자 및 국소 마취 시술로 구성됩니다. 척추 제품은 척추 수술을 수행하는 데 필요한 척추 바늘; 천자 바늘 및 액세서리로 구성됩니다. 5% 리도카인 염산염과 7.5% 포도당 주사액의 유리 앰플에 포함된 비전 입자; 미국 약전; 2ml 앰플; NDC # 0409-4712-01; Hospira 배치 번호 23-227-DK. 이 앰플은 일부 Portex 척추 마취 트레이에 담겨 있습니다.
Smith Medical ASD; Inc. 척추 마취 트레이 2013년 11월 5일 – Portex¿4795-20 국소 마취 시리즈 제품은 멸균 구성 요소(제품 범위에 달리 명시되지 않는 한); 경막외 마취를 수행하도록 설계된 일회용 장비; 척추; 경막외/척수 조합; 신경 차단; 요추 천자 및 국소 마취 시술로 구성됩니다. 척추 제품은 척추 수술을 수행하는 데 필요한 척추 바늘; 천자 바늘 및 액세서리로 구성됩니다. 5% 리도카인 염산염과 7.5% 포도당 주사액의 유리 앰플에 들어 있는 비전 입자; 미국 약전; 2ml 앰플; NDC # 0409-4712-01; Hospira 배치 번호 23-227-DK. 이 앰플은 일부 Portex 척추 마취 트레이에 들어 있습니다.
Smith Medical ASD; Inc. 척추 마취 트레이 2013년 11월 5일 – Portex¿Spinal Tray Medicine 22g/25g Quincke; 15249-21 국소 마취 시리즈 제품은 멸균 구성 요소(제품 범위에 달리 명시되지 않는 한); 경막외 마취를 수행하도록 설계된 일회용 장비; 척추; 경막외/척수 조합; 신경 차단; 요추 천자 및 국소 마취 시술로 구성됩니다. 척추 제품은 척추 수술을 수행하는 데 필요한 척추 바늘; 천자 바늘 및 액세서리로 구성됩니다. 5% 리도카인 염산염과 7.5% 포도당 주사액의 유리 앰플에 포함된 비전 입자; 미국 약전; 2ml 앰플; NDC # 0409-4712-01; Hospira 배치 번호 23-227-DK. 이 앰플은 일부 Portex 척추 마취 트레이에 포함되어 있습니다.
Beckman Coulter Company 2013년 11월 5일 Beckman Coulter AU480; AU680; AU5800; 및 AU5400 임상 분석기-ISE REF 밸브; AU480 부품 번호 MU7638; AU680; 및 AU5800 화학 분석기. 샘플의 분석 항목을 측정하는 자동 화학 분석기. 이번 리콜은 Beckman Coulter에서 일부 AU 임상 화학 분석기 ISE 장치에서 ISE REF(기준) 밸브가 조기에 고장날 수 있음을 확인했기 때문입니다. 조기 밸브 고장은 ISE 장치의 ISE REF 용액 튜브에 거품이 있는지 여부로 감지할 수 있습니다. 거품이 있으면 ISE 검사 결과의 정확도에 영향을 미칠 수 있습니다.
Beckman Coulter Company 2013년 11월 5일 Beckman Coulter AU400; AU640; AU2700; 및 AU5400 임상 분석기-ISE REF 밸브; AU400 부품 번호 MU3226; AU640; AU2700; 및 AU5400 화학 분석기. 샘플의 분석 항목을 측정하는 자동 화학 분석기. 이번 리콜은 Beckman Coulter에서 일부 AU 임상 화학 분석기 ISE 장치에서 ISE REF(기준) 밸브가 조기에 고장날 수 있음을 확인했기 때문입니다. 조기 밸브 고장은 ISE 장치의 ISE REF 용액 튜브에 거품이 있는지 여부로 감지할 수 있습니다. 거품이 있으면 ISE 검사 결과의 정확도에 영향을 미칠 수 있습니다.
에티콘 엔도-서지리 주식회사 2013년 11월 5일 SAGB 퀵클로즈 스웨덴 조절식 위 밴드, 속도 주입 포트 및 도포기로 조절 가능한 위 밴드 포함; 타이벡 뚜껑이 있는 투명한 PETG 내부 및 외부 블리스터에 개별 포장. 제품 사용: 노화 연구 중 병적 비만의 수술적 치료에 사용; 이 회사는 위 밴드가 의무적 잠금 테스트 요구 사항을 통과할 수 없다고 판단했습니다.
Ethicon Endo-Surgery Inc 2013년 11월 5일 SAGB QuickClose 스웨덴 조절식 위 밴드(티타늄 포트 포함) - 조절식 위 밴드; Tyvek 뚜껑이 있는 투명한 PETG 내부 및 외부 블리스터에 개별 포장. 제품 사용: 노화 연구에서 병적 비만의 수술적 치료에 사용. 이 회사는 위 밴드가 의무적 잠금 테스트 요구 사항을 통과할 수 없다고 결정했습니다.
Ethicon Endo-Surgery Inc.는 2013년 11월 5일에 조절 가능한 위 밴드를 출시했습니다. Tyvek 뚜껑이 달린 투명한 PETG 내부 및 외부 블리스터에 개별적으로 포장하거나 다양한 키트 구성으로 제공하며, 각 키트에는 스트랩이 함께 제공됩니다. 제품 사용: 노화 연구에서 병적 비만의 수술적 치료에 사용되도록 설계되었습니다. 이 회사는 위 밴드가 필수 잠금 테스트 요구 사항을 통과할 수 없다고 판단했습니다.
Roche Diagnostics Business; Inc. 2013년 11월 5일 COBAS INTEGRA 800 분석기-COBAS INTEGRA 800 분석기 및 소프트웨어 9864.C2 Cobas.COBAS 부품 번호 28122474001; 28122474692; 04559126001; 04589459970 임상 화학 분석을 위한 폐쇄형 튜브 샘플링 액세서리가 있거나 없는 분석기에 해당 체액 내 분석물의 체외 정량/정성적 결정을 위한 완전 자동화 시스템. Roche COBAS INTEGRA 800 시스템; 소프트웨어 버전 9864.C2는 필요한 ISE 서비스 작업을 수행하지 않습니다. ISE 랙을 제거할 때마다 소프트웨어의 ISE 카운터가 0으로 재설정되고 시스템은 해당 서비스 작업을 자동으로 수행하지 않습니다. 또한 운영자가 수동으로 수행해야 하는 특정 유지 관리 활동은 소프트웨어에 필요하지 않습니다.
Fresenius Medical Holdings; Inc. 2013년 11월 5일 Fresenius – Fresenius Liberty® Cycler 부품 번호: RTLR180111 제품 사용: Liberty Cycler는 급성 및 만성 복막 투석을 위해 설계된 휴대용 장치입니다. Liberty Cycler의 펌프 구획에서 액체 누출이 관찰될 수 있으며, 이로 인해 투석액이 오염될 수 있습니다. 복막염을 일으킬 수 있습니다.
Invacare Corporation 2013년 11월 5일 Aquatec Ocean VIP – Aquatec Ocean VIP; Aquatec Ocean 더블 VIP; Aquatec Ocean E-VIP 틸트 기능이 있는 이동식 샤워 및 변기 변기.틸트 기능이 있는 이동식 샤워 및 변기 좌석 Aquatec Ocean VIP 및 Ocean Dual VIP의 이동식 샤워 및 변기 좌석의 등받이 쿠션의 스냅 고정 장치는 제품이 기울어진 위치 및/또는 기울어진 위치에서 사용될 때 필요한 500N의 당김 힘을 견딜 수 없습니다. 이로 인해 스냅인 고정 장치가 잠금 해제될 수 있습니다.
Handicare Accessibility 2013년 11월 6일 Handicare USA의 Minivator Bath Bliss Reclining Bath Lifts(Bath Bliss); 휴대전화 - Handicare USA의 Minivator Bath Bliss Reclining Bath Lifts(Bath Bliss)의 휴대전화 구성 요소; 부품 번호 BP300-100/BP300-400RSUS(휴대전화) 모델 BBR0311USAB(파란색) 및 BBR0311USSS(은색) Minivator Bath Bliss Reclining Bath Lift를 작동하는 휴대전화 구성 요소 장비; 전기 액추에이터로 구성된 비AC 전원 환자 리프트; 전원이 공급되는 기계적 좌석 장치; 욕조에 일시적으로 고정됨; 목욕하는 동안 환자를 수직 또는 리클라이닝 자세로 들어올리고 내리는 데 사용됨. 이 회사는 사용자가 욕조에 있을 때 영향을 받는 배치의 두 전화기를 사용할 수 없다는 것을 깨달았습니다.
게시 시간: 2021-12-23
